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Étude comparative de BAT2506 avec Simponi® chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif

10 octobre 2023 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de BAT2506 par rapport à Simponi® chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité, la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'immunogénicité de BAT2506 par rapport à Simponi® chez des participants atteints d'AP actif.

L'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de l'innocuité de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

704

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant souffre d'AP depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude et répond aux critères de classification de l'AP (CASPAR) lors du dépistage.
  • Le participant a une PSA active définie par la présence de ≥ 3 sur 68 nombres d'articulations douloureuses et ≥ 3 sur 66 nombres d'articulations enflées lors du dépistage et de la randomisation.
  • Le participant a une PSA active au moment du dépistage malgré un traitement antérieur par DMARD ou AINS. La thérapie DMARD est définie comme la prise de DMARD pendant au moins 3 mois, ou la preuve d'une intolérance aux DMARD. Le traitement par AINS est défini comme la prise d'un AINS pendant au moins 4 semaines (ou une intolérance ou une contre-indication au traitement par AINS).
  • Le participant a au moins 1 lésion psoriasique active avec une lésion qualifiante d'au moins 2 cm de diamètre lors du dépistage et de la randomisation.
  • Le participant est négatif pour le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (ACCP) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant reçoit actuellement ou a déjà reçu un agent biologique ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie ciblés (DMARD) pour le traitement de l'AP ou du psoriasis.
  • Le participant a déjà reçu tout autre DMARD non biologique (à l'exception du MTX), y compris la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou l'apremilast dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; ou a déjà reçu du léflunomide dans les 12 semaines (sauf au moins 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, le sujet a documenté l'achèvement de la cholestyramine standard ou de la procédure de lavage au charbon actif).
  • Le participant a reçu des corticostéroïdes périduraux, intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux (IV) au cours des 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • - Le participant a été traité avec des agents cytotoxiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, la cyclosporine, le cyclophosphamide), la moutarde azotée, le chlorambucil ou d'autres agents alkylants dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • - Le participant a reçu ou devrait recevoir des vaccins vivants à partir de 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Le participant a reçu d'autres agents infectieux thérapeutiques dans les 8 semaines précédant la première dose ou devrait recevoir d'autres agents infectieux thérapeutiques pendant l'étude jusqu'à SFU.
  • - Le participant a reçu des immunoglobulines IV ou une plasmaphérèse dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simponi de l'UE
Médicament: Simponi de l'UE
50 mg/0,5 ml
Expérimental: BAT2506
Médicament: BAT2506
50 mg/0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20
Délai: Semaine 8 pour EMA ou Semaine 14 pour FDA et NMPA
Démontrer l'équivalence de BAT2506 et de Simponi® sur la réponse ACR 20 chez les participants atteints de PSA actif
Semaine 8 pour EMA ou Semaine 14 pour FDA et NMPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT-2506-002-CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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