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La relación entre los cambios en el grosor y la calidad del músculo esquelético y la unidad de cuidados intensivos: debilidad adquirida

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW) es una entidad clínica que se encuentra con frecuencia en pacientes en estado crítico que tiene implicaciones tanto a corto como a largo plazo.

El estándar de oro actual para el diagnóstico es la evaluación de la fuerza muscular manual, utilizando la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) de 6 grados. Sin embargo, no todos los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) son lo suficientemente conscientes o cooperativos como para usar la puntuación total del MRC para el diagnóstico de UCI-AW. La ecografía de los músculos se ha convertido en una herramienta válida y fiable para proporcionar detalles cualitativos y cuantitativos sobre la enfermedad muscular y se ha sugerido como una alternativa para evaluar la UCI-AW en pacientes críticos en los que no se puede evaluar el MRC. Este estudio será un estudio observacional prospectivo para evaluar la relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones durante los primeros 7 días de estadía en la UCI medidos por ultrasonido y UCI-AW entre pacientes críticos. El estudio se realizará en la UCI del Hospital Docente TU, Katmandú, Nepal, durante 1 año. Todos los pacientes adultos recién admitidos ≥ 16 años de edad, que se espera que permanezcan en la UCI/áreas de cuidados intensivos durante al menos 7 días, salvo los criterios de exclusión, se incluirán en el estudio y se evaluarán para la puntuación total del MRC y el grosor del músculo esquelético, ecogenicidad y fasciculaciones usando ultrasonido en el día 1, día 4 y día 7. Luego, las mediciones se analizarán estadísticamente para ver si existe alguna relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones y la ICU-AW.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes recién ingresados ​​(traslados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario), con edad ≥ 16 años y que se espera que permanezcan en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días se incluirán en el estudio después de excluir a aquellos que cumplan con los criterios de exclusión. En todos los participantes, se evaluará la fuerza muscular en el día 1, día 4 y día 7, si los pacientes están despiertos según lo evaluado por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) (19) entre -1 y 1, y cooperativo (20) evaluado siendo capaz de seguir al menos 3 de 5 órdenes verbales con los músculos faciales (puntuado por la puntuación de 5 preguntas). La evaluación la realizará un médico de la UCI que desconozca el resultado de la ecografía. La puntuación MRC se utilizará para evaluar la fuerza en los siguientes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de la muñeca, flexores del codo, abductores del hombro, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo. ICU-AW se definirá como puntuación total de MRC < 48, de acuerdo con la declaración de consenso internacional.(1) Mediciones de ultrasonido muscular (la prueba índice) El ultrasonido muscular será realizado por un miembro de la facultad de la UCI o un DM residente de Medicina crítica (que tenga experiencia en al menos 25 ecografías musculares con al menos 10 ecografías musculares realizadas bajo supervisión) (21) y no conocerá el resultado de la puntuación MRC del paciente. Se obtendrán imágenes de ultrasonido muscular del día 1, día 4 y día 7 en los participantes, utilizando un ecógrafo portátil Mindray DC-60®, con sonda lineal de 9 a 13 MHz. La configuración del dispositivo incluye el preajuste de MSK y se mantendrá constante durante todos los exámenes. La profundidad se puede modificar individualmente cuando se requiere una vista más profunda para visualizar todo el grosor del músculo. Los pacientes serán examinados en posición supina con los miembros superiores e inferiores extendidos y los músculos completamente relajados. La relajación del músculo se asegurará escaneando el músculo en la vista sagital. Un músculo contraído mostrará un abultamiento en la parte central con adelgazamiento de sus extremos más distales. Se puede ver que el ángulo de penetración cambia a medida que el músculo se mueve a través de su rango de movimiento y la membrana interósea se abomba. Se utilizará una cantidad generosa de gel de contacto para minimizar la presión requerida del transductor sobre la piel. Se evitará la compresión del tejido ya que puede afectar a la calidad de las imágenes musculares. Se obtendrán imágenes transversales de cada músculo con el transductor perpendicular a la dirección de orientación de la fibra muscular.

Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular

  1. Espesor muscular
  2. Ecogenicidad muscular
  3. Fasciculaciones musculares Espesor muscular Las mediciones se realizarán utilizando los calibradores electrónicos incorporados en una imagen de sección transversal congelada en tiempo real sobre el bulto más grande visible a simple vista. Se tomarán 3 mediciones en cada sitio y el valor medio se utilizará para el análisis estadístico. Los siguientes sitios anatómicos serán evaluados bilateralmente: (22)

    • El músculo bíceps braquial, incluido el músculo braquial subyacente
    • El grupo flexor del antebrazo
    • El músculo cuádriceps femoral
    • Músculo tibial anterior Ecogenicidad del músculo La ecogenicidad del músculo se evaluará mediante ecografía muscular y se clasificará según Heckmatt y sus colegas en cuatro grados:(16) Grado I: intensidad de eco normal con aspecto de noche estrellada con eco óseo distintivo.

Grado II: aumento de la intensidad del eco con eco óseo normal. Grado III: aumento de la intensidad del eco con señal ósea reducida. Grado IV: Aumento de la intensidad del eco y pérdida de la señal ósea. Fasciculaciones musculares Las fasciculaciones musculares se detectarán mediante ecografía.(18) Cada músculo será examinado durante un período de tiempo de 10 segundos. El movimiento de fasciculación se definirá como espasmos de pequeñas partes del músculo con una duración de 0,2-0,5 s, al menos dos de los cuales serán necesarios para clasificarse como presentes. Una puntuación de fasciculaciones varía de 0 a 4, que es el número de regiones con fasciculaciones de cuatro regiones musculares. Todos los participantes serán manejados de acuerdo con el protocolo de UCI de TUTH y no habrá variación en el tratamiento entre los asignados al estudio y los no asignados al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos recién ingresados ​​≥ 16 años de edad que se espera que permanezcan en la UCI/áreas de cuidados intensivos durante al menos 7 días

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de nuevo ingreso (trasladados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario)

    • Edad ≥ 16 años
    • Se espera que permanezca en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de ingreso de un trastorno neuromuscular

    • Pacientes con diagnóstico de ingreso de ictus
    • Pacientes con diagnóstico de ingreso de paro cardíaco
    • Pacientes con diagnóstico de ingreso de trauma craneoencefálico
    • Pacientes con diagnóstico de ingreso de lesión medular
    • Pacientes con diagnóstico de ingreso de infección intracerebral o lesión ocupante de espacio
    • Pacientes trasladados desde UCI de otro hospital
    • Pacientes con mal estado funcional prehospitalario (Rankin modificado >3)
    • Pacientes en los que no se disponía de brazos o piernas para pruebas de fuerza muscular o ecografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO MRC
Todos los pacientes recién ingresados ​​(traslados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario), con edad ≥ 16 años y que se espera que permanezcan en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días se incluirán en el estudio después de excluir a aquellos que cumplan con los criterios de exclusión. En todos los participantes, se evaluará la fuerza muscular en el día 1, día 4 y día 7, si los pacientes están despiertos según lo evaluado por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) (19) entre -1 y 1, y cooperativo (20) evaluado siendo capaz de seguir al menos 3 de 5 órdenes verbales con los músculos faciales (puntuado por la puntuación de 5 preguntas). La evaluación la realizará un médico de la UCI que desconozca el resultado de la ecografía. La puntuación MRC se utilizará para evaluar la fuerza en los siguientes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de la muñeca, flexores del codo, abductores del hombro, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo. ICU-AW se definirá como puntuación total de MRC < 48, de acuerdo con la declaración de consenso internacional.(1)

Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular

  1. Espesor muscular
  2. Ecogenicidad muscular
  3. fasciculaciones musculares
Mediciones de ultrasonido muscular (la prueba índice)

La ecografía muscular será realizada por un docente de la UCI o un DM residente de medicina de cuidados intensivos (que tenga experiencia en al menos 25 ecografías musculares con al menos 10 ecografías musculares realizadas bajo supervisión) (21) y no conocerá el resultado de MRC puntuación del paciente. Se obtendrán imágenes de ultrasonido muscular en el día 1, día 4 y día 7 en los participantes.

Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular

  1. Espesor muscular
  2. Ecogenicidad muscular
  3. Fasciculaciones musculares Músculo grueso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones y la UCI-AW en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
7 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IERB No 132(6-1)t2, 078/079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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