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La relazione tra cambiamenti di spessore e qualità del muscolo scheletrico e unità di terapia intensiva - Debolezza acquisita

17 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

La debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICU-AW) è un'entità clinica frequentemente riscontrata nei pazienti critici che ha implicazioni sia a breve che a lungo termine.

L'attuale gold standard della diagnosi è la valutazione della forza muscolare manuale, utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) di 6 gradi. Tuttavia, non tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono coscienti o abbastanza collaborativi da utilizzare il punteggio della somma MRC per la diagnosi di ICU-AW. L'imaging ecografico dei muscoli è emerso come uno strumento valido e affidabile per fornire dettagli qualitativi e quantitativi sulla malattia muscolare ed è stato suggerito come alternativa per valutare l'ICU-AW nei pazienti critici in cui l'MRC non può essere valutato. Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico per valutare la relazione tra l'andamento dei cambiamenti di spessore muscolare, ecogenicità e fascicolazioni durante i primi 7 giorni di degenza in terapia intensiva misurati mediante ultrasuoni e ICU-AW tra i pazienti critici. Lo studio sarà condotto nell'ICU del TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal per 1 anno. Tutti i pazienti adulti di nuova ammissione di età ≥ 16 anni, che dovrebbero rimanere in terapia intensiva / aree di terapia intensiva per almeno 7 giorni, salvo i criteri di esclusione, saranno inclusi nello studio e valutati per il punteggio della somma MRC e lo spessore del muscolo scheletrico, l'ecogenicità e fascicolazioni mediante ultrasuoni il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7. Le misurazioni saranno quindi analizzate statisticamente per vedere se esiste qualche relazione tra l'andamento dei cambiamenti di spessore muscolare, ecogenicità e fascicolazioni e ICU-AW

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di nuova ammissione (spostati in terapia intensiva entro 48 ore dal ricovero ospedaliero), di età ≥ 16 anni e che dovrebbero rimanere in terapia intensiva o in aree di terapia intensiva per 7 giorni saranno inclusi nello studio dopo aver escluso coloro che soddisfano i criteri di esclusione. In tutti i partecipanti, la forza muscolare sarà valutata al giorno 1, giorno 4 e giorno 7, se i pazienti sono svegli come valutato dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) tra -1 e 1, e cooperativo (20) valutato essendo in grado di seguire almeno 3 comandi verbali su 5 con i muscoli facciali (valutati dal punteggio di 5 domande). La valutazione sarà effettuata da un medico di terapia intensiva accecato dal risultato dell'ecografia. Il punteggio MRC verrà utilizzato per la valutazione della forza nei seguenti sei gruppi muscolari bilateralmente: dorsiflessori del polso, flessori del gomito, abduttori della spalla, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia. ICU-AW sarà definito come punteggio somma MRC < 48, in conformità con la dichiarazione di consenso internazionale.(1) Misurazioni dell'ecografia muscolare (il test indice) L'ecografia muscolare sarà eseguita da una facoltà di terapia intensiva o da un DM residente in terapia intensiva (che ha un'esperienza di almeno 25 ecografie muscolari con almeno 10 ecografie muscolari eseguite sotto supervisione) (21) e sarà cieco al risultato del punteggio MRC del paziente. Le immagini ecografiche muscolari del giorno 1, giorno 4 e giorno 7 saranno ottenute nei partecipanti, utilizzando la macchina ad ultrasuoni portatile Mindray DC-60®, con una sonda lineare da 9 a 13 MHz. Le impostazioni del dispositivo includono le preimpostazioni MSK e saranno mantenute costanti durante tutti gli esami. La profondità può essere modificata individualmente quando è necessaria una visione più profonda per visualizzare l'intero spessore muscolare. I pazienti saranno esaminati in posizione supina con arti superiori ed inferiori estesi e muscoli completamente rilassati. Il rilassamento del muscolo sarà assicurato dalla scansione del muscolo nella vista sagittale. Un muscolo contratto mostrerà un rigonfiamento nella porzione centrale con assottigliamento delle sue estremità più distali. L'angolo di pennazione può essere visto cambiare mentre il muscolo si muove attraverso il suo raggio di movimento e la membrana interossea mostrerà un rigonfiamento. Verrà utilizzata una generosa quantità di gel di contatto per ridurre al minimo la pressione richiesta del trasduttore sulla pelle. La compressione del tessuto sarà evitata in quanto può influire sulla qualità delle immagini muscolari. Le immagini trasversali di ciascun muscolo saranno ottenute con il trasduttore perpendicolare alla direzione di orientamento delle fibre muscolari.

I seguenti parametri saranno misurati mediante ecografia muscolare

  1. Spessore muscolare
  2. Ecogenicità muscolare
  3. Fascicolazioni muscolari Spessore muscolare Le misurazioni saranno effettuate utilizzando i calibri elettronici incorporati su un'immagine di sezione trasversale congelata, in tempo reale, sopra la massa più grande visibile ad occhio nudo. Verranno effettuate 3 misurazioni in ciascun sito e il valore medio utilizzato per l'analisi statistica. I seguenti siti anatomici saranno valutati bilateralmente: (22)

    • Il muscolo bicipite brachiale compreso il muscolo brachiale sottostante
    • Il gruppo dei flessori dell'avambraccio
    • Il muscolo quadricipite femorale
    • Il muscolo tibiale anteriore Ecogenicità muscolare L'ecogenicità muscolare sarà valutata mediante ecografia muscolare e classificata secondo Heckmatt e colleghi in quattro gradi:(16) Grado I: intensità dell'eco normale con aspetto di notte stellata con eco ossea distinta.

Grado II: Aumento dell'intensità dell'eco con un'eco ossea normale. Grado III: Aumento dell'intensità dell'eco con segnale osseo ridotto. Grado IV: Aumento dell'intensità dell'eco e perdita del segnale osseo Fascicolazioni muscolari Le fascicolazioni muscolari saranno rilevate mediante ultrasuoni.(18) Ogni muscolo sarà esaminato per un periodo di tempo di 10 secondi. Il movimento di fascicolazione sarà definito come contrazioni di piccole parti del muscolo della durata di 0.2-0.5 s, di cui almeno due dovranno essere classificate come presenti. Un punteggio di fascicolazione varia da 0 a 4 che è il numero di regioni con fascicolazioni su quattro regioni muscolari. Tutti i partecipanti saranno gestiti secondo il protocollo ICU di TUTH e non ci sarà variazione di trattamento tra quelli assegnati allo studio e quelli non assegnati allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SUBHASH P ACHARYA, MBBS, MD
  • Numero di telefono: 9851147242
  • Email: drsuvash@gmail.com

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di nuova ammissione di età ≥ 16 anni che dovrebbero rimanere in terapia intensiva / aree di terapia intensiva per almeno 7 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di nuova ammissione (spostati in terapia intensiva entro 48 ore dal ricovero ospedaliero)

    • Età ≥ 16 anni
    • Si prevede di rimanere in terapia intensiva o in aree di terapia intensiva per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di ammissione di un disturbo neuromuscolare

    • Pazienti con una diagnosi di ricovero di ictus
    • Pazienti con diagnosi di arresto cardiaco al ricovero
    • Pazienti con diagnosi di ricovero di lesione cerebrale traumatica
    • Pazienti con una diagnosi di ricovero di lesione spinale
    • Pazienti con una diagnosi di ammissione di infezione intracerebrale o lesione occupante spazio
    • Pazienti trasferiti dalla terapia intensiva di un altro ospedale
    • Pazienti con uno stato funzionale pre-ospedaliero scadente (Rankin modificato >3)
    • Pazienti in cui non erano disponibili braccia o gambe per il test della forza muscolare o l'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO MRC
Tutti i pazienti di nuova ammissione (spostati in terapia intensiva entro 48 ore dal ricovero ospedaliero), di età ≥ 16 anni e che dovrebbero rimanere in terapia intensiva o in aree di terapia intensiva per 7 giorni saranno inclusi nello studio dopo aver escluso coloro che soddisfano i criteri di esclusione. In tutti i partecipanti, la forza muscolare sarà valutata al giorno 1, giorno 4 e giorno 7, se i pazienti sono svegli come valutato dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) tra -1 e 1, e cooperativo (20) valutato essendo in grado di seguire almeno 3 comandi verbali su 5 con i muscoli facciali (valutati dal punteggio di 5 domande). La valutazione sarà effettuata da un medico di terapia intensiva accecato dal risultato dell'ecografia. Il punteggio MRC verrà utilizzato per la valutazione della forza nei seguenti sei gruppi muscolari bilateralmente: dorsiflessori del polso, flessori del gomito, abduttori della spalla, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia. ICU-AW sarà definito come punteggio somma MRC < 48, in conformità con la dichiarazione di consenso internazionale.(1)

I seguenti parametri saranno misurati mediante ecografia muscolare

  1. Spessore muscolare
  2. Ecogenicità muscolare
  3. Fascicolazioni muscolari
Misurazioni ecografiche muscolari (il test dell'indice)

L'ecografia muscolare sarà eseguita da una facoltà di terapia intensiva o da un DM residente in medicina di terapia intensiva (che ha un'esperienza di almeno 25 ecografie muscolari con almeno 10 ecografie muscolari eseguite sotto supervisione) (21) e sarà cieco al risultato di MRC punteggio del paziente. Le immagini ecografiche muscolari del giorno 1, giorno 4 e giorno 7 saranno ottenute nei partecipanti.

I seguenti parametri saranno misurati mediante ecografia muscolare

  1. Spessore muscolare
  2. Ecogenicità muscolare
  3. Fascicolazioni muscolari Muscolo spesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra l'andamento dei cambiamenti di spessore muscolare, ecogenicità e fascicolazioni e ICU-AW tra i pazienti critici
Lasso di tempo: 7 GIORNI
7 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IERB No 132(6-1)t2, 078/079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Debolezza acquisita in terapia intensiva

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