- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048953
La relation entre les changements d'épaisseur et la qualité du muscle squelettique et l'unité de soins intensifs - Faiblesse acquise
La faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICU-AW) est une entité clinique fréquemment rencontrée chez les patients gravement malades qui a des implications à court et à long terme.
L'étalon-or actuel du diagnostic est l'évaluation de la force musculaire manuelle, à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) à 6 niveaux. Cependant, tous les patients admis en unité de soins intensifs (USI) ne sont pas suffisamment conscients ou coopératifs pour utiliser le score total du MRC pour le diagnostic d'ICU-AW. L'imagerie échographique des muscles est apparue comme un outil valide et fiable pour fournir des détails qualitatifs et quantitatifs sur les maladies musculaires et a été suggérée comme une alternative pour évaluer l'ICU-AW chez les patients gravement malades chez lesquels le MRC ne peut pas être évalué. Cette étude sera une étude observationnelle prospective pour évaluer la relation entre la tendance des changements d'épaisseur musculaire, d'échogénicité et de fasciculations au cours des 7 premiers jours de séjour en USI, telle que mesurée par échographie et ICU-AW chez les patients gravement malades. L'étude sera réalisée à l'USI de l'hôpital universitaire TU, Katmandou, Népal pendant 1 an. Tous les patients adultes nouvellement admis âgés de ≥ 16 ans, qui devraient rester en USI/zones de soins intensifs pendant au moins 7 jours, à l'exception des critères d'exclusion, seront inclus dans l'étude et évalués pour le score total du MRC et l'épaisseur du muscle squelettique, l'échogénicité et fasciculations par ultrasons à J1, J4 et J7. Les mesures seront ensuite analysées statistiquement pour voir s'il existe une relation entre la tendance des changements d'épaisseur musculaire, l'échogénicité et les fasciculations et l'ICU-AW
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients nouvellement admis (transférés aux soins intensifs dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital), âgés de ≥ 16 ans et devant rester en soins intensifs ou en soins intensifs pendant 7 jours seront inclus dans l'étude après exclusion de ceux qui remplissent les critères d'exclusion. Chez tous les participants, la force musculaire sera évaluée au jour 1, au jour 4 et au jour 7, si les patients sont éveillés tel qu'évalué par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) (19) entre -1 et 1, et coopératif (20) évalué en étant capable de suivre au moins 3 commandes verbales sur 5 avec les muscles faciaux (noté par le score de 5 questions). L'évaluation sera effectuée par un médecin de l'USI qui ne connaîtra pas le résultat de l'échographie. Le score MRC sera utilisé pour l'évaluation bilatérale de la force dans les six groupes musculaires suivants : fléchisseurs dorsaux du poignet, fléchisseurs du coude, abducteurs de l'épaule, fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et fléchisseurs dorsaux de la cheville. ICU-AW sera défini comme un score total MRC < 48, conformément à la déclaration de consensus international.(1) Mesures d'échographie musculaire (le test d'index) L'échographie musculaire sera effectuée par une faculté des soins intensifs ou un résident DM de médecine de soins intensifs (qui a une expérience d'au moins 25 échographies musculaires avec au moins 10 échographies musculaires effectuées sous supervision) (21) et ne sera pas informé du résultat du score MRC du patient. Des images d'échographie musculaire au jour 1, au jour 4 et au jour 7 seront obtenues chez les participants, à l'aide d'un échographe portable Mindray DC-60®, avec une sonde linéaire de 9 à 13 MHz. Les paramètres de l'appareil incluent le préréglage MSK et seront maintenus constants pendant tous les examens. La profondeur peut être modifiée individuellement lorsqu'une vue plus profonde est nécessaire pour visualiser toute l'épaisseur du muscle. Les patients seront examinés en décubitus dorsal avec les membres supérieurs et inférieurs étendus et les muscles complètement détendus. Le relâchement du muscle sera assuré en scannant le muscle en vue sagittale. Un muscle contracté présentera un renflement dans la partie centrale avec un amincissement de ses extrémités les plus distales. On peut voir que l'angle de pennation change au fur et à mesure que le muscle se déplace dans son amplitude de mouvement et la membrane interosseuse montrera un renflement. Une quantité généreuse de gel de contact sera utilisée pour minimiser la pression requise du transducteur sur la peau. La compression des tissus sera évitée car elle peut affecter la qualité des images musculaires. Des images transversales de chaque muscle seront obtenues avec le transducteur perpendiculaire à la direction d'orientation des fibres musculaires.
Les paramètres suivants seront mesurés par échographie musculaire
- Épaisseur musculaire
- Échogénicité musculaire
Fasculations musculaires Épaisseur musculaire Les mesures seront effectuées à l'aide des pieds à coulisse électroniques intégrés sur une image en coupe transversale gelée en temps réel sur la plus grande masse visible à l'œil nu. 3 mesures seront prises sur chaque site et la valeur moyenne utilisée pour l'analyse statistique. Les sites anatomiques suivants seront évalués bilatéralement : (22)
- Le muscle biceps brachial, y compris le muscle brachial sous-jacent
- Le groupe des fléchisseurs de l'avant-bras
- Le muscle quadriceps fémoral
- Le muscle tibial antérieur Échogénicité musculaire L'échogénicité musculaire sera évaluée par échographie musculaire et graduée selon Heckmatt et ses collègues en quatre grades :(16) Grade I : intensité d'écho normale avec aspect nocturne étoilé avec écho osseux distinct.
Grade II : Intensité de l'écho accrue avec un écho osseux normal. Grade III : intensité d'écho accrue avec signal osseux réduit. Grade IV : Augmentation de l'intensité de l'écho et perte du signal osseux Fasculations musculaires Les fasciculations musculaires seront détectées par ultrasons.(18) Chaque muscle sera examiné sur une période de temps de 10 secondes. Le mouvement de fasciculation sera défini comme une contraction de petites parties du muscle d'une durée de 0,2 à 0,5 s, dont au moins deux devront être classées comme étant présentes. Un score de fasciculation varie de 0 à 4, soit le nombre de régions fasciculées sur quatre régions musculaires. Tous les participants seront gérés selon le protocole ICU de TUTH et il n'y aura pas de variation de traitement entre ceux affectés à l'étude et ceux non affectés à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Institute of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients nouvellement admis (transférés aux soins intensifs dans les 48 h suivant l'admission à l'hôpital)
- Âge ≥ 16 ans
- Devrait rester aux soins intensifs ou dans les zones de soins intensifs pendant 7 jours
Critère d'exclusion:
Patients avec un diagnostic d'admission d'un trouble neuromusculaire
- Patients avec un diagnostic d'AVC à l'admission
- Patients ayant reçu un diagnostic d'arrêt cardiaque à l'admission
- Patients avec un diagnostic d'admission de lésion cérébrale traumatique
- Patients avec un diagnostic d'admission de lésion médullaire
- Patients avec un diagnostic d'admission d'infection intracérébrale ou de lésion occupant de l'espace
- Patients transférés des soins intensifs d'un autre hôpital
- Patients en mauvais état fonctionnel préhospitalier (Rankin modifié >3)
- Patients chez qui aucun bras ou aucune jambe n'était disponible pour un test de force musculaire ou une échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE MRC
Tous les patients nouvellement admis (transférés aux soins intensifs dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital), âgés de ≥ 16 ans et devant rester en soins intensifs ou en soins intensifs pendant 7 jours seront inclus dans l'étude après exclusion de ceux qui remplissent les critères d'exclusion.
Chez tous les participants, la force musculaire sera évaluée au jour 1, au jour 4 et au jour 7, si les patients sont éveillés tel qu'évalué par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) (19) entre -1 et 1, et coopératif (20) évalué en étant capable de suivre au moins 3 commandes verbales sur 5 avec les muscles faciaux (noté par le score de 5 questions).
L'évaluation sera effectuée par un médecin de l'USI qui ne connaîtra pas le résultat de l'échographie.
Le score MRC sera utilisé pour l'évaluation bilatérale de la force dans les six groupes musculaires suivants : fléchisseurs dorsaux du poignet, fléchisseurs du coude, abducteurs de l'épaule, fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et fléchisseurs dorsaux de la cheville.
ICU-AW sera défini comme un score total MRC < 48, conformément à la déclaration de consensus international.(1)
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Les paramètres suivants seront mesurés par échographie musculaire
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Mesures d'échographie musculaire (le test d'indice)
L'échographie musculaire sera réalisée par une faculté des soins intensifs ou un résident DM de médecine de soins intensifs (qui a une expérience d'au moins 25 échographies musculaires avec au moins 10 échographies musculaires réalisées sous supervision) (21) et sera aveuglé au résultat de MRC note du patient. Des images d'échographie musculaire au jour 1, au jour 4 et au jour 7 seront obtenues chez les participants. Les paramètres suivants seront mesurés par échographie musculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la relation entre la tendance des changements d'épaisseur musculaire, d'échogénicité et de fasciculations et l'ICU-AW chez les patients gravement malades
Délai: 7 JOURS
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7 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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