- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048953
A vázizomzat vastagságának és minőségének változása és az intenzív osztály közötti kapcsolat – szerzett gyengeség
Az Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) a kritikus állapotú betegeknél gyakran előforduló klinikai entitás, amelynek rövid és hosszú távú következményei is vannak.
A diagnózis jelenlegi aranystandardja a kézi izomerő felmérése, a 6 fokozatú Medical Research Council (MRC) összesített pontszámának felhasználásával. Azonban nem minden Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) felvett beteg elég tudatos vagy együttműködő ahhoz, hogy az MRC összesített pontszámát használja az ICU-AW diagnózisához. Az izmok ultrahangos képalkotása érvényes és megbízható eszközzé vált az izombetegségek minőségi és mennyiségi adatainak biztosítására, és alternatívaként javasolták az ICU-AW értékelését olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél az MRC nem értékelhető. Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az izomvastagság, az echogenitás és a fasciculatiók változásának trendje közötti kapcsolat értékelése az intenzív osztályon való tartózkodás első 7 napjában, ultrahanggal és ICU-AW-vel mérve a kritikus állapotú betegek körében. A vizsgálatot a TU Oktatókórház intenzív osztályán, Katmanduban, Nepálban végzik 1 évig. Minden újonnan felvett, 16 év feletti felnőtt beteg, aki várhatóan legalább 7 napig intenzív osztályon/kritikus ellátási területeken marad, a kizárási kritériumok kivételével, be lesz vonva a vizsgálatba, és értékelni fogják az MRC összpontszámát, valamint a vázizomzat vastagságát, echogenitását és fasciculatiók ultrahanggal az 1., 4. és 7. napon. A méréseket ezután statisztikailag elemzik, hogy megállapítsák, van-e összefüggés az izomvastagság változásának trendje, az echogenitás és a fasciculatiók, valamint az ICU-AW között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden újonnan felvett beteg (a kórházi felvételt követő 48 órán belül intenzív osztályra váltott), 16 évesnél idősebb és várhatóan 7 napig intenzív osztályon vagy kritikus ellátási területen kell maradnia, miután kizárták azokat, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak1. Valamennyi résztvevőnél az izomerőt az 1., 4. és 7. napon értékelik, ha a betegek ébren vannak a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) (19) szerint -1 és 1 között, az együttműködő (20) pedig azáltal, hogy 5-ből legalább 3 szóbeli parancsot képes követni az arcizmokkal (az 5 kérdés pontszáma alapján). Az értékelést az intenzív osztályon dolgozó orvos végzi el, aki nem látja az ultrahang eredményét. Az MRC-pontszámot a következő hat izomcsoport kétoldali erejének értékelésére használják: csukló-dorsiflexorok, könyökhajlítók, váll-hajlítók, csípőhajlítók, térdfeszítők és boka dorsiflexorok. Az ICU-AW a nemzetközi konszenzusnyilatkozattal összhangban < 48 MRC összegű pontszámként kerül meghatározásra.(1) Izomultrahangos mérések (index teszt) Az izomultrahangot az intenzív osztály oktatója vagy a kritikus egészségügyi szakorvos DM rezidense (aki legalább 25 izom ultrahanggal és legalább 10 felügyelet mellett végzett izom ultrahanggal rendelkezik) (21) és vakok lesznek a páciens MRC pontszámának eredményére. Az 1., 4. és 7. napon a résztvevők izomultrahangos képeit Mindray DC-60® hordozható ultrahanggéppel, 9-13 MHz-es lineáris szondával készítik. A készülék beállításai tartalmazzák az előre beállított MSK-t, és minden vizsgálat során állandóak lesznek. A mélység egyénileg módosítható, ha mélyebb nézetre van szükség a teljes izomvastagság megjelenítéséhez. A betegeket fekvő helyzetben, kinyújtott felső és alsó végtagokkal, teljesen elernyedt izmokkal vizsgálják. Az izom relaxációját az izom szagittális nézetben történő pásztázása biztosítja. Az összehúzódott izom középső része kidudorodik, távolabbi végei elvékonyodnak. Látható, hogy a pennáció szöge megváltozik, ahogy az izom mozog a mozgási tartományában, és az interosseus membrán kidudorodik. Bőséges mennyiségű kontaktgélt használnak fel, hogy minimálisra csökkentsék a jelátalakító szükséges nyomását a bőrön. A szövet összenyomódása elkerülhető, mivel ez befolyásolhatja az izomképek minőségét. Mindegyik izomról keresztirányú képeket készítünk úgy, hogy a jelátalakító merőleges az izomrostok orientációjának irányára.
Az alábbi paramétereket mérjük izomultrahanggal
- Az izom vastagsága
- Az izmok echogenitása
Izomfasszkulációk Izomvastagság A méréseket a beépített elektronikus tolómérők segítségével, fagyasztott, valós idejű keresztmetszeti képen, a szemmel látható legnagyobb tömegen végezzük. Minden helyszínen 3 mérést végeznek, és az átlagértéket használják fel a statisztikai elemzéshez. A következő anatómiai helyeket kétoldalúan értékelik: (22)
- A biceps brachii izom, beleértve az alatta lévő brachialis izmot
- Az alkar hajlító csoportja
- A quadriceps femoris izom
- A tibialis elülső izom Izom echogenitása Az izmok echogenitását izom-ultrahanggal értékelik, és Heckmatt és munkatársai szerint négy fokozatba sorolják:(16) I. fokozat: Normál visszhang intenzitás csillagéjszakai aspektussal, határozott csontvisszhanggal.
II. fokozat: Fokozott visszhang intenzitás normál csontvisszhang mellett. III. fokozat: Fokozott visszhang intenzitás csökkent csontjel mellett. IV. fokozat: Megnövekedett visszhang intenzitás és a csontjel elvesztése Izomfasculatiók Az izomfasculatiókat ultrahanggal lehet kimutatni.(18) Minden izmot 10 másodpercen keresztül megvizsgálunk. A fasciculatió mozgása az izom kis részeinek 0,2-0,5 másodpercig tartó rángatózása, amelyből legalább kettőt jelenlevőnek kell minősíteni. A fasciculatiós pontszám 0-tól 4-ig terjed, ami a fasciculatiós régiók száma négy izomrégióból. Minden résztvevőt a TUTH ICU protokollja szerint kezelnek, és nem lesz különbség a vizsgálatra kijelöltek és a vizsgálatra nem osztottak kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden újonnan felvett beteg (a kórházi felvételt követő 48 órán belül intenzív osztályra helyezték át)
- Életkor ≥ 16 év
- Várhatóan 7 napig az intenzív osztályon vagy a kritikus gondozási területeken kell maradnia
Kizárási kritériumok:
Neuromuszkuláris rendellenesség felvételi diagnózisával rendelkező betegek
- A stroke diagnózisával diagnosztizált betegek
- Betegek, akiknél szívmegállás diagnosztizáltak
- Traumatikus agysérüléssel diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknél gerincsérülést diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél intracerebrális fertőzés vagy térfoglaló lézió felvételi diagnózisa van
- A betegeket egy másik kórház intenzív osztályáról szállították át
- Gyenge pre-kórházi funkcionális állapotú betegek (módosított Rankin >3)
- Olyan betegek, akiknél nem álltak rendelkezésre karok vagy lábak izomerő-tesztelésre vagy ultrahangvizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MRC GROUP
Minden újonnan felvett beteg (a kórházi felvételt követő 48 órán belül intenzív osztályra váltott), 16 évesnél idősebb és várhatóan 7 napig intenzív osztályon vagy kritikus ellátási területen kell maradnia, miután kizárták azokat, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak1.
Valamennyi résztvevőnél az izomerőt az 1., 4. és 7. napon értékelik, ha a betegek ébren vannak a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) (19) szerint -1 és 1 között, az együttműködő (20) pedig azáltal, hogy 5-ből legalább 3 szóbeli parancsot képes követni az arcizmokkal (az 5 kérdés pontszáma alapján).
Az értékelést az intenzív osztályon dolgozó orvos végzi el, aki nem látja az ultrahang eredményét.
Az MRC-pontszámot a következő hat izomcsoport kétoldali erejének értékelésére használják: csukló-dorsiflexorok, könyökhajlítók, váll-hajlítók, csípőhajlítók, térdfeszítők és boka dorsiflexorok.
Az ICU-AW a nemzetközi konszenzusnyilatkozattal összhangban < 48 MRC összegű pontszámként kerül meghatározásra.(1)
|
Az alábbi paramétereket mérjük izomultrahanggal
|
|
Izom ultrahang mérések (index teszt)
Az izomultrahangot az intenzív osztályon dolgozó oktató vagy a kritikus egészségügyi ellátás DM rezidense (aki legalább 25 izom ultrahanggal és legalább 10 felügyelet mellett végzett izom ultrahanggal végzett) (21) fogja elvégezni, és nem látja az MRC eredményét. a beteg pontszáma. Az 1., 4. és 7. napon izomultrahangos képeket készítenek a résztvevőktől. Az alábbi paramétereket mérjük izomultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izomvastagság, az echogenitás és a fasciculatiók változásának trendje és az ICU-AW közötti kapcsolat értékelése kritikus állapotú betegeknél
Időkeret: 7 NAP
|
7 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .