- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048953
La relación entre los cambios en el grosor y la calidad del músculo esquelético y la unidad de cuidados intensivos: debilidad adquirida
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW) es una entidad clínica que se encuentra con frecuencia en pacientes en estado crítico que tiene implicaciones tanto a corto como a largo plazo.
El estándar de oro actual para el diagnóstico es la evaluación de la fuerza muscular manual, utilizando la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) de 6 grados. Sin embargo, no todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) son lo suficientemente conscientes o cooperativos como para usar la puntuación total del MRC para el diagnóstico de UCI-AW. La ecografía de los músculos se ha convertido en una herramienta válida y fiable para proporcionar detalles cualitativos y cuantitativos sobre la enfermedad muscular y se ha sugerido como una alternativa para evaluar la UCI-AW en pacientes críticos en los que no se puede evaluar el MRC. Este estudio será un estudio observacional prospectivo para evaluar la relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones durante los primeros 7 días de estadía en la UCI medidos por ultrasonido y UCI-AW entre pacientes críticos. El estudio se realizará en la UCI del Hospital Docente TU, Katmandú, Nepal, durante 1 año. Todos los pacientes adultos recién admitidos ≥ 16 años de edad, que se espera que permanezcan en la UCI/áreas de cuidados intensivos durante al menos 7 días, salvo los criterios de exclusión, se incluirán en el estudio y se evaluarán para la puntuación total del MRC y el grosor del músculo esquelético, ecogenicidad y fasciculaciones usando ultrasonido en el día 1, día 4 y día 7. Luego, las mediciones se analizarán estadísticamente para ver si existe alguna relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones y la ICU-AW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recién ingresados (traslados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario), con edad ≥ 16 años y que se espera que permanezcan en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días se incluirán en el estudio después de excluir a aquellos que cumplan con los criterios de exclusión. En todos los participantes, se evaluará la fuerza muscular en el día 1, día 4 y día 7, si los pacientes están despiertos según lo evaluado por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) (19) entre -1 y 1, y cooperativo (20) evaluado siendo capaz de seguir al menos 3 de 5 órdenes verbales con los músculos faciales (puntuado por la puntuación de 5 preguntas). La evaluación la realizará un médico de la UCI que desconozca el resultado de la ecografía. La puntuación MRC se utilizará para evaluar la fuerza en los siguientes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de la muñeca, flexores del codo, abductores del hombro, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo. ICU-AW se definirá como puntuación total de MRC < 48, de acuerdo con la declaración de consenso internacional.(1) Mediciones de ultrasonido muscular (la prueba índice) El ultrasonido muscular será realizado por un miembro de la facultad de la UCI o un DM residente de Medicina crítica (que tenga experiencia en al menos 25 ecografías musculares con al menos 10 ecografías musculares realizadas bajo supervisión) (21) y no conocerá el resultado de la puntuación MRC del paciente. Se obtendrán imágenes de ultrasonido muscular del día 1, día 4 y día 7 en los participantes, utilizando un ecógrafo portátil Mindray DC-60®, con sonda lineal de 9 a 13 MHz. La configuración del dispositivo incluye el preajuste de MSK y se mantendrá constante durante todos los exámenes. La profundidad se puede modificar individualmente cuando se requiere una vista más profunda para visualizar todo el grosor del músculo. Los pacientes serán examinados en posición supina con los miembros superiores e inferiores extendidos y los músculos completamente relajados. La relajación del músculo se asegurará escaneando el músculo en la vista sagital. Un músculo contraído mostrará un abultamiento en la parte central con adelgazamiento de sus extremos más distales. Se puede ver que el ángulo de penetración cambia a medida que el músculo se mueve a través de su rango de movimiento y la membrana interósea se abomba. Se utilizará una cantidad generosa de gel de contacto para minimizar la presión requerida del transductor sobre la piel. Se evitará la compresión del tejido ya que puede afectar a la calidad de las imágenes musculares. Se obtendrán imágenes transversales de cada músculo con el transductor perpendicular a la dirección de orientación de la fibra muscular.
Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular
- Espesor muscular
- Ecogenicidad muscular
Fasciculaciones musculares Espesor muscular Las mediciones se realizarán utilizando los calibradores electrónicos incorporados en una imagen de sección transversal congelada en tiempo real sobre el bulto más grande visible a simple vista. Se tomarán 3 mediciones en cada sitio y el valor medio se utilizará para el análisis estadístico. Los siguientes sitios anatómicos serán evaluados bilateralmente: (22)
- El músculo bíceps braquial, incluido el músculo braquial subyacente
- El grupo flexor del antebrazo
- El músculo cuádriceps femoral
- Músculo tibial anterior Ecogenicidad del músculo La ecogenicidad del músculo se evaluará mediante ecografía muscular y se clasificará según Heckmatt y sus colegas en cuatro grados:(16) Grado I: intensidad de eco normal con aspecto de noche estrellada con eco óseo distintivo.
Grado II: aumento de la intensidad del eco con eco óseo normal. Grado III: aumento de la intensidad del eco con señal ósea reducida. Grado IV: Aumento de la intensidad del eco y pérdida de la señal ósea. Fasciculaciones musculares Las fasciculaciones musculares se detectarán mediante ecografía.(18) Cada músculo será examinado durante un período de tiempo de 10 segundos. El movimiento de fasciculación se definirá como espasmos de pequeñas partes del músculo con una duración de 0,2-0,5 s, al menos dos de los cuales serán necesarios para clasificarse como presentes. Una puntuación de fasciculaciones varía de 0 a 4, que es el número de regiones con fasciculaciones de cuatro regiones musculares. Todos los participantes serán manejados de acuerdo con el protocolo de UCI de TUTH y no habrá variación en el tratamiento entre los asignados al estudio y los no asignados al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de nuevo ingreso (trasladados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario)
- Edad ≥ 16 años
- Se espera que permanezca en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días
Criterio de exclusión:
Pacientes con un diagnóstico de ingreso de un trastorno neuromuscular
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de ictus
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de paro cardíaco
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de trauma craneoencefálico
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de lesión medular
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de infección intracerebral o lesión ocupante de espacio
- Pacientes trasladados desde UCI de otro hospital
- Pacientes con mal estado funcional prehospitalario (Rankin modificado >3)
- Pacientes en los que no se disponía de brazos o piernas para pruebas de fuerza muscular o ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO MRC
Todos los pacientes recién ingresados (traslados a la UCI dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario), con edad ≥ 16 años y que se espera que permanezcan en la UCI o en las áreas de cuidados intensivos durante 7 días se incluirán en el estudio después de excluir a aquellos que cumplan con los criterios de exclusión.
En todos los participantes, se evaluará la fuerza muscular en el día 1, día 4 y día 7, si los pacientes están despiertos según lo evaluado por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) (19) entre -1 y 1, y cooperativo (20) evaluado siendo capaz de seguir al menos 3 de 5 órdenes verbales con los músculos faciales (puntuado por la puntuación de 5 preguntas).
La evaluación la realizará un médico de la UCI que desconozca el resultado de la ecografía.
La puntuación MRC se utilizará para evaluar la fuerza en los siguientes seis grupos musculares bilateralmente: dorsiflexores de la muñeca, flexores del codo, abductores del hombro, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores del tobillo.
ICU-AW se definirá como puntuación total de MRC < 48, de acuerdo con la declaración de consenso internacional.(1)
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Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular
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Mediciones de ultrasonido muscular (la prueba índice)
La ecografía muscular será realizada por un docente de la UCI o un DM residente de medicina de cuidados intensivos (que tenga experiencia en al menos 25 ecografías musculares con al menos 10 ecografías musculares realizadas bajo supervisión) (21) y no conocerá el resultado de MRC puntuación del paciente. Se obtendrán imágenes de ultrasonido muscular en el día 1, día 4 y día 7 en los participantes. Los siguientes parámetros serán medidos por ultrasonido muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación entre la tendencia de los cambios en el grosor muscular, la ecogenicidad y las fasciculaciones y la UCI-AW en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 7 DÍAS
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7 DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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