- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048953
Förhållandet mellan förändringar i tjocklek och kvalitet på skelettmuskler och intensivvårdsavdelning - förvärvad svaghet
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) är en klinisk enhet som ofta påträffas hos kritiskt sjuka patienter som har både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser.
Den nuvarande guldstandarden för diagnos är genom bedömning av manuell muskelstyrka, med hjälp av 6-gradig Medical Research Council (MRC) summapoäng. Emellertid är inte alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) medvetna eller samarbetsvilliga nog för att använda MRC-summapoäng för diagnosen ICU-AW. Ultraljudsundersökning av muskler har dykt upp som ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att tillhandahålla kvalitativa och kvantitativa detaljer om muskelsjukdom och har föreslagits som ett alternativ för att bedöma ICU-AW hos kritiskt sjuka patienter där MRC inte kan bedömas. Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan trenden av förändringar i muskeltjocklek, ekogenicitet och fascikulationer under de första 7 dagarna av ICU-vistelsen mätt med ultraljud och ICU-AW bland kritiskt sjuka patienter. Studien kommer att utföras på ICU vid TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal under 1 år. Alla nyligen inlagda vuxna patienter ≥ 16 år, som förväntas stanna på intensivvårdsavdelningar i minst 7 dagar, med undantag för uteslutningskriterierna, kommer att inkluderas i studien och utvärderas för MRC-summapoäng och skelettmuskeltjocklek, ekogenicitet och fascikulationer med ultraljud dag 1, dag 4 och dag 7. Mätningarna kommer sedan att analyseras statistiskt för att se om det finns något samband mellan trend av förändringar i muskeltjocklek, ekogenicitet och fascikulationer och ICU-AW
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nyligen inlagda patienter (flyttade till ICU inom 48 timmar efter sjukhusinläggning), som är ≥ 16 år och som förväntas stanna på ICU eller intensivvårdsområden i 7 dagar kommer att inkluderas i studien efter att ha exkluderat de som uppfyller uteslutande kriterier1. Hos alla deltagare kommer muskelstyrkan att bedömas på dag 1, dag 4 och dag 7, om patienterna är vakna enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellan -1 och 1, och samarbetsvillig (20) bedömd genom att kunna följa minst 3 av 5 verbala kommandon med ansiktsmusklerna (poängs med poängen på 5 frågor). Bedömningen kommer att göras av en intensivvårdsläkare som är blind för resultatet av ultraljud. MRC-poängen kommer att användas för bedömning av styrka i följande sex muskelgrupper bilateralt: dorsiflexorer i handleden, armbågsböjare, axelabduktorer, höftböjare, knästräckare och dorsiflexorer för ankel. ICU-AW kommer att definieras som MRC-summapoäng < 48, i enlighet med det internationella konsensusförklaringen.(1) Muskelultraljudsmätningar (indextestet) Muskelultraljud kommer att utföras av en intensivvårdsfakultet eller en DM-boende inom kritisk vård (som har erfarenhet av minst 25 muskelultraljud med minst 10 muskelultraljud utförd under övervakning) (21) och kommer att bli blind för resultatet av patientens MRC-poäng. Muskelultraljudsbilder dag 1, dag 4 och dag 7 kommer att erhållas hos deltagarna, med hjälp av Mindray DC-60® bärbar ultraljudsmaskin, med en 9 till 13 MHz linjär sond. Enhetsinställningarna inkluderar MSK förinställda och kommer att hållas konstanta under alla undersökningar. Djupet kan ändras individuellt när djupare syn krävs för att visualisera hela muskeltjockleken. Patienterna kommer att undersökas i ryggläge med förlängda övre, nedre extremiteter och helt avslappnade muskler. Muskelavslappningen säkerställs genom att skanna muskeln i sagittalvyn. En sammandragen muskel kommer att visa utbuktning i den centrala delen med uttunning av dess mer distala ändar. Penningvinkeln kan ses förändras när muskeln rör sig genom sitt rörelseomfång och det interosseösa membranet kommer att visa utbuktning. En generös mängd kontaktgel kommer att användas för att minimera det erforderliga trycket från givaren på huden. Kompression av vävnaden kommer att undvikas eftersom det kan påverka kvaliteten på muskelbilder. Tvärgående bilder av varje muskel kommer att erhållas med givaren vinkelrät mot riktningen för muskelfiberorienteringen.
Följande parametrar kommer att mätas med muskelultraljud
- Muskeltjocklek
- Muskelekogenicitet
Muskelfascikulationer Muskeltjocklek Mätningar kommer att göras med hjälp av de inbyggda elektroniska skjutmåtten på en frusen, realtidsbild av tvärsnitt över den största bulken som är synlig för ögat. 3 mätningar kommer att göras på varje plats och medelvärdet används för statistisk analys. Följande anatomiska platser kommer att bedömas bilateralt: (22)
- Biceps brachii-muskeln inklusive den underliggande brachialis-muskeln
- Underarmsböjargruppen
- Quadriceps femoris-muskeln
- Tibialis anterior muskel Muskelekogenicitet Muskelekogeniciteten kommer att bedömas med muskelultraljud och graderas enligt Heckmatt och kollegor i fyra grader:(16) Grad I: Normal ekointensitet med starry-night aspekt med distinkt beneko.
Grad II: Ökad ekointensitet med normalt beneko. Grad III: Ökad ekointensitet med minskad bensignal. Grad IV: Ökad ekointensitet och förlust av bensignal. Muskelfascikulationer Muskelfascikulationerna kommer att detekteras med ultraljud.(18) Varje muskel kommer att undersökas under en tidsperiod på 10 sekunder. Fascikulationsrörelsen kommer att definieras som ryckningar i små delar av muskeln som varar i 0,2-0,5 s, av vilka minst två kommer att krävas för att klassificeras som närvarande. En fascikulationspoäng varierar från 0 till 4 vilket är antalet regioner med fascikulationer av fyra muskelregioner. Alla deltagare kommer att hanteras enligt ICU-protokollet från TUTH och det kommer inte att finnas någon variation i behandlingen mellan de som tilldelats studien och de som inte tilldelats studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nyligen inlagda patienter (flyttade till ICU inom 48 timmar efter sjukhusinläggning)
- Ålder ≥ 16 år
- Förväntas vistas på intensivvårdsavdelningar eller intensivvårdsområden i 7 dagar
Exklusions kriterier:
Patienter med en inläggningsdiagnos av en neuromuskulär störning
- Patienter med en intagningsdiagnos stroke
- Patienter med en inläggningsdiagnos hjärtstopp
- Patienter med en inläggningsdiagnos traumatisk hjärnskada
- Patienter med intagningsdiagnos ryggradsskada
- Patienter med en inläggningsdiagnos av intracerebral infektion eller utrymmesupptagande lesion
- Patienter överförda från ICU på ett annat sjukhus
- Patienter med dålig prehospital funktionsstatus (modifierad Rankin >3)
- Patienter hos vilka inga armar eller ben fanns tillgängliga för muskelstyrketestning eller ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRC GROUP
Alla nyligen inlagda patienter (flyttade till ICU inom 48 timmar efter sjukhusinläggning), som är ≥ 16 år och som förväntas stanna på ICU eller intensivvårdsområden i 7 dagar kommer att inkluderas i studien efter att ha exkluderat de som uppfyller uteslutande kriterier1.
Hos alla deltagare kommer muskelstyrkan att bedömas på dag 1, dag 4 och dag 7, om patienterna är vakna enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellan -1 och 1, och samarbetsvillig (20) bedömd genom att kunna följa minst 3 av 5 verbala kommandon med ansiktsmusklerna (poängs med poängen på 5 frågor).
Bedömningen kommer att göras av en intensivvårdsläkare som är blind för resultatet av ultraljud.
MRC-poängen kommer att användas för bedömning av styrka i följande sex muskelgrupper bilateralt: dorsiflexorer i handleden, armbågsböjare, axelabduktorer, höftböjare, knästräckare och dorsiflexorer för ankel.
ICU-AW kommer att definieras som MRC-summapoäng < 48, i enlighet med det internationella konsensusförklaringen.(1)
|
Följande parametrar kommer att mätas med muskelultraljud
|
|
Muskelultraljudsmätningar (indextestet)
Muskelultraljud kommer att utföras av en intensivvårdsfakultet eller en DM-bosatt inom kritisk vård (som har erfarenhet av minst 25 muskel ultraljud med minst 10 muskel ultraljud utförd under övervakning) (21) och kommer att bli blind för resultatet av MRC patientens poäng. Muskelultraljudsbilder dag 1, dag 4 och dag 7 kommer att erhållas hos deltagarna. Följande parametrar kommer att mätas med muskelultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan trend av förändringar i muskeltjocklek, ekogenicitet och fascikulationer och ICU-AW bland kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 7 DAGAR
|
7 DAGAR
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .