Badanie porównawcze BAT2506 z Simponi® u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma PsA przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i spełnia kryteria klasyfikacji PsA (CASPAR) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma aktywny ŁZS zdefiniowany jako obecność ≥3 z 68 tkliwych stawów i ≥3 z 66 obrzękniętych stawów podczas badania przesiewowego i randomizacji.
• Uczestnik ma aktywny ŁZS podczas badania przesiewowego pomimo wcześniejszej terapii DMARD lub NLPZ. Terapię DMARD definiuje się jako przyjmowanie DMARD przez co najmniej 3 miesiące lub objawy nietolerancji DMARD. Terapię NLPZ definiuje się jako przyjmowanie NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie (lub nietolerancję lub przeciwwskazania do terapii NLPZ).
• Uczestnik ma co najmniej 1 aktywną zmianę łuszczycową z kwalifikującą się zmianą o średnicy co najmniej 2 cm podczas badania przesiewowego i randomizacji.
• Uczestnik ma ujemny wynik badania przesiewowego na czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACCP).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał wcześniej jakikolwiek środek biologiczny lub celowane leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
• Uczestnik otrzymywał wcześniej jakiekolwiek inne niebiologiczne DMARDs (oprócz MTX), w tym sulfasalazynę, hydroksychlorochinę lub apremilast w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; lub wcześniej otrzymywał leflunomid w ciągu 12 tygodni (z wyjątkiem co najmniej 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, pacjent udokumentował ukończenie standardowej procedury wymywania cholestyraminy lub węgla aktywowanego).
• Uczestnik otrzymywał kortykosteroidy zewnątrzoponowe, dostawowe, domięśniowe lub dożylne (IV) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Uczestnik był leczony środkami cytotoksycznymi (w tym między innymi azatiopryną, cyklosporyną, cyklofosfamidem), iperytem azotowym, chlorambucylem lub innymi środkami alkilującymi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Uczestnik otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek żywe szczepionki od 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik otrzymał inne terapeutyczne środki zakaźne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oczekuje się, że otrzyma inne terapeutyczne środki zakaźne podczas badania do SFU.
• Uczestnik otrzymał IV immunoglobuliny lub plazmaferezę w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.