- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048953
Forholdet mellom endringer i tykkelse og kvalitet på skjelettmuskulatur og intensivavdeling - Ervervet svakhet
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) er en klinisk enhet man ofte møter hos kritisk syke pasienter som har både kortsiktige og langsiktige implikasjoner.
Den nåværende gullstandarden for diagnose er ved vurdering av manuell muskelstyrke, ved bruk av 6-grads Medical Research Council (MRC) sumscore. Imidlertid er ikke alle pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) bevisste eller samarbeidsvillige nok til å bruke MRC sum score for diagnosen ICU-AW. Ultralydavbildning av muskler har dukket opp som et gyldig og pålitelig verktøy for å gi kvalitative og kvantitative detaljer om muskelsykdom og har blitt foreslått som et alternativ for å vurdere ICU-AW hos kritisk syke pasienter der MRC ikke kan vurderes. Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom trenden med endringer i muskeltykkelse, ekkogenisitet og fascikulasjoner i løpet av de første 7 dagene av intensivoppholdet målt ved ultralyd og ICU-AW blant kritisk syke pasienter. Studien vil bli utført i ICU ved TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal i 1 år. Alle nylig innlagte voksne pasienter ≥ 16 år, som forventes å oppholde seg i intensivavdelingen / kritiske omsorgsområder i minst 7 dager, med unntak av eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien og evaluert for MRC sumscore og skjelettmuskeltykkelse, ekkogenisitet og fascikulasjoner ved hjelp av ultralyd på dag 1, dag 4 og dag 7. Målingene vil deretter bli statistisk analysert for å se om det er noen sammenheng mellom trend av endringer i muskeltykkelse, ekkogenisitet og fascikulasjoner og ICU-AW
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle nylig innlagte pasienter (flyttet til intensivavdelingen innen 48 timer etter sykehusinnleggelse), i alderen ≥ 16 år og som forventes å oppholde seg på intensivavdelingen eller intensivavdelingen i 7 dager, vil bli inkludert i studien etter å ha ekskludert de som oppfyller ekskluderende kriterier1. Hos alle deltakerne vil muskelstyrken bli vurdert på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis pasientene er våkne som vurdert av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellom -1 og 1, og samarbeidsvillig (20) vurdert ved å kunne følge minst 3 av 5 verbale kommandoer med ansiktsmuskulaturen (skåres med poengsummen på 5 spørsmål). Vurdering vil bli gjort av en ICU-lege som er blindet for resultatet av ultralyd. MRC-skåren vil bli brukt for vurdering av styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalfleksorer i håndledd, albuebøyere, skulderabduktorer, hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsifleksorer. ICU-AW vil bli definert som MRC sumscore < 48, i samsvar med den internasjonale konsensuserklæringen.(1) Muskelultralydmålinger (indekstesten) Muskelultralyd vil bli utført av et ICU-fakultet eller en DM-bosatt i kritisk pleiemedisin (som har erfaring med minst 25 muskelultralyd med minst 10 muskelultralyd utført under tilsyn) (21) og vil bli blindet for resultatet av MRC-score til pasienten. Muskelultralydbilder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil bli tatt av deltakerne, ved bruk av Mindray DC-60® bærbar ultralydmaskin, med en 9 til 13 MHz lineær sonde. Enhetsinnstillingene inkluderer MSK forhåndsinnstilt, og vil holdes konstant under alle undersøkelser. Dybden kan endres individuelt når det kreves dypere sikt for å visualisere hele muskeltykkelsen. Pasientene vil bli undersøkt i ryggleie med utvidede over-, underekstremiteter og helt avslappede muskler. Avslapping av muskel vil bli sikret ved å skanne muskelen i sagittal visning. En sammentrukket muskel vil vise utbuling i den sentrale delen med tynning av dens mer distale ender. Vinkelen på pennation kan sees å endre seg når muskelen beveger seg gjennom sitt bevegelsesområde og den interosseøse membranen vil vise utbuling. En sjenerøs mengde kontaktgel vil bli brukt for å minimere det nødvendige trykket fra transduseren på huden. Komprimering av vevet vil unngås da det kan påvirke kvaliteten på muskelbildene. Tverrgående bilder av hver muskel vil bli tatt med transduseren vinkelrett på retningen av muskelfiberorientering.
Følgende parametere vil bli målt ved muskelultralyd
- Muskeltykkelse
- Muskelekkogenisitet
Muskelfascikulasjoner Muskeltykkelse Målinger vil bli gjort ved hjelp av de innebygde elektroniske skyvelærene på et frosset, sanntids tverrsnittsbilde over den største bulken som er synlig for øyet. Det vil bli tatt 3 målinger på hvert sted og middelverdien brukes til statistisk analyse. Følgende anatomiske steder vil bli vurdert bilateralt: (22)
- Biceps brachii-muskelen inkludert den underliggende brachialis-muskelen
- Underarmsbøyergruppen
- quadriceps femoris muskel
- Tibialis anterior muskel Muskelekkogenisitet Muskelekkogenisiteten vil bli vurdert ved muskelultralyd og gradert i henhold til Heckmatt og medarbeidere i fire grader:(16) Grad I: Normal ekkointensitet med stjernenattaspekt med distinkt beinekko.
Grad II: Økt ekkointensitet med normalt beinekko. Grad III: Økt ekkointensitet med redusert bensignal. Grad IV: Økt ekkointensitet og tap av beinsignal Muskelfascikulasjoner Muskelfascikulasjonene vil bli oppdaget ved ultralyd.(18) Hver muskel vil bli undersøkt over en tidsperiode på 10 sekunder. Bevegelsen av fascikulasjon vil bli definert som rykninger i små deler av muskelen som varer i 0,2-0,5 s, hvorav minst to vil bli klassifisert som tilstedeværende. En fascikulasjonsscore varierer fra 0 til 4, som er antall regioner med fascikulasjoner av fire muskelregioner. Alle deltakerne vil bli administrert i henhold til ICU-protokollen til TUTH, og det vil ikke være noen variasjon i behandlingen mellom de som er allokert til studien og de som ikke er allokert til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nylig innlagte pasienter (flyttet til intensivavdelingen innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
- Alder ≥ 16 år
- Forventes å oppholde seg på intensivavdeling eller intensivavdeling i 7 dager
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med innleggelsesdiagnose for en nevromuskulær lidelse
- Pasienter med innleggelsesdiagnose slag
- Pasienter med innleggelsesdiagnose hjertestans
- Pasienter med innleggelsesdiagnose traumatisk hjerneskade
- Pasienter med innleggelsesdiagnose spinalskade
- Pasienter med innleggelsesdiagnose for intracerebral infeksjon eller plassoppsettende lesjon
- Pasienter overført fra intensivavdelingen ved et annet sykehus
- Pasienter med dårlig prehospital funksjonsstatus (modifisert Rankin >3)
- Pasienter der ingen armer eller ben var tilgjengelig for muskelstyrketesting eller ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MRC GROUP
Alle nylig innlagte pasienter (flyttet til intensivavdelingen innen 48 timer etter sykehusinnleggelse), i alderen ≥ 16 år og som forventes å oppholde seg på intensivavdelingen eller intensivavdelingen i 7 dager, vil bli inkludert i studien etter å ha ekskludert de som oppfyller ekskluderende kriterier1.
Hos alle deltakerne vil muskelstyrken bli vurdert på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis pasientene er våkne som vurdert av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellom -1 og 1, og samarbeidsvillig (20) vurdert ved å kunne følge minst 3 av 5 verbale kommandoer med ansiktsmuskulaturen (skåres med poengsummen på 5 spørsmål).
Vurdering vil bli gjort av en ICU-lege som er blindet for resultatet av ultralyd.
MRC-skåren vil bli brukt for vurdering av styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalfleksorer i håndledd, albuebøyere, skulderabduktorer, hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsifleksorer.
ICU-AW vil bli definert som MRC sumscore < 48, i samsvar med den internasjonale konsensuserklæringen.(1)
|
Følgende parametere vil bli målt ved muskelultralyd
|
|
Muskelultralydmålinger (indekstesten)
Muskelultralyd vil bli utført av et ICU-fakultet eller en DM-bosatt i Critical Care Medicine (som har erfaring med minst 25 muskel ultralyd med minst 10 muskel ultralyd utført under tilsyn) (21) og vil bli blindet for resultatet av MRC poengsummen til pasienten. Muskelultralydbilder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil bli innhentet hos deltakerne. Følgende parametere vil bli målt ved muskelultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom trend med endringer i muskeltykkelse, ekkogenisitet og fascikulasjoner og ICU-AW blant kritisk syke pasienter
Tidsramme: 7 DAGER
|
7 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .