- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048953
Forholdet mellem ændringer i tykkelse og kvalitet af skeletmuskler og intensivafdelinger - erhvervet svaghed
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) er en klinisk enhed, man ofte støder på hos kritisk syge patienter, som har både kortsigtede og langsigtede implikationer.
Den nuværende guldstandard for diagnose er ved vurdering af manuel muskelstyrke ved hjælp af 6-grades Medical Research Council (MRC) sumscore. Det er dog ikke alle patienter, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU), der er bevidste eller samarbejdsvillige nok til at bruge MRC-sumscore til diagnosticering af ICU-AW. Ultralydsbilleddannelse af muskler er dukket op som et validt og pålideligt værktøj til at give kvalitative og kvantitative detaljer om muskelsygdom og er blevet foreslået som et alternativ til at vurdere ICU-AW hos kritisk syge patienter, hos hvem MRC ikke kan vurderes. Denne undersøgelse vil være et prospektivt observationsstudie for at evaluere sammenhængen mellem tendensen til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet målt ved ultralyd og ICU-AW blandt kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil blive udført på ICU på TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal i 1 år. Alle nyligt indlagte voksne patienter ≥ 16 år, forventes at opholde sig på intensivafdeling/kritiske områder i mindst 7 dage, med undtagelse af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og evalueret for MRC-sumscore og skeletmuskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer ved hjælp af ultralyd på dag 1, dag 4 og dag 7. Målingerne vil derefter blive statistisk analyseret for at se, om der er nogen sammenhæng mellem tendens til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer og ICU-AW
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle nyindlagte patienter (skiftet til ICU inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse), i alderen ≥ 16 år og forventes at blive på ICU eller intensivafdelinger i 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have ekskluderet dem, der opfylder ekskluderende kriterier1. Hos alle deltagerne vil muskelstyrken blive vurderet på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis patienterne er vågne som vurderet ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellem -1 og 1, og samarbejdsvillig (20) vurderet ved at være i stand til at følge mindst 3 ud af 5 verbale kommandoer med ansigtsmuskler (scoret af Score af 5 spørgsmål). Vurdering vil blive foretaget af en ICU-læge, der er blindet for resultatet af ultralyd. MRC-scoren vil blive brugt til vurdering af styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalflexorer i håndled, albuebøjere, skulderabduktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer. ICU-AW vil blive defineret som MRC sum score < 48 i overensstemmelse med den internationale konsensuserklæring.(1) Muskelultralydsmålinger (indekstesten) Muskelultralyd vil blive udført af et ICU-fakultet eller en DM-beboer i Critical Care medicine (som har erfaring med mindst 25 muskelultralyd med mindst 10 muskelultralyd udført under supervision) (21) og vil blive blindet for resultatet af patientens MRC-score. Muskelultralydsbilleder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil blive opnået hos deltagerne ved hjælp af Mindray DC-60® bærbar ultralydsmaskine med en 9 til 13 MHz lineær sonde. Enhedsindstillingerne inkluderer MSK forudindstillet, og vil blive holdt konstant under alle undersøgelser. Dybden kan ændres individuelt, når der kræves dybere visning for at visualisere hele muskeltykkelsen. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling med udstrakte over-, underekstremiteter og helt afslappede muskler. Afspændingen af muskler vil blive sikret ved at scanne musklen i den sagittale visning. En sammentrukket muskel vil vise udbuling i den centrale del med udtynding af dens mere distale ender. Vinklen af pennation kan ses at ændre sig, når musklen bevæger sig gennem sit bevægelsesområde, og den interosseøse membran vil vise udbuling. En generøs mængde kontaktgel vil blive brugt for at minimere det nødvendige tryk fra transduceren på huden. Kompression af vævet vil blive undgået, da det kan påvirke kvaliteten af muskelbilleder. Tværgående billeder af hver muskel vil blive opnået med transduceren vinkelret på retningen af muskelfiberorientering.
Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd
- Muskeltykkelse
- Muskelekkogenicitet
Muskelfascikulationer Muskeltykkelse Målinger vil blive foretaget ved hjælp af de indbyggede elektroniske skydelære på et frosset, real-time, tværsnitsbillede over den største bulk, der er synlig for øjet. Der vil blive taget 3 målinger på hvert sted, og middelværdien anvendes til statistisk analyse. Følgende anatomiske steder vil blive vurderet bilateralt: (22)
- Biceps brachii-musklen inklusive den underliggende brachialis-muskel
- Underarmsbøjergruppen
- quadriceps femoris muskel
- Tibialis anterior muskel Muskelekkogenicitet Muskelekkogeniciteten vil blive vurderet ved muskelultralyd og klassificeret i henhold til Heckmatt og kolleger i fire grader:(16) Grad I: Normal ekkointensitet med stjernenat aspekt med tydeligt knogleekko.
Grad II: Øget ekkointensitet med normalt knogleekko. Grad III: Øget ekkointensitet med reduceret knoglesignal. Grad IV: Øget ekkointensitet og tab af knoglesignal Muskelfascikulationer Muskelfascikulationerne vil blive detekteret ved ultralyd.(18) Hver muskel vil blive undersøgt over en periode på 10 sekunder. Bevægelsen af fascikulation vil blive defineret som trækninger af små dele af musklen, der varer i 0,2-0,5 s, hvoraf mindst to skal klassificeres som værende til stede. En fascikulationsscore varierer fra 0 til 4, hvilket er antallet af regioner med fascikulationer ud af fire muskelregioner. Alle deltagere vil blive styret i henhold til ICU-protokollen fra TUTH, og der vil ikke være nogen variation i behandlingen mellem dem, der er allokeret til undersøgelsen, og dem, der ikke er allokeret til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle nyligt indlagte patienter (flyttet til intensivafdeling inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse)
- Alder ≥ 16 år
- Forventes at blive på intensivafdeling eller intensivafdeling i 7 dage
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en indlæggelsesdiagnose af en neuromuskulær lidelse
- Patienter med en indlæggelsesdiagnose af slagtilfælde
- Patienter med indlæggelsesdiagnose hjertestop
- Patienter med en indlæggelsesdiagnose af traumatisk hjerneskade
- Patienter med en indlæggelsesdiagnose af rygmarvsskade
- Patienter med indlæggelsesdiagnose for intracerebral infektion eller pladsoptagende læsion
- Patienter overført fra intensivafdeling på et andet hospital
- Patienter med dårlig præhospital funktionsstatus (modificeret Rankin >3)
- Patienter, hvor ingen arme eller ben var tilgængelige til muskelstyrketestning eller ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRC GROUP
Alle nyindlagte patienter (skiftet til ICU inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse), i alderen ≥ 16 år og forventes at blive på ICU eller intensivafdelinger i 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have ekskluderet dem, der opfylder ekskluderende kriterier1.
Hos alle deltagerne vil muskelstyrken blive vurderet på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis patienterne er vågne som vurderet ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellem -1 og 1, og samarbejdsvillig (20) vurderet ved at være i stand til at følge mindst 3 ud af 5 verbale kommandoer med ansigtsmuskler (scoret af Score af 5 spørgsmål).
Vurdering vil blive foretaget af en ICU-læge, der er blindet for resultatet af ultralyd.
MRC-scoren vil blive brugt til vurdering af styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalflexorer i håndled, albuebøjere, skulderabduktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer.
ICU-AW vil blive defineret som MRC sum score < 48 i overensstemmelse med den internationale konsensuserklæring.(1)
|
Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd
|
|
Muskel ultralydsmålinger (indekstesten)
Muskelultralyd vil blive udført af et ICU-fakultet eller en DM-beboer i Critical Care Medicine (som har erfaring med mindst 25 muskel ultralyd med mindst 10 muskel ultralyd udført under supervision) (21) og vil blive blindet for resultatet af MRC patientens score. Muskel ultralydsbilleder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil blive indhentet hos deltagerne. Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem tendens til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer og ICU-AW blandt kritisk syge patienter
Tidsramme: 7 DAGE
|
7 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Erhvervet hjerneskade (inklusive slagtilfælde)Italien
-
Cairo UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Lungerehabilitering | Lungefunktion | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armcyklus ergometerBahrain
-
University of OklahomaTrukket tilbageICU dødelighed | ICU sygelighedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivafdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU overlevelseForenede Stater