Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen veranderingen in dikte en kwaliteit van skeletspieren en intensive care - verworven zwakte

17 december 2023 bijgewerkt door: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) is een klinische entiteit die vaak voorkomt bij ernstig zieke patiënten en die gevolgen heeft op zowel de korte als de lange termijn.

De huidige gouden standaard voor diagnose is door beoordeling van handmatige spierkracht, met behulp van de 6-cijferige Medical Research Council (MRC) somscore. Niet alle op de Intensive Care (ICU) opgenomen patiënten zijn echter bij bewustzijn of coöperatief genoeg om de MRC-somscore te gebruiken voor de diagnose ICU-AW. Echografie van spieren is naar voren gekomen als een geldig en betrouwbaar hulpmiddel voor het verstrekken van kwalitatieve en kwantitatieve details over spierziekte en is voorgesteld als een alternatief voor het beoordelen van ICU-AW bij ernstig zieke patiënten bij wie de MRC niet kan worden beoordeeld. Deze studie zal een prospectieve observationele studie zijn om de relatie te evalueren tussen de trend van veranderingen in spierdikte, echogeniciteit en fasciculaties tijdens de eerste 7 dagen van ICU-verblijf zoals gemeten door middel van echografie en ICU-AW bij ernstig zieke patiënten. De studie zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd op de ICU van het TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal. Alle nieuw opgenomen volwassen patiënten van ≥ 16 jaar, die naar verwachting ten minste 7 dagen op de IC / intensive care-afdeling zullen verblijven, behoudens de uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden beoordeeld op MRC-somscore en skeletspierdikte, echogeniciteit en fasciculaties met behulp van echografie op dag 1, dag 4 en dag 7. De metingen worden vervolgens statistisch geanalyseerd om te zien of er een verband is tussen de trend van veranderingen in spierdikte, echogeniciteit en fasciculaties en ICU-AW

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle nieuw opgenomen patiënten (overgeplaatst naar ICU binnen 48 uur na ziekenhuisopname), ≥ 16 jaar oud en die naar verwachting 7 dagen op ICU of intensive care-afdelingen zullen verblijven, zullen in het onderzoek worden opgenomen na uitsluiting van diegenen die voldoen aan uitsluitingscriterial. Bij alle deelnemers wordt de spierkracht beoordeeld op dag 1, dag 4 en dag 7, als de patiënten wakker zijn zoals beoordeeld door de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) tussen -1 en 1, en coöperatief (20) beoordeeld door ten minste 3 van de 5 verbale commando's met gezichtsspieren te kunnen volgen (gescoord door de score van 5 vragen). Beoordeling zal worden gedaan door een IC-arts die blind is voor het resultaat van echografie. De MRC-score wordt gebruikt voor de beoordeling van de kracht in de volgende zes spiergroepen bilateraal: pols-dorsiflexoren, elleboogflexoren, schouderabductoren, heupflexoren, knie-extensoren en enkel-dorsiflexoren. ICU-AW wordt gedefinieerd als MRC-somscore < 48, in overeenstemming met de internationale consensusverklaring.(1) Spier-echometingen (de indextest) Spier-echo wordt uitgevoerd door een IC-faculteit of een GGZ-bewoner Intensive Care (die ervaring heeft met minimaal 25 spierecho's waarvan minimaal 10 spierecho's onder supervisie) (21) en zal blind zijn voor het resultaat van de MRC-score van de patiënt. Echografiebeelden van de spieren op dag 1, dag 4 en dag 7 zullen bij de deelnemers worden verkregen met behulp van een Mindray DC-60® draagbare echografiemachine met een lineaire sonde van 9 tot 13 MHz. De apparaatinstellingen zijn vooraf ingesteld op MSK en worden tijdens alle onderzoeken constant gehouden. De diepte kan individueel worden aangepast wanneer een dieper zicht nodig is om de volledige spierdikte te visualiseren. Patiënten worden onderzocht in rugligging met gestrekte bovenste en onderste ledematen en volledig ontspannen spieren. De ontspanning van de spier wordt verzekerd door de spier in sagittale weergave te scannen. Een samengetrokken spier zal uitpuilend zijn in het centrale gedeelte met dunner worden van de meer distale uiteinden. Men kan zien dat de pennatiehoek verandert naarmate de spier door zijn bewegingsbereik beweegt en het interossale membraan uitpuilt. Er wordt een royale hoeveelheid contactgel gebruikt om de vereiste druk van de transducer op de huid te minimaliseren. Compressie van het weefsel wordt vermeden omdat dit de kwaliteit van spierbeelden kan beïnvloeden. Dwarsbeelden van elke spier worden verkregen met de transducer loodrecht op de richting van de oriëntatie van de spiervezels.

De volgende parameters worden gemeten door spier-echografie

  1. Spier dikte
  2. Spier echogeniciteit
  3. Spierfasciculaties Spierdikte Met behulp van de ingebouwde elektronische schuifmaten worden metingen uitgevoerd op een bevroren, real-time dwarsdoorsnedebeeld over het grootste volume dat zichtbaar is voor het oog. Op elke locatie worden 3 metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse. De volgende anatomische locaties zullen bilateraal worden beoordeeld: (22)

    • De biceps brachii-spier inclusief de onderliggende brachialis-spier
    • De onderarmflexorgroep
    • De quadriceps femoris-spier
    • De m. tibialis anterior Spier-echogeniciteit De spier-echogeniciteit wordt beoordeeld door middel van spier-echografie en volgens Heckmatt en collega's ingedeeld in vier graden: (16) Graad I: Normale echo-intensiteit met sterrennachtaspect met duidelijke botecho.

Graad II: verhoogde echo-intensiteit met normale botecho. Graad III: verhoogde echo-intensiteit met verminderd botsignaal. Graad IV: Verhoogde echo-intensiteit en verlies van botsignaal Spierfasciculaties De spierfasciculaties worden gedetecteerd door echografie.(18) Elke spier wordt gedurende een periode van 10 seconden onderzocht. De beweging van fasciculatie wordt gedefinieerd als spiertrekkingen van kleine delen van de spier die 0,2-0,5 s aanhouden, waarvan er ten minste twee nodig zijn om als aanwezig te worden geclassificeerd. Een fasciculatiescore varieert van 0 tot 4, het aantal regio's met fasciculaties uit vier spierregio's. Alle deelnemers zullen worden beheerd volgens het ICU-protocol van TUTH en er zal geen variatie zijn in de behandeling tussen degenen die zijn toegewezen aan de studie en degenen die niet zijn toegewezen aan de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pas opgenomen volwassen patiënten van ≥ 16 jaar die naar verwachting ten minste 7 dagen op de IC / intensive care-afdeling zullen verblijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuw opgenomen patiënten (binnen 48 uur na ziekenhuisopname overgeplaatst naar IC)

    • Leeftijd ≥ 16 jaar
    • Verwacht wordt dat u 7 dagen op de IC of intensive care-afdeling blijft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een opnamediagnose van een neuromusculaire aandoening

    • Patiënten met een opnamediagnose van een beroerte
    • Patiënten met een opnamediagnose van een hartstilstand
    • Patiënten met een opnamediagnose van traumatisch hersenletsel
    • Patiënten met een opnamediagnose van ruggenmergletsel
    • Patiënten met een opnamediagnose van intracerebrale infectie of ruimte-innemende laesie
    • Patiënten die zijn overgeplaatst van de IC van een ander ziekenhuis
    • Patiënten met een slechte pre-ziekenhuis functionele status (gemodificeerde Rankin >3)
    • Patiënten bij wie geen armen of geen benen beschikbaar waren voor spierkrachttesten of echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRC GROEP
Alle nieuw opgenomen patiënten (overgeplaatst naar ICU binnen 48 uur na ziekenhuisopname), ≥ 16 jaar oud en die naar verwachting 7 dagen op ICU of intensive care-afdelingen zullen verblijven, zullen in het onderzoek worden opgenomen na uitsluiting van diegenen die voldoen aan uitsluitingscriterial. Bij alle deelnemers wordt de spierkracht beoordeeld op dag 1, dag 4 en dag 7, als de patiënten wakker zijn zoals beoordeeld door de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) tussen -1 en 1, en coöperatief (20) beoordeeld door ten minste 3 van de 5 verbale commando's met gezichtsspieren te kunnen volgen (gescoord door de score van 5 vragen). Beoordeling zal worden gedaan door een IC-arts die blind is voor het resultaat van echografie. De MRC-score wordt gebruikt voor de beoordeling van de kracht in de volgende zes spiergroepen bilateraal: pols-dorsiflexoren, elleboogflexoren, schouderabductoren, heupflexoren, knie-extensoren en enkel-dorsiflexoren. ICU-AW wordt gedefinieerd als MRC-somscore < 48, in overeenstemming met de internationale consensusverklaring.(1)

De volgende parameters worden gemeten door spier-echografie

  1. Spier dikte
  2. Spier echogeniciteit
  3. Spier fasciculaties
Ultrasone spiermetingen (de indextest)

Spier-echo wordt uitgevoerd door een IC-faculteit of een DM-bewoner van Critical Care Medicine (die ervaring heeft met ten minste 25 spier-echo's waarvan ten minste 10 spier-echo's onder toezicht zijn uitgevoerd) (21) en zal blind zijn voor het resultaat van MRC score van de patiënt. Echografie van de spieren op dag 1, dag 4 en dag 7 worden bij de deelnemers verkregen.

De volgende parameters worden gemeten door spier-echografie

  1. Spier dikte
  2. Spier echogeniciteit
  3. Spierfasciculaties Spier dik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen trend van veranderingen in spierdikte, echogeniciteit en fasciculaties en ICU-AW bij ernstig zieke patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 7 DAGEN
7 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IERB No 132(6-1)t2, 078/079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren