- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048953
Взаимосвязь между изменениями толщины и качества скелетных мышц и отделением интенсивной терапии - приобретенной слабостью
Приобретенная слабость в отделении интенсивной терапии (ICU-AW) — это клиническое состояние, часто встречающееся у пациентов в критическом состоянии, которое имеет как краткосрочные, так и долгосрочные последствия.
В настоящее время золотым стандартом диагностики является оценка мышечной силы рук с использованием 6-балльной суммы баллов Совета медицинских исследований (MRC). Однако не все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), находятся в сознании или достаточно готовы к сотрудничеству, чтобы использовать суммарную оценку MRC для диагностики ОИТ-АВ. Ультразвуковая визуализация мышц стала действенным и надежным инструментом для получения качественной и количественной информации о мышечном заболевании и была предложена в качестве альтернативы для оценки ICU-AW у пациентов в критическом состоянии, у которых невозможно оценить MRC. Это исследование будет проспективным обсервационным исследованием для оценки взаимосвязи между тенденцией изменений толщины мышц, эхогенности и фасцикуляций в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, измеренной с помощью ультразвука и в отделении интенсивной терапии-AW среди пациентов в критическом состоянии. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Учебной больницы ТУ, Катманду, Непал, в течение 1 года. Все вновь поступившие взрослые пациенты в возрасте ≥ 16 лет, которые, как ожидается, будут находиться в отделениях интенсивной терапии/реанимации не менее 7 дней, за исключением критериев исключения, будут включены в исследование и оценены по суммарному баллу MRC, а также толщине скелетных мышц, эхогенности и фасцикуляции с помощью УЗИ в 1-й, 4-й и 7-й день. Затем измерения будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы увидеть, существует ли какая-либо связь между тенденцией изменений толщины мышц, эхогенности и фасцикуляций и ICU-AW.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все вновь поступившие пациенты (переведенные в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после госпитализации) в возрасте ≥ 16 лет, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии или отделениях интенсивной терапии в течение 7 дней, будут включены в исследование после исключения тех, кто соответствует критериям исключения. У всех участников мышечная сила будет оцениваться на 1-й, 4-й и 7-й день, если пациенты бодрствуют по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) (19) между -1 и 1, а кооперативная (20) оценивается будучи в состоянии выполнить по крайней мере 3 из 5 словесных команд с помощью лицевых мышц (оценивается по 5-ти вопросам). Оценка будет проводиться врачом отделения интенсивной терапии, который не знает результатов УЗИ. Оценка MRC будет использоваться для оценки силы в следующих шести группах мышц на двусторонней основе: тыльные сгибатели запястья, сгибатели локтя, отводящие мышцы плеча, сгибатели бедра, разгибатели колена и тыльные сгибатели голеностопного сустава. ICU-AW будет определяться как сумма баллов MRC < 48 в соответствии с международным консенсусным заявлением. (1) Ультразвуковые измерения мышц (индексный тест) Ультразвуковое исследование мышц будет выполняться преподавателем отделения интенсивной терапии или лечащим врачом отделения интенсивной терапии (имеющим опыт проведения не менее 25 ультразвуковых исследований мышц с не менее чем 10 ультразвуковыми исследованиями мышц под наблюдением) (21) и будет слепым к результату оценки MRC пациента. Ультразвуковые изображения мышц в день 1, день 4 и день 7 будут получены у участников с помощью портативного ультразвукового аппарата Mindray DC-60® с линейным датчиком от 9 до 13 МГц. Настройки устройства включают предварительно заданные значения MSK и будут оставаться постоянными во время всех обследований. Глубина может быть изменена индивидуально, когда требуется более глубокий обзор для визуализации всей толщины мышцы. Пациентов обследуют в положении лежа на спине с вытянутыми верхними и нижними конечностями и полностью расслабленными мышцами. Расслабление мышц будет обеспечено сканированием мышц в сагиттальной проекции. Сокращенная мышца выпячивается в центральной части с истончением ее более дистальных концов. Видно, что угол перистости изменяется по мере того, как мышца проходит свой диапазон движения, и межкостная мембрана выпячивается. Будет использовано большое количество контактного геля, чтобы свести к минимуму необходимое давление датчика на кожу. Сжатия ткани следует избегать, так как это может повлиять на качество изображений мышц. Поперечные изображения каждой мышцы будут получены с датчиком, перпендикулярным направлению ориентации мышечных волокон.
Следующие параметры будут измеряться с помощью УЗИ мышц
- Толщина мышц
- Эхогенность мышц
Мышечные фасцикуляции. Толщина мышц. Измерения будут производиться с помощью встроенных электронных штангенциркулей на замороженном изображении поперечного сечения в режиме реального времени над самой большой массой, видимой глазу. На каждом участке будет проведено 3 измерения, и среднее значение будет использовано для статистического анализа. Следующие анатомические участки будут оценены на двусторонней основе: (22)
- Двуглавая мышца плеча, включая нижележащую плечевую мышцу.
- Группа сгибателей предплечья
- Четырехглавая мышца бедра
- Передняя большеберцовая мышца Эхогенность мышц Эхогенность мышц оценивают с помощью ультразвука мышц и классифицируют по Heckmatt et al. по четырем степеням: (16) Степень I: Нормальная интенсивность эхосигнала с изображением звездной ночи с отчетливым костным эхом.
Степень II: повышенная интенсивность эхосигнала при нормальном костном эхосигнале. Степень III: повышенная интенсивность эха со сниженным костным сигналом. Степень IV: повышенная интенсивность эха и потеря костного сигнала Мышечные фасцикуляции Мышечные фасцикуляции выявляются с помощью ультразвука (18). Каждая мышца исследуется в течение 10 секунд. Движение фасцикуляций будет определяться как подергивание небольших участков мышцы продолжительностью 0,2–0,5 с, из которых не менее двух необходимо будет классифицировать как присутствующее. Оценка фасцикуляции варьируется от 0 до 4, что представляет собой количество областей с фасцикуляциями из четырех мышечных областей. Все участники будут проходить лечение в соответствии с протоколом ICU TUTH, и не будет различий в лечении между теми, кто включен в исследование, и теми, кто не включен в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все вновь поступившие пациенты (переведенные в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после госпитализации)
- Возраст ≥ 16 лет
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии или отделениях интенсивной терапии в течение 7 дней.
Критерий исключения:
Пациенты с диагнозом нервно-мышечного расстройства при поступлении
- Пациенты с диагнозом инсульт при поступлении
- Пациенты с диагнозом остановки сердца при поступлении
- Пациенты с диагнозом черепно-мозговая травма при поступлении
- Пациенты с диагнозом травмы позвоночника при поступлении
- Пациенты с диагнозом внутримозговой инфекции или объемного поражения при поступлении
- Пациенты переведены из реанимации другой больницы
- Пациенты с неудовлетворительным догоспитальным функциональным статусом (модифицированный Rankin>3)
- Пациенты, у которых не было рук или ног для проверки мышечной силы или УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРЦ ГРУП
Все вновь поступившие пациенты (переведенные в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после госпитализации) в возрасте ≥ 16 лет, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии или отделениях интенсивной терапии в течение 7 дней, будут включены в исследование после исключения тех, кто соответствует критериям исключения.
У всех участников мышечная сила будет оцениваться на 1-й, 4-й и 7-й день, если пациенты бодрствуют по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) (19) между -1 и 1, а кооперативная (20) оценивается будучи в состоянии выполнить по крайней мере 3 из 5 словесных команд с помощью лицевых мышц (оценивается по 5-ти вопросам).
Оценка будет проводиться врачом отделения интенсивной терапии, который не знает результатов УЗИ.
Оценка MRC будет использоваться для оценки силы в следующих шести группах мышц на двусторонней основе: тыльные сгибатели запястья, сгибатели локтя, отводящие мышцы плеча, сгибатели бедра, разгибатели колена и тыльные сгибатели голеностопного сустава.
ICU-AW будет определяться как сумма баллов MRC < 48 в соответствии с международным консенсусным заявлением. (1)
|
Следующие параметры будут измеряться с помощью УЗИ мышц
|
|
УЗИ мышц (индексный тест)
Ультразвуковое исследование мышц будет выполняться преподавателем отделения интенсивной терапии или лечащим врачом отделения интенсивной терапии (у которого есть опыт проведения не менее 25 ультразвуковых исследований мышц и не менее 10 ультразвуковых исследований мышц, выполненных под наблюдением) (21), и результаты MRC не будут известны. балл пациента. Ультразвуковые изображения мышц в день 1, день 4 и день 7 будут получены у участников. Следующие параметры будут измеряться с помощью УЗИ мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить взаимосвязь тренда изменения толщины мышц, эхогенности и фасцикуляций с ОРИТ-АВ у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: 7 ДНЕЙ
|
7 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .