Srovnávací studie BAT2506 se Simponi® u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má PsA alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku a splňuje klasifikační kritéria pro PsA (CASPAR) při screeningu.
• Účastník má aktivní PsA definované přítomností ≥3 z 68 počtů bolestivých kloubů a ≥3 z 66 oteklých kloubů při screeningu a randomizaci.
• Účastník má aktivní PsA při screeningu navzdory předchozí léčbě DMARD nebo NSAID. Terapie DMARD je definována jako užívání DMARD po dobu alespoň 3 měsíců nebo prokazatelná intolerance DMARD. Terapie NSAID je definována jako užívání NSAID po dobu alespoň 4 týdnů (nebo nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby NSAID).
• Účastník má alespoň 1 aktivní psoriatickou lézi s kvalifikovanou lézí o průměru alespoň 2 cm při screeningu a randomizaci.
• Účastník je při screeningu negativní na revmatoidní faktor a protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACCP).

Kritéria vyloučení:

• Účastník v současné době dostává nebo dříve dostával jakýkoli biologický prostředek nebo cílená antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) pro léčbu PsA nebo psoriázy.
• Účastník již dříve obdržel jakékoli jiné nebiologické DMARD (kromě MTX), včetně sulfasalazinu, hydroxychlorochinu nebo apremilastu během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku; nebo dříve dostával leflunomid během 12 týdnů (kromě alespoň 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, subjekt prokázal dokončení standardního vymývacího postupu cholestyraminu nebo aktivního uhlí).
• Účastník dostal epidurální, intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Účastník byl během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku léčen cytotoxickými činidly (včetně, ale bez omezení na ně, azathioprinu, cyklosporinu, cyklofosfamidu), dusíkatého yperitu, chlorambucilu nebo jiných alkylačních činidel.
• Účastník obdržel nebo se očekává, že dostane jakékoli živé očkování 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku a až 3 měsíce po posledním podání studovaného léku.
• Účastník dostal jiná terapeutická infekční činidla během 8 týdnů před první dávkou nebo se očekává, že během studie až do SFU bude dostávat jiná terapeutická infekční činidla.
• Účastník dostal IV imunoglobuliny nebo plazmaferézu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.