Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem ændringer i tykkelse og kvalitet af skeletmuskler og intensivafdelinger - erhvervet svaghed

17. december 2023 opdateret af: Dr Sabin Bhandari, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) er en klinisk enhed, man ofte støder på hos kritisk syge patienter, som har både kortsigtede og langsigtede implikationer.

Den nuværende guldstandard for diagnose er ved vurdering af manuel muskelstyrke ved hjælp af 6-grades Medical Research Council (MRC) sumscore. Det er dog ikke alle patienter, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU), der er bevidste eller samarbejdsvillige nok til at bruge MRC-sumscore til diagnosticering af ICU-AW. Ultralydsbilleddannelse af muskler er dukket op som et validt og pålideligt værktøj til at give kvalitative og kvantitative detaljer om muskelsygdom og er blevet foreslået som et alternativ til at vurdere ICU-AW hos kritisk syge patienter, hos hvem MRC ikke kan vurderes. Denne undersøgelse vil være et prospektivt observationsstudie for at evaluere sammenhængen mellem tendensen til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer i løbet af de første 7 dage af ICU-opholdet målt ved ultralyd og ICU-AW blandt kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil blive udført på ICU på TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal i 1 år. Alle nyligt indlagte voksne patienter ≥ 16 år, forventes at opholde sig på intensivafdeling/kritiske områder i mindst 7 dage, med undtagelse af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og evalueret for MRC-sumscore og skeletmuskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer ved hjælp af ultralyd på dag 1, dag 4 og dag 7. Målingerne vil derefter blive statistisk analyseret for at se, om der er nogen sammenhæng mellem tendens til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer og ICU-AW

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle nyindlagte patienter (skiftet til ICU inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse), i alderen ≥ 16 år og forventes at blive på ICU eller intensivafdelinger i 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have ekskluderet dem, der opfylder ekskluderende kriterier1. Hos alle deltagerne vil muskelstyrken blive vurderet på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis patienterne er vågne som vurderet ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellem -1 og 1, og samarbejdsvillig (20) vurderet ved at være i stand til at følge mindst 3 ud af 5 verbale kommandoer med ansigtsmuskler (scoret af Score af 5 spørgsmål). Vurdering vil blive foretaget af en ICU-læge, der er blindet for resultatet af ultralyd. MRC-scoren vil blive brugt til vurdering af styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalflexorer i håndled, albuebøjere, skulderabduktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer. ICU-AW vil blive defineret som MRC sum score < 48 i overensstemmelse med den internationale konsensuserklæring.(1) Muskelultralydsmålinger (indekstesten) Muskelultralyd vil blive udført af et ICU-fakultet eller en DM-beboer i Critical Care medicine (som har erfaring med mindst 25 muskelultralyd med mindst 10 muskelultralyd udført under supervision) (21) og vil blive blindet for resultatet af patientens MRC-score. Muskelultralydsbilleder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil blive opnået hos deltagerne ved hjælp af Mindray DC-60® bærbar ultralydsmaskine med en 9 til 13 MHz lineær sonde. Enhedsindstillingerne inkluderer MSK forudindstillet, og vil blive holdt konstant under alle undersøgelser. Dybden kan ændres individuelt, når der kræves dybere visning for at visualisere hele muskeltykkelsen. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling med udstrakte over-, underekstremiteter og helt afslappede muskler. Afspændingen af ​​muskler vil blive sikret ved at scanne musklen i den sagittale visning. En sammentrukket muskel vil vise udbuling i den centrale del med udtynding af dens mere distale ender. Vinklen af ​​pennation kan ses at ændre sig, når musklen bevæger sig gennem sit bevægelsesområde, og den interosseøse membran vil vise udbuling. En generøs mængde kontaktgel vil blive brugt for at minimere det nødvendige tryk fra transduceren på huden. Kompression af vævet vil blive undgået, da det kan påvirke kvaliteten af ​​muskelbilleder. Tværgående billeder af hver muskel vil blive opnået med transduceren vinkelret på retningen af ​​muskelfiberorientering.

Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd

  1. Muskeltykkelse
  2. Muskelekkogenicitet
  3. Muskelfascikulationer Muskeltykkelse Målinger vil blive foretaget ved hjælp af de indbyggede elektroniske skydelære på et frosset, real-time, tværsnitsbillede over den største bulk, der er synlig for øjet. Der vil blive taget 3 målinger på hvert sted, og middelværdien anvendes til statistisk analyse. Følgende anatomiske steder vil blive vurderet bilateralt: (22)

    • Biceps brachii-musklen inklusive den underliggende brachialis-muskel
    • Underarmsbøjergruppen
    • quadriceps femoris muskel
    • Tibialis anterior muskel Muskelekkogenicitet Muskelekkogeniciteten vil blive vurderet ved muskelultralyd og klassificeret i henhold til Heckmatt og kolleger i fire grader:(16) Grad I: Normal ekkointensitet med stjernenat aspekt med tydeligt knogleekko.

Grad II: Øget ekkointensitet med normalt knogleekko. Grad III: Øget ekkointensitet med reduceret knoglesignal. Grad IV: Øget ekkointensitet og tab af knoglesignal Muskelfascikulationer Muskelfascikulationerne vil blive detekteret ved ultralyd.(18) Hver muskel vil blive undersøgt over en periode på 10 sekunder. Bevægelsen af ​​fascikulation vil blive defineret som trækninger af små dele af musklen, der varer i 0,2-0,5 s, hvoraf mindst to skal klassificeres som værende til stede. En fascikulationsscore varierer fra 0 til 4, hvilket er antallet af regioner med fascikulationer ud af fire muskelregioner. Alle deltagere vil blive styret i henhold til ICU-protokollen fra TUTH, og der vil ikke være nogen variation i behandlingen mellem dem, der er allokeret til undersøgelsen, og dem, der ikke er allokeret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyindlagte voksne patienter ≥ 16 år forventes at opholde sig på intensivafdelinger i mindst 7 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyligt indlagte patienter (flyttet til intensivafdeling inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse)

    • Alder ≥ 16 år
    • Forventes at blive på intensivafdeling eller intensivafdeling i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en indlæggelsesdiagnose af en neuromuskulær lidelse

    • Patienter med en indlæggelsesdiagnose af slagtilfælde
    • Patienter med indlæggelsesdiagnose hjertestop
    • Patienter med en indlæggelsesdiagnose af traumatisk hjerneskade
    • Patienter med en indlæggelsesdiagnose af rygmarvsskade
    • Patienter med indlæggelsesdiagnose for intracerebral infektion eller pladsoptagende læsion
    • Patienter overført fra intensivafdeling på et andet hospital
    • Patienter med dårlig præhospital funktionsstatus (modificeret Rankin >3)
    • Patienter, hvor ingen arme eller ben var tilgængelige til muskelstyrketestning eller ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRC GROUP
Alle nyindlagte patienter (skiftet til ICU inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse), i alderen ≥ 16 år og forventes at blive på ICU eller intensivafdelinger i 7 dage, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have ekskluderet dem, der opfylder ekskluderende kriterier1. Hos alle deltagerne vil muskelstyrken blive vurderet på dag 1, dag 4 og dag 7, hvis patienterne er vågne som vurderet ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) mellem -1 og 1, og samarbejdsvillig (20) vurderet ved at være i stand til at følge mindst 3 ud af 5 verbale kommandoer med ansigtsmuskler (scoret af Score af 5 spørgsmål). Vurdering vil blive foretaget af en ICU-læge, der er blindet for resultatet af ultralyd. MRC-scoren vil blive brugt til vurdering af styrke i følgende seks muskelgrupper bilateralt: dorsalflexorer i håndled, albuebøjere, skulderabduktorer, hoftebøjere, knæextensorer og ankeldorsiflexorer. ICU-AW vil blive defineret som MRC sum score < 48 i overensstemmelse med den internationale konsensuserklæring.(1)

Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd

  1. Muskeltykkelse
  2. Muskelekkogenicitet
  3. Muskel fascikulationer
Muskel ultralydsmålinger (indekstesten)

Muskelultralyd vil blive udført af et ICU-fakultet eller en DM-beboer i Critical Care Medicine (som har erfaring med mindst 25 muskel ultralyd med mindst 10 muskel ultralyd udført under supervision) (21) og vil blive blindet for resultatet af MRC patientens score. Muskel ultralydsbilleder på dag 1, dag 4 og dag 7 vil blive indhentet hos deltagerne.

Følgende parametre vil blive målt ved muskel ultralyd

  1. Muskeltykkelse
  2. Muskelekkogenicitet
  3. Muskelfascikulationer Muskeltykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem tendens til ændringer i muskeltykkelse, ekkogenicitet og fascikulationer og ICU-AW blandt kritisk syge patienter
Tidsramme: 7 DAGE
7 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IERB No 132(6-1)t2, 078/079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Abonner