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활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 BAT2506과 Simponi®의 비교 연구

2023년 10월 10일 업데이트: Bio-Thera Solutions

활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 BAT2506 대 Simponi®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 활성 PsA가 있는 참가자에서 BAT2506 대 Simponi®의 효능, 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.

이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간 및 8주의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

704

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 PsA를 갖고 스크리닝 시 PsA(CASPAR)에 대한 분류 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 무작위화에서 68개 압통 관절 수 중 3개 이상 및 66개 부은 관절 수 중 3개 이상으로 정의되는 활동성 PsA를 가집니다.
  • 참가자는 이전 DMARD 또는 NSAID 요법에도 불구하고 스크리닝에서 활성 PsA를 가집니다. DMARD 요법은 최소 3개월 동안 DMARD를 복용하거나 DMARD 불내성의 증거로 정의됩니다. NSAID 요법은 최소 4주 동안 NSAID를 복용하는 것으로 정의됩니다(또는 NSAID 요법에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우).
  • 참가자는 스크리닝 및 무작위화에서 직경이 2cm 이상인 적격 병변이 있는 활동성 건선 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 류마티스 인자 및 항순환 시트룰린화 펩티드(ACCP) 항체에 대해 음성입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 PsA 또는 건선 치료를 위해 생물학적 제제 또는 DMARD(표적 질병 수정 항류마티스 약물)를 현재 받고 있거나 이전에 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 또는 아프레밀라스트를 포함한 다른 비생물학적 DMARD(MTX 제외)를 투여받았습니다. 또는 이전에 12주 이내에 레플루노마이드를 투여받았습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 4주를 제외하고, 피험자는 표준 콜레스티라민 또는 활성탄 세척 절차의 완료를 문서화했습니다).
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 경막외, 관절 내, 근육 내 또는 정맥 내(IV) 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 세포독성제(아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 포함), 질소 머스타드, 클로람부실 또는 기타 알킬화제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최대 3개월까지 생백신을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 다른 치료 감염 인자를 받았거나 SFU까지 연구 동안 다른 치료 감염 인자를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 IV 면역글로불린 또는 혈장분리교환술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EU 심포니
의약품: EU 심포니
50mg/0.5mL
실험적: 배트2506
의약품: 배트2506
50mg/0.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20
기간: EMA의 경우 8주차 또는 FDA 및 NMPA의 경우 14주차
활성 PsA가 있는 참가자의 ACR 20 반응에 대한 BAT2506 및 Simponi®의 동등성을 입증하기 위해
EMA의 경우 8주차 또는 FDA 및 NMPA의 경우 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Thera Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAT-2506-002-CR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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