Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT2506 összehasonlító vizsgálata Simponi®-val aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2023. október 10. frissítette: Bio-Thera Solutions

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAT2506 és a Simponi® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAT2506 és a Simponi® hatékonyságának, farmakodinámiájának (PD), farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására aktív PsA-ban szenvedő résztvevőknél.

A vizsgálat legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy 52 hetes kezelési időszakból és egy 8 hetes biztonsági követési időszakból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő PsA-ban szenved legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, és megfelel a PsA (CASPAR) besorolási kritériumainak a szűréskor.
  • A résztvevő aktív PsA-val rendelkezik, amelyet a szűrés és a randomizálás során 68-ból ≥3, 66-ból ≥3 duzzadt ízületi szám jelenléte határoz meg.
  • A résztvevő aktív PsA-val rendelkezik a szűrés során a korábbi DMARD vagy NSAID terápia ellenére. A DMARD-terápia a DMARD legalább 3 hónapos szedése, vagy a DMARD intolerancia bizonyítéka. NSAID-kezelésnek minősül az NSAID legalább 4 hétig tartó szedése (vagy az NSAID-kezelés intoleranciája vagy ellenjavallata).
  • A résztvevőnek legalább 1 aktív pszoriázisos elváltozása van, legalább 2 cm átmérőjű minősítő lézióval a Szűrés és a Randomizálás során.
  • A résztvevő negatív a rheumatoid faktorra és az anticiklikus citrullinált peptid (ACCP) antitestekre a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő jelenleg vagy korábban kapott vagy kapott bármilyen biológiai szert vagy célzott betegséget módosító antireumatikus gyógyszert (DMARD) a PsA vagy a pikkelysömör kezelésére.
  • A résztvevő korábban kapott bármilyen más nem biológiai eredetű DMARD-ot (az MTX kivételével), beleértve a szulfaszalazint, a hidroxiklorokint vagy az apremilasztot a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 8 héten belül; vagy korábban kapott leflunomidot 12 héten belül (kivéve legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, az alany dokumentálta a standard kolesztiramin vagy aktív szén kimosási eljárás befejezését).
  • A résztvevő epidurális, intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás (IV) kortikoszteroidokat kapott a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 hét során.
  • A résztvevőt citotoxikus szerekkel kezelték (beleértve, de nem kizárólagosan az azatioprint, ciklosporint, ciklofoszfamidot), nitrogén mustárt, klorambucilt vagy más alkilező szereket a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevő élő oltást kapott vagy várhatóan megkapja az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig.
  • A résztvevő más terápiás fertőző ágenseket kapott az első adag beadása előtt 8 héten belül, vagy várhatóan más terápiás fertőző ágenseket is kapott a vizsgálat során az SFU-ig.
  • A résztvevő IV immunglobulinokat vagy plazmaferézist kapott a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EU Simponi
Drog: EU Simponi
50 mg/0,5 ml
Kísérleti: BAT2506
Drog: BAT2506
50 mg/0,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20
Időkeret: 8. hét az EMA vagy 14. hét FDA és NMPA esetében
A BAT2506 és a Simponi® egyenértékűségének bemutatása az ACR 20 válaszreakcióban aktív PsA-val rendelkező résztvevőknél
8. hét az EMA vagy 14. hét FDA és NMPA esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-2506-002-CR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel