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Vergleichsstudie von BAT2506 mit Simponi® bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT2506 gegenüber Simponi® bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von BAT2506 gegenüber Simponi® bei Teilnehmern mit aktiver PsA.

Die Studie besteht aus einem bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat PsA seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und erfüllt die Klassifizierungskriterien für PsA (CASPAR) beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive PsA, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 3 von 68 druckempfindlichen Gelenken und ≥ 3 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening und der Randomisierung.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening trotz vorheriger DMARD- oder NSAID-Therapie eine aktive PsA. Eine DMARD-Therapie ist definiert als Einnahme von DMARD über mindestens 3 Monate oder Nachweis einer DMARD-Intoleranz. Eine NSAID-Therapie ist definiert als Einnahme eines NSAID für mindestens 4 Wochen (oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine NSAID-Therapie).
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 aktive Psoriasis-Läsion mit einer qualifizierenden Läsion von mindestens 2 cm Durchmesser bei Screening und Randomisierung.
  • Der Teilnehmer ist beim Screening negativ auf Antikörper gegen Rheumafaktor und antizyklisches citrulliniertes Peptid (ACCP).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat zuvor einen biologischen Wirkstoff oder zielgerichtete krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) zur Behandlung von PsA oder Psoriasis erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zuvor andere nichtbiologische DMARDs (außer MTX) erhalten, einschließlich Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Apremilast; oder hat zuvor innerhalb von 12 Wochen Leflunomid erhalten (außer mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, der Patient hat den Abschluss des standardmäßigen Cholestyramin- oder Aktivkohle-Auswaschverfahrens dokumentiert).
  • Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments epidurale, intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse (IV) Kortikosteroide erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit zytotoxischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid), Stickstofflost, Chlorambucil oder anderen alkylierenden Mitteln behandelt.
  • Der Teilnehmer hat 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Lebendimpfungen erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis andere therapeutische Infektionserreger erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie bis zur SFU andere therapeutische Infektionserreger erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments IV-Immunglobuline oder Plasmapherese erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EU-Simponi
Arzneimittel: EU-Simponi
50 mg/0,5 ml
Experimental: BAT2506
Arzneimittel: BAT2506
50 mg/0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: Woche 8 für EMA oder Woche 14 für FDA und NMPA
Nachweis der Äquivalenz von BAT2506 und Simponi® bei der ACR 20-Reaktion bei Teilnehmern mit aktiver PsA
Woche 8 für EMA oder Woche 14 für FDA und NMPA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bio-Thera Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-2506-002-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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