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Studio comparativo di BAT2506 con Simponi® in partecipanti con artrite psoriasica attiva

10 ottobre 2023 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BAT2506 rispetto a Simponi® nei partecipanti con artrite psoriasica attiva

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di BAT2506 rispetto a Simponi® nei partecipanti con PsA attiva.

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

704

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha PsA per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e soddisfa i criteri di classificazione per PsA (CASPAR) allo Screening.
  • - Il partecipante ha una PsA attiva definita dalla presenza di ≥3 su 68 conteggi di articolazioni dolenti e ≥3 su 66 conteggi di articolazioni gonfie allo screening e alla randomizzazione.
  • - Il partecipante presenta una PsA attiva allo screening nonostante la precedente terapia con DMARD o FANS. La terapia con DMARD è definita come l'assunzione di DMARD per almeno 3 mesi o evidenza di intolleranza a DMARD. La terapia con FANS è definita come l'assunzione di un FANS per almeno 4 settimane (o se si ha intolleranza o controindicazione alla terapia con FANS).
  • - Il partecipante ha almeno 1 lesione psoriasica attiva con una lesione qualificante di almeno 2 cm di diametro allo screening e alla randomizzazione.
  • Il partecipante è negativo per gli anticorpi del fattore reumatoide e del peptide citrullinato anticiclico (ACCP) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto in precedenza qualsiasi agente biologico o farmaci antireumatici modificanti la malattia mirati (DMARD) per il trattamento di PsA o psoriasi.
  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto altri DMARD non biologici (a parte MTX), inclusi sulfasalazina, idrossiclorochina o apremilast entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o ha precedentemente ricevuto leflunomide entro 12 settimane (ad eccezione di almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, il soggetto ha documentato il completamento della procedura standard di colestiramina o lavaggio con carbone attivo).
  • - Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi epidurali, intra-articolari, intramuscolari o endovenosi (IV) durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il partecipante è stato trattato con agenti citotossici (inclusi ma non limitati a azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamide), senape azotata, clorambucile o altri agenti alchilanti entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto o dovrebbe ricevere vaccinazioni vive da 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto altri agenti infettivi terapeutici entro 8 settimane prima della prima dose o prevedeva di ricevere altri agenti infettivi terapeutici durante lo studio fino a SFU.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline IV o plasmaferesi entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UE Simponi
Droga: UE Simponi
50 mg/0,5 ml
Sperimentale: BAT2506
Droga: BAT2506
50 mg/0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR20
Lasso di tempo: Settimana 8 per EMA o Settimana 14 per FDA e NMPA
Dimostrare l'equivalenza di BAT2506 e Simponi® sulla risposta ACR 20 nei partecipanti con PsA attiva
Settimana 8 per EMA o Settimana 14 per FDA e NMPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-2506-002-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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