Vergelijkende studie van BAT2506 met Simponi® bij deelnemers met actieve artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft PsA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voldoet aan de classificatiecriteria voor PsA (CASPAR) bij de screening.
• Deelnemer heeft actieve PsA gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥3 van de 68 gevoelige gewrichten en ≥3 van de 66 gezwollen gewrichten bij screening en randomisatie.
• Deelnemer heeft actieve PsA bij screening ondanks eerdere behandeling met DMARD of NSAID. DMARD-therapie wordt gedefinieerd als het nemen van DMARD gedurende ten minste 3 maanden, of bewijs van DMARD-intolerantie. NSAID-therapie wordt gedefinieerd als het nemen van een NSAID gedurende ten minste 4 weken (of intolerantie of contra-indicatie hebben voor NSAID-therapie).
• Deelnemer heeft ten minste 1 actieve psoriatische laesie met een kwalificerende laesie van ten minste 2 cm in diameter bij Screening en Randomisatie.
• Deelnemer is negatief voor reumafactor en anti-cyclisch gecitrullineerd peptide (ACCP) antilichamen bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer krijgt momenteel of heeft eerder een biologisch middel of gerichte ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) gekregen voor de behandeling van PsA of psoriasis.
• Deelnemer heeft eerder andere niet-biologische DMARD's (behalve MTX) gekregen, waaronder sulfasalazine, hydroxychloroquine of apremilast binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of eerder binnen 12 weken leflunomide heeft gekregen (behalve ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de proefpersoon heeft gedocumenteerd dat de standaard cholestyramine- of actieve-koolwas-houtprocedure is voltooid).
• Deelnemer heeft epidurale, intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze (IV) corticosteroïden gekregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer is binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met cytotoxische middelen (inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, cyclosporine, cyclofosfamide), stikstofmosterd, chloorambucil of andere alkylerende middelen.
• Deelnemer heeft levende vaccinaties gekregen of zal naar verwachting ontvangen vanaf 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis andere therapeutische infectieuze agentia gekregen of zal naar verwachting andere therapeutische infectieuze agentia krijgen tijdens het onderzoek tot SFU.
• Deelnemer heeft IV-immunoglobulinen of plasmaferese ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.