- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048953
A Relação Entre Alterações na Espessura e Qualidade do Músculo Esquelético e Unidade de Terapia Intensiva - Fraqueza Adquirida
Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-AW) é uma entidade clínica frequentemente encontrada em pacientes criticamente enfermos que têm implicações de curto e longo prazo.
O padrão-ouro atual de diagnóstico é pela avaliação da força muscular manual, usando a pontuação de soma de 6 graus do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). No entanto, nem todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) estão conscientes ou cooperativos o suficiente para usar o escore de soma MRC para o diagnóstico de UTI-AW. A ultrassonografia dos músculos surgiu como uma ferramenta válida e confiável para fornecer detalhes qualitativos e quantitativos sobre doenças musculares e foi sugerida como uma alternativa para avaliar UTI-AW em pacientes críticos nos quais o MRC não pode ser avaliado. Este estudo será um estudo observacional prospectivo para avaliar a relação entre a tendência de mudanças na espessura muscular, ecogenicidade e fasciculações durante os primeiros 7 dias de internação na UTI medidos por ultrassom e UTI-AW entre pacientes gravemente enfermos. O estudo será realizado na UTI do Hospital Universitário TU, Kathmandu, Nepal por 1 ano. Todos os pacientes adultos recém-admitidos ≥ 16 anos de idade, com expectativa de permanência em UTI/áreas de cuidados intensivos por pelo menos 7 dias, exceto os critérios de exclusão, serão incluídos no estudo e avaliados quanto à pontuação da soma MRC e espessura do músculo esquelético, ecogenicidade e fasciculações usando ultra-som no dia 1, dia 4 e dia 7. As medidas serão então analisadas estatisticamente para ver se existe alguma relação entre tendência de mudanças na espessura muscular, ecogenicidade e fasciculações e UTI-AW
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recém-admitidos (transferidos para UTI dentro de 48 horas após a admissão hospitalar), com idade ≥ 16 anos e com expectativa de permanência em UTI ou áreas de terapia intensiva por 7 dias serão incluídos no estudo após a exclusão daqueles que preencherem os critérios de exclusão. Em todos os participantes, a força muscular será avaliada no dia 1, dia 4 e dia 7, se os pacientes estiverem acordados conforme avaliado pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) entre -1 e 1, e cooperativo (20) avaliado sendo capaz de seguir pelo menos 3 de 5 comandos verbais com os músculos faciais (pontuados pela pontuação de 5 questões). A avaliação será feita por um médico da UTI que desconhecia o resultado do ultrassom. O escore MRC será utilizado para avaliação da força nos seguintes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de punho, flexores de cotovelo, abdutores de ombro, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo. ICU-AW será definido como pontuação soma MRC < 48, de acordo com a declaração de consenso internacional.(1) Medições de ultrassonografia muscular (o teste de índice) A ultrassonografia muscular será realizada por um docente da UTI ou um DM residente de medicina intensiva (que tenha experiência de pelo menos 25 ultrassonografias musculares com pelo menos 10 ultrassonografias musculares realizadas sob supervisão) (21) e será cegado para o resultado da pontuação MRC do paciente. Imagens de ultrassom muscular no dia 1, dia 4 e dia 7 serão obtidas nos participantes, usando aparelho de ultrassom portátil Mindray DC-60®, com sonda linear de 9 a 13 MHz. As configurações do dispositivo incluem MSK pré-configuradas e serão mantidas constantes durante todos os exames. A profundidade pode ser alterada individualmente quando uma visão mais profunda é necessária para visualizar toda a espessura do músculo. Os pacientes serão examinados em decúbito dorsal com os membros superiores e inferiores estendidos e a musculatura completamente relaxada. O relaxamento do músculo será assegurado pela varredura do músculo na visão sagital. Um músculo contraído apresentará abaulamento na porção central com afinamento de suas extremidades mais distais. O ângulo de penação pode ser visto mudando à medida que o músculo se move através de sua amplitude de movimento e a membrana interóssea mostrará abaulamento. Uma quantidade generosa de gel de contato será usada para minimizar a pressão necessária do transdutor na pele. A compressão do tecido será evitada, pois pode afetar a qualidade das imagens musculares. Imagens transversais de cada músculo serão obtidas com o transdutor perpendicular à direção de orientação da fibra muscular.
Os seguintes parâmetros serão medidos por ultrassom muscular
- Espessura muscular
- ecogenicidade muscular
Fasciculações musculares As medições da espessura muscular serão feitas usando os paquímetros eletrônicos integrados em uma imagem congelada, em tempo real, de seção transversal sobre o maior volume visível a olho nu. Serão feitas 3 medições em cada local e o valor médio usado para análise estatística. Os seguintes locais anatômicos serão avaliados bilateralmente: (22)
- O músculo bíceps braquial, incluindo o músculo braquial subjacente
- O grupo flexor do antebraço
- O músculo quadríceps femoral
- Músculo tibial anterior Ecogenicidade muscular A ecogenicidade muscular será avaliada por ultrassonografia muscular e graduada de acordo com Heckmatt e colaboradores em quatro graus:(16) Grau I: Intensidade do eco normal com aspecto de noite estrelada com eco ósseo distinto.
Grau II: Aumento da intensidade do eco com eco ósseo normal. Grau III: aumento da intensidade do eco com redução do sinal ósseo. Grau IV: aumento da intensidade do eco e perda do sinal ósseo Fasciculações musculares As fasciculações musculares serão detectadas por ultrassom.(18) Cada músculo será examinado durante um período de tempo de 10 segundos. O movimento de fasciculação será definido como espasmos de pequenas partes do músculo com duração de 0,2-0,5 s, pelo menos dois dos quais serão necessários para serem classificados como presentes. Uma pontuação de fasciculação varia de 0 a 4, que é o número de regiões com fasciculações em quatro regiões musculares. Todos os participantes serão gerenciados de acordo com o protocolo de UTI do TUTH e não haverá variação no tratamento entre os alocados para o estudo e os não alocados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes recém-admitidos (transferidos para a UTI dentro de 48 horas após a internação)
- Idade ≥ 16 anos
- Espera-se que permaneça na UTI ou áreas de cuidados intensivos por 7 dias
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico de admissão de distúrbio neuromuscular
- Pacientes com diagnóstico de admissão de AVC
- Pacientes com diagnóstico de admissão de parada cardíaca
- Pacientes com diagnóstico de admissão de traumatismo cranioencefálico
- Pacientes com diagnóstico de admissão de lesão medular
- Pacientes com diagnóstico de admissão de infecção intracerebral ou lesão expansiva
- Pacientes transferidos de UTI de outro hospital
- Pacientes com mau estado funcional pré-hospitalar (Rankin modificado >3)
- Pacientes nos quais não havia braços ou pernas disponíveis para teste de força muscular ou ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO MRC
Todos os pacientes recém-admitidos (transferidos para UTI dentro de 48 horas após a admissão hospitalar), com idade ≥ 16 anos e com expectativa de permanência em UTI ou áreas de terapia intensiva por 7 dias serão incluídos no estudo após a exclusão daqueles que preencherem os critérios de exclusão.
Em todos os participantes, a força muscular será avaliada no dia 1, dia 4 e dia 7, se os pacientes estiverem acordados conforme avaliado pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) entre -1 e 1, e cooperativo (20) avaliado sendo capaz de seguir pelo menos 3 de 5 comandos verbais com os músculos faciais (pontuados pela pontuação de 5 questões).
A avaliação será feita por um médico da UTI que desconhecia o resultado do ultrassom.
O escore MRC será utilizado para avaliação da força nos seguintes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de punho, flexores de cotovelo, abdutores de ombro, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo.
ICU-AW será definido como pontuação soma MRC < 48, de acordo com a declaração de consenso internacional.(1)
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Os seguintes parâmetros serão medidos por ultrassom muscular
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Medições de ultrassom muscular (o teste de índice)
A ultrassonografia muscular será realizada por um docente da UTI ou um DM residente em medicina intensiva (que tenha experiência de pelo menos 25 ultrassonografias musculares com pelo menos 10 ultrassonografias musculares realizadas sob supervisão) (21) e será cego para o resultado do MRC pontuação do paciente. Imagens de ultrassom muscular no dia 1, dia 4 e dia 7 serão obtidas nos participantes. Os seguintes parâmetros serão medidos por ultrassom muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a relação entre tendência de alterações na espessura muscular, ecogenicidade e fasciculações e UTI-AW em pacientes críticos
Prazo: 7 DIAS
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7 DIAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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