- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048953
Luurankolihasten paksuuden ja laadun muutosten ja tehohoitoyksikön välinen suhde – hankittu heikkous
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) on kliininen kokonaisuus, jota kohdataan usein kriittisesti sairailla potilailla ja jolla on sekä lyhyt- että pitkäaikaisia vaikutuksia.
Diagnoosin nykyinen kultastandardi perustuu manuaalisen lihasvoiman arviointiin käyttäen 6-luokan Medical Research Councilin (MRC) summapisteitä. Kaikki tehohoitoyksikköön (ICU) otetut potilaat eivät kuitenkaan ole tarpeeksi tajuissaan tai yhteistyöhaluisia käyttääkseen MRC-summapisteitä ICU-AW-diagnoosissa. Lihasten ultraäänikuvaus on noussut päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi laadullisten ja kvantitatiivisten yksityiskohtien tuottamiseen lihassairauksista, ja sitä on ehdotettu vaihtoehtona arvioitaessa ICU-AW:tä kriittisesti sairailla potilailla, joilla MRC:tä ei voida arvioida. Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan lihaspaksuuden muutostrendin, kaikujen ja faskulaatioiden välistä suhdetta tehohoitojakson 7 ensimmäisen päivän aikana ultraäänellä ja ICU-AW:llä mitattuna kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa. Tutkimus suoritetaan TU Teaching Hospitalin teho-osastolla Katmandussa Nepalissa 1 vuoden ajan. Kaikki äskettäin vastaanotetut aikuiset ≥ 16-vuotiaat potilaat, joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla / tehohoidossa vähintään 7 päivää, poissulkemiskriteereitä lukuun ottamatta, otetaan mukaan tutkimukseen ja niistä arvioidaan MRC-summapisteet ja luustolihasten paksuus, kaikukyky ja fascikulaatiot ultraäänellä päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7. Mittaukset analysoidaan sitten tilastollisesti sen selvittämiseksi, onko lihaspaksuuden muutostrendin, kaikukyvyn ja fascikulaatioiden ja ICU-AW:n välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki uudet potilaat (siirretty teho-osastolle 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta), ≥ 16-vuotiaat ja joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla tai tehohoidossa 7 päivää, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat on jätetty pois. Kaikilla osallistujilla lihasvoima mitataan päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7, jos potilaat ovat hereillä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla (19) -1 ja 1 välillä arvioituna ja yhteistyökykyinen (20) pystymällä noudattamaan vähintään kolmea viidestä sanallisesta käskystä kasvolihaksilla (pistemäärä on 5 kysymystä). Arvioinnin tekee teho-osaston lääkäri, joka on sokeutunut ultraäänitulokselle. MRC-pisteitä käytetään vahvuuden arvioimiseen seuraavissa kuudessa lihasryhmässä kahdenvälisesti: ranteen dorsiflexors, kyynärpään koukistajat, olkapään abduktorit, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja nilkan dorsiflexors. ICU-AW määritellään MRC-summaksi < 48 kansainvälisen konsensuslausunnon mukaisesti.(1) Lihasten ultraäänimittaukset (indeksitesti) Lihasultraäänen suorittaa teho-osaston tiedekunta tai tehohoidon lääketieteen DM-asuva (jolla on kokemusta vähintään 25 lihasten ultraäänitutkimuksesta ja vähintään 10 lihaksen ultraäänitutkimuksesta valvonnassa) (21) ja sokeutuu potilaan MRC-pisteiden tulokseen. Lihasten ultraäänikuvat päivinä 1, 4 ja 7 osallistujilta otetaan Mindray DC-60® kannettavalla ultraäänilaitteella, jossa on 9-13 MHz lineaarinen anturi. Laitteen asetukset sisältävät esiasetetun MSK:n, ja ne pysyvät vakiona kaikkien tutkimusten aikana. Syvyyttä voidaan muuttaa yksilöllisesti, kun tarvitaan syvempää näkymää koko lihaksen paksuuden visualisoimiseksi. Potilaat tutkitaan makuuasennossa, ylä- ja alaraajat ojennettuna ja lihakset täysin rentoina. Lihaksen rentoutuminen varmistetaan skannaamalla lihaksia sagitaalinäkymässä. Supistuneen lihaksen keskiosassa on pullistuma ja sen kauempana olevat päät ohenevat. Pennation kulman voidaan nähdä muuttuvan lihaksen liikkuessa liikealueensa läpi ja luuston välisessä kalvossa näkyy pullistumista. Runsas määrä kontaktigeeliä käytetään minimoimaan anturin tarvittava paine iholle. Kudosten puristamista vältetään, koska se voi vaikuttaa lihaskuvien laatuun. Jokaisesta lihaksesta saadaan poikittaiset kuvat, kun anturi on kohtisuorassa lihaskuitujen suuntaussuuntaan nähden.
Seuraavat parametrit mitataan lihasten ultraäänellä
- Lihaksen paksuus
- Lihasten kaikukyky
Lihasfaskikulaatiot Lihaspaksuus Mittaukset tehdään sisäänrakennetuilla elektronisilla jarrusatulalla jäädytetyllä, reaaliaikaisella poikkileikkauskuvalla suurimmasta silmällä näkyvästä massasta. Jokaisessa paikassa tehdään 3 mittausta ja keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Seuraavat anatomiset kohdat arvioidaan kahdenvälisesti: (22)
- Hauis brachii-lihas mukaan lukien alla oleva brachialis-lihas
- Kyynärvarren koukistusryhmä
- Nelipäinen reisilihas
- Tibialis anterior -lihas Lihasten kaikukyky Lihasten kaikukyky arvioidaan lihasten ultraäänellä ja luokitellaan Heckmattin ja kollegoiden mukaan neljään luokkaan:(16) Grade I: Normaali kaiun intensiteetti tähtiyönä ja selkeä luukaiku.
Grade II: Lisääntynyt kaiun voimakkuus normaalilla luukaikulla. Grade III: Lisääntynyt kaiun intensiteetti ja heikentynyt luusignaali. Aste IV: Lisääntynyt kaiun intensiteetti ja luusignaalin menetys Lihasfaskikulaatiot Lihasfaskikulaatiot havaitaan ultraäänellä.(18) Jokainen lihas tutkitaan 10 sekunnin ajan. Faskikulaatioliikkeeksi määritellään lihaksen pienten osien nykiminen, joka kestää 0,2-0,5 sekuntia, joista vähintään kaksi on luokiteltava esiintyväksi. Faskikulaatiopisteet vaihtelevat välillä 0-4, mikä on niiden alueiden lukumäärä, joissa on fascikulaatioita neljästä lihasalueesta. Kaikkia osallistujia johdetaan TUTH:n ICU-protokollan mukaisesti, eikä tutkimukseen määrättyjen ja tutkimukseen allokoimattomien välillä ole eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki uudet potilaat (siirretty teho-osastolle 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta)
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Odotetaan viipyvän teho-osastolla tai tehohoidossa 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen diagnoosi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänpysähdys
- Potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärangan vamma
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivojen sisäinen infektio tai tilaa vievä vaurio
- Potilaat siirretty toisen sairaalan teho-osastolta
- Potilaat, joilla on huono toiminnallinen tila ennen sairaalaa (muokattu Rankin >3)
- Potilaat, joilla ei ollut käsiä tai jalkoja lihasvoimatestaukseen tai ultraääneen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRC GROUP
Kaikki uudet potilaat (siirretty teho-osastolle 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta), ≥ 16-vuotiaat ja joiden odotetaan oleskelevan teho-osastolla tai tehohoidossa 7 päivää, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat on jätetty pois.
Kaikilla osallistujilla lihasvoima mitataan päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7, jos potilaat ovat hereillä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla (19) -1 ja 1 välillä arvioituna ja yhteistyökykyinen (20) pystymällä noudattamaan vähintään kolmea viidestä sanallisesta käskystä kasvolihaksilla (pistemäärä on 5 kysymystä).
Arvioinnin tekee teho-osaston lääkäri, joka on sokeutunut ultraäänitulokselle.
MRC-pisteitä käytetään vahvuuden arvioimiseen seuraavissa kuudessa lihasryhmässä kahdenvälisesti: ranteen dorsiflexors, kyynärpään koukistajat, olkapään abduktorit, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja nilkan dorsiflexors.
ICU-AW määritellään MRC-summaksi < 48 kansainvälisen konsensuslausunnon mukaisesti.(1)
|
Seuraavat parametrit mitataan lihasten ultraäänellä
|
|
Lihasten ultraäänimittaukset (indeksitesti)
Lihasultraäänitutkimuksen tekee tehohoitohenkilökunta tai tehohoitolääketieteen DM-asuva (jolla on kokemusta vähintään 25 lihaksen ultraäänitutkimuksesta ja vähintään 10 lihaksen ultraäänitutkimuksesta valvonnassa) (21) ja hän on sokeutunut MRC-tulokseen. potilaan pistemäärä. Osallistujilta otetaan lihasten ultraäänikuvat 1., 4. ja 7. päivänä. Seuraavat parametrit mitataan lihasten ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida lihaspaksuuden, kaikukyvyn ja fascikulaatioiden muutostrendin ja ICU-AW:n välistä suhdetta kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 7 PÄIVÄÄ
|
7 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .