Сравнительное исследование BAT2506 с Simponi® у участников с активным псориатическим артритом

Критерии включения:

• Участник имеет ПсА в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и соответствует критериям классификации ПсА (CASPAR) при скрининге.
• У участника есть активный ПсА, определяемый наличием ≥3 из 68 болезненных суставов и ≥3 из 66 опухших суставов при скрининге и рандомизации.
• У участника есть активный ПсА при скрининге, несмотря на предыдущую терапию БПВП или БПВП. Терапия БПВП определяется как прием БПВП в течение не менее 3 месяцев или признаки непереносимости БПВП. Терапия НПВП определяется как прием НПВП в течение не менее 4 недель (или при наличии непереносимости или противопоказаний к терапии НПВП).
• У участника есть по крайней мере 1 активное псориатическое поражение с подходящим поражением диаметром не менее 2 см при скрининге и рандомизации.
• У участника отрицательный результат на ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ACCP) при скрининге.

Критерий исключения:

• Участник в настоящее время получает или ранее получал какой-либо биологический агент или таргетные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП) для лечения ПсА или псориаза.
• Участник ранее получал какие-либо другие небиологические DMARD (кроме метотрексата), включая сульфасалазин, гидроксихлорохин или апремиласт, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата; или ранее получал лефлуномид в течение 12 недель (за исключением случаев, когда по крайней мере за 4 недели до первого введения исследуемого препарата субъект документально завершил стандартную процедуру вымывания холестирамином или активированным углем).
• Участник получал кортикостероиды эпидурально, внутрисуставно, внутримышечно или внутривенно (IV) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Участник лечился цитотоксическими агентами (включая, помимо прочего, азатиоприн, циклоспорин, циклофосфамид), азотистым ипритом, хлорамбуцилом или другими алкилирующими агентами в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Участник получил или, как ожидается, получит какие-либо живые вакцины за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата и до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Участник получал другие терапевтические инфекционные агенты в течение 8 недель до первой дозы или ожидал получения других терапевтических инфекционных агентов во время исследования до SFU.
• Участник получил внутривенно иммуноглобулины или плазмаферез в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.