- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048953
Vztah mezi změnami tloušťky a kvality kosterního svalstva a jednotky intenzivní péče – získaná slabost
Slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) je klinická jednotka, se kterou se často setkáváme u kriticky nemocných pacientů a která má krátkodobé i dlouhodobé důsledky.
Současným zlatým standardem diagnostiky je hodnocení manuální svalové síly pomocí 6-stupňového součtového skóre Medical Research Council (MRC). Ne všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou však při vědomí nebo spolupracují dostatečně na to, aby pro diagnózu JIP-AW použili sumární skóre MRC. Ultrazvukové zobrazování svalů se ukázalo jako platný a spolehlivý nástroj pro poskytování kvalitativních a kvantitativních podrobností o svalovém onemocnění a bylo navrženo jako alternativa k hodnocení JIP-AW u kriticky nemocných pacientů, u kterých nelze hodnotit MRC. Tato studie bude prospektivní observační studií k vyhodnocení vztahu mezi trendem změn svalové tloušťky, echogenity a fascikulace během prvních 7 dnů pobytu na JIP, měřeno ultrazvukem a JIP-AW u kriticky nemocných pacientů. Studie bude prováděna na JIP Fakultní nemocnice TU, Kathmandu, Nepál po dobu 1 roku. Všichni nově přijatí dospělí pacienti ve věku ≥ 16 let, u nichž se očekává, že zůstanou na JIP/oblastech kritické péče po dobu alespoň 7 dnů, kromě kritérií vyloučení, budou zahrnuti do studie a budou hodnoceni na skóre MRC a tloušťku kosterního svalstva, echogenitu a fascikulace pomocí ultrazvuku v den 1, den 4 a den 7. Měření budou poté statisticky analyzována, aby se zjistilo, zda existuje nějaký vztah mezi trendem změn tloušťky svalů, echogenitou a fascikulacemi a JIP-AW
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni nově přijatí pacienti (přesunutí na JIP do 48 hodin od přijetí do nemocnice), ve věku ≥ 16 let, u nichž se očekává, že zůstanou na JIP nebo v oblastech intenzivní péče po dobu 7 dnů, budou zahrnuti do studie po vyloučení těch, kteří splňují vylučující kritéria. U všech účastníků bude svalová síla hodnocena v den 1, den 4 a den 7, pokud jsou pacienti vzhůru, jak bylo hodnoceno Richmondovou škálou sedace agitace (RASS) (19) mezi -1 a 1, a kooperativní (20) hodnoceno. tím, že dokážete dodržovat alespoň 3 z 5 slovních povelů obličejovými svaly (skóre z 5 otázek). Posouzení provede lékař JIP, který je zaslepený k výsledku ultrazvuku. Skóre MRC bude použito pro bilaterální hodnocení síly v následujících šesti svalových skupinách: dorziflexory zápěstí, flexory loktů, abduktory ramen, flexory kyčle, extenzory kolen a dorziflexory kotníku. ICU-AW bude definováno jako sumární skóre MRC < 48 v souladu s prohlášením mezinárodního konsenzu.(1) Svalová ultrazvuková měření (indexový test) Svalový ultrazvuk provede fakulta JIP nebo lékař s rezidentem kritické péče (který má zkušenosti s alespoň 25 svalovou ultrasonografií s alespoň 10 svalovou ultrasonografií provedenou pod dohledem) (21) a bude zaslepený k výsledku MRC skóre pacienta. Svalové ultrazvukové snímky v den 1, den 4 a den 7 budou u účastníků získány pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Mindray DC-60® s lineární sondou 9 až 13 MHz. Nastavení přístroje zahrnuje přednastavené MSK a bude udržováno konstantní během všech vyšetření. Hloubka může být změněna individuálně, když je potřeba hlubší pohled k vizualizaci celé tloušťky svalu. Pacienti budou vyšetřeni v poloze na zádech s nataženými horními, dolními končetinami a zcela uvolněným svalstvem. Uvolnění svalu bude zajištěno skenováním svalu v sagitálním pohledu. Stažený sval bude vykazovat vyboulení v centrální části se ztenčením jeho vzdálenějších konců. Je vidět, že se úhel pera mění, jak se sval pohybuje svým rozsahem pohybu a mezikostní membrána bude vykazovat vyboulení. K minimalizaci požadovaného tlaku snímače na kůži bude použito velké množství kontaktního gelu. Zabrání se kompresi tkáně, protože může ovlivnit kvalitu svalových snímků. Příčné snímky každého svalu budou získány se snímačem kolmým ke směru orientace svalových vláken.
Následující parametry budou měřeny svalovým ultrazvukem
- Tloušťka svalů
- Svalová echogenita
Svalové fascikulace Tloušťka svalů Měření budou prováděna pomocí vestavěných elektronických posuvných měřítek na zmrazeném obrazu průřezu v reálném čase přes největší objem viditelný okem. Na každém místě se provedou 3 měření a pro statistickou analýzu se použije střední hodnota. Bilaterálně budou hodnocena následující anatomická místa: (22)
- M. biceps brachii včetně spodního brachialis svalu
- Skupina flexorů předloktí
- M. quadriceps femoris
- Tibialis anterior Svalová echogenita Svalová echogenita bude hodnocena svalovým ultrazvukem a klasifikována podle Heckmatta a kolegů do čtyř stupňů: (16) Stupeň I: Normální intenzita ozvěny s hvězdným nočním aspektem s výrazným kostním echem.
Stupeň II: Zvýšená intenzita ozvěny s normální ozvěnou kostí. Stupeň III: Zvýšená intenzita echa se sníženým kostním signálem. Stupeň IV: Zvýšená intenzita ozvěn a ztráta kostního signálu Svalové fascikulace Svalové fascikulace budou detekovány ultrazvukem.(18) Každý sval bude vyšetřen po dobu 10 sekund. Pohyb fascikulace bude definován jako záškuby malých částí svalu trvající 0,2-0,5 s, z nichž alespoň dvě budou muset být klasifikovány jako přítomné. Skóre fascikulace se pohybuje od 0 do 4, což je počet oblastí s fascikulacemi ze čtyř svalových oblastí. Všichni účastníci budou vedeni podle protokolu JIP TUTH a mezi těmi, kteří byli přiděleni do studie, a těmi, kteří do studie nebyli přiděleni, nebudou žádné rozdíly v léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni nově přijatí pacienti (přesunuti na JIP do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
- Věk ≥ 16 let
- Očekává se, že zůstane na JIP nebo v oblastech intenzivní péče 7 dní
Kritéria vyloučení:
Pacienti s přijímací diagnózou nervosvalové poruchy
- Pacienti s přijímací diagnózou cévní mozková příhoda
- Pacienti s přijímací diagnózou srdeční zástava
- Pacienti s přijímací diagnózou traumatické poranění mozku
- Pacienti s přijímací diagnózou poranění páteře
- Pacienti s přijímací diagnózou intracerebrální infekce nebo prostor zabírající léze
- Pacienti přeložení z JIP jiné nemocnice
- Pacienti se špatným přednemocničním funkčním stavem (modifikovaný Rankin >3)
- Pacienti, u kterých nebyly k dispozici ruce nebo nohy pro testování svalové síly nebo ultrazvuk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRC GROUP
Všichni nově přijatí pacienti (přesunutí na JIP do 48 hodin od přijetí do nemocnice), ve věku ≥ 16 let, u nichž se očekává, že zůstanou na JIP nebo v oblastech intenzivní péče po dobu 7 dnů, budou zahrnuti do studie po vyloučení těch, kteří splňují vylučující kritéria.
U všech účastníků bude svalová síla hodnocena v den 1, den 4 a den 7, pokud jsou pacienti vzhůru, jak bylo hodnoceno Richmondovou škálou sedace agitace (RASS) (19) mezi -1 a 1, a kooperativní (20) hodnoceno. tím, že dokážete dodržovat alespoň 3 z 5 slovních povelů obličejovými svaly (skóre z 5 otázek).
Posouzení provede lékař JIP, který je zaslepený k výsledku ultrazvuku.
Skóre MRC bude použito pro bilaterální hodnocení síly v následujících šesti svalových skupinách: dorziflexory zápěstí, flexory loktů, abduktory ramen, flexory kyčle, extenzory kolen a dorziflexory kotníku.
ICU-AW bude definováno jako sumární skóre MRC < 48 v souladu s prohlášením mezinárodního konsenzu.(1)
|
Následující parametry budou měřeny svalovým ultrazvukem
|
|
Ultrazvukové měření svalů (indexový test)
Svalový ultrazvuk bude proveden fakultou JIP nebo DM rezidentem Critical Care Medicine (který má zkušenost s minimálně 25 svalovou ultrasonografií s minimálně 10 svalovou ultrasonografií provedenou pod dohledem) (21) a bude slepý vůči výsledku MRC skóre pacienta. U účastníků budou získány ultrazvukové snímky svalů v den 1, den 4 a den 7. Následující parametry budou měřeny svalovým ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit vztah mezi trendem změn svalové tloušťky, echogenity a fascikulace a JIP-AW u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 7 DNÍ
|
7 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná slabost na JIP
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko