Sammenlignende undersøgelse af BAT2506 med Simponi® hos deltagere med aktiv psoriasisgigt

Inklusionskriterier:

• Deltageren har PsA i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet og opfylder klassificeringskriterierne for PsA (CASPAR) ved screening.
• Deltageren har aktiv PsA defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥3 ud af 68 ømme led og ≥3 af 66 hævede led ved screening og randomisering.
• Deltageren har aktiv PsA ved screening på trods af tidligere DMARD- eller NSAID-behandling. DMARD-behandling er defineret som at tage DMARD i mindst 3 måneder eller tegn på DMARD-intolerance. NSAID-behandling er defineret som at tage et NSAID i mindst 4 uger (eller have intolerance over for eller kontraindikation for NSAID-behandling).
• Deltageren har mindst 1 aktiv psoriasislæsion med en kvalificerende læsion på mindst 2 cm i diameter ved screening og randomisering.
• Deltageren er negativ for rheumatoid faktor og anti-cykliske citrullinerede peptid (ACCP) antistoffer ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget et biologisk middel eller målrettet sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (DMARDs) til behandling af PsA eller psoriasis.
• Deltageren har tidligere modtaget andre ikke-biologiske DMARD'er (bortset fra MTX), inklusive sulfasalazin, hydroxychloroquin eller apremilast inden for 8 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet; eller tidligere har modtaget leflunomid inden for 12 uger (undtagen mindst 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, har forsøgspersonen dokumenteret fuldførelse af standard kolestyramin- eller aktivt kul-udvaskningsprocedure).
• Deltageren har modtaget epidurale, intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse (IV) kortikosteroider i løbet af de 4 uger forud for første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren er blevet behandlet med cytotoksiske midler (herunder, men ikke begrænset til, azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid), nitrogensennep, chlorambucil eller andre alkyleringsmidler inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har modtaget eller forventes at modtage levende vaccinationer fra 3 måneder før første indgivelse af forsøgslægemiddel og op til 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
• Deltageren har modtaget andre terapeutiske infektionsstoffer inden for 8 uger før første dosis eller forventes at modtage andre terapeutiske infektionsstoffer under undersøgelsen indtil SFU.
• Deltageren har modtaget IV-immunoglobuliner eller plasmaferese inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.