Estudo comparativo de BAT2506 com Simponi® em participantes com artrite psoriática ativa

Critério de inclusão:

• O participante tem PsA por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e atende aos critérios de classificação para PsA (CASPAR) na triagem.
• O participante tem PsA ativo definido pela presença de ≥3 de 68 contagens de articulações doloridas e ≥3 de 66 contagens de articulações inchadas na Triagem e Randomização.
• O participante tem PsA ativo na triagem, apesar da terapia anterior com DMARD ou AINE. A terapia com DMARD é definida como tomar DMARD por pelo menos 3 meses ou evidência de intolerância a DMARD. A terapia com AINEs é definida como tomar um AINE por pelo menos 4 semanas (ou ter intolerância ou contraindicação à terapia com AINEs).
• O participante tem pelo menos 1 lesão psoriática ativa com uma lesão qualificada de pelo menos 2 cm de diâmetro na triagem e randomização.
• O participante é negativo para fator reumatoide e anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (ACCP) na triagem.

Critério de exclusão:

• O participante está atualmente recebendo ou recebeu anteriormente qualquer agente biológico ou drogas anti-reumáticas modificadoras de doenças direcionadas (DMARDs) para o tratamento de PsA ou psoríase.
• O participante recebeu anteriormente quaisquer outros DMARDs não biológicos (além de MTX), incluindo sulfasalazina, hidroxicloroquina ou apremilast dentro de 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou recebeu leflunomida anteriormente em 12 semanas (exceto pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, o sujeito documentou a conclusão do procedimento padrão de colestiramina ou lavagem com carvão ativado).
• O participante recebeu corticosteróides epidurais, intra-articulares, intramusculares ou intravenosos (IV) durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
• O participante foi tratado com agentes citotóxicos (incluindo, entre outros, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida), mostarda nitrogenada, clorambucil ou outros agentes alquilantes dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O participante recebeu ou espera-se que receba quaisquer vacinas vivas de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• O participante recebeu outros agentes infecciosos terapêuticos dentro de 8 semanas antes da primeira dose ou esperava receber outros agentes infecciosos terapêuticos durante o estudo até SFU.
• O participante recebeu imunoglobulinas IV ou plasmaférese dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.