Jämförande studie av BAT2506 med Simponi® hos deltagare med aktiv psoriasisartrit

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har PsA i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet och uppfyller klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR) vid screening.
• Deltagaren har aktiv PsA definierad av närvaron av ≥3 av 68 ömma led och ≥3 av 66 svullna leder vid screening och randomisering.
• Deltagaren har aktiv PsA vid screening trots tidigare DMARD- eller NSAID-behandling. DMARD-behandling definieras som att ta DMARD i minst 3 månader, eller tecken på DMARD-intolerans. NSAID-behandling definieras som att man tar ett NSAID i minst 4 veckor (eller har intolerans mot eller kontraindikation mot NSAID-behandling).
• Deltagaren har minst 1 aktiv psoriasisskada med en kvalificerande lesion på minst 2 cm i diameter vid screening och randomisering.
• Deltagaren är negativ för reumatoid faktor och anti-cykliska citrullinerade peptider (ACCP) antikroppar vid screening.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren får för närvarande eller har tidigare fått något biologiskt medel eller riktade sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) för behandling av PsA eller psoriasis.
• Deltagaren har tidigare fått andra icke-biologiska DMARDs (förutom MTX), inklusive sulfasalazin, hydroxiklorokin eller apremilast inom 8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet; eller tidigare har fått leflunomid inom 12 veckor (förutom minst 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, försökspersonen har dokumenterat att standardförfarandet för kolestyramin eller aktivt kol tvättas ut).
• Deltagaren har fått epidurala, intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa (IV) kortikosteroider under de fyra veckorna före första administreringen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har behandlats med cytotoxiska medel (inklusive men inte begränsat till azatioprin, cyklosporin, cyklofosfamid), kvävesenap, klorambucil eller andra alkylerande medel inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Deltagaren har fått eller förväntas få levande vaccinationer från 3 månader före första studieläkemedlets administrering och upp till 3 månader efter den sista studieläkemedlets administrering.
• Deltagaren har fått andra terapeutiska infektionsmedel inom 8 veckor före första dosen eller förväntas få andra terapeutiska infektionsmedel under studien fram till SFU.
• Deltagaren har fått IV-immunoglobuliner eller plasmaferes inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.