- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05048953
Związek między zmianami grubości i jakości mięśnia szkieletowego a oddziałem intensywnej terapii - osłabienie nabyte
Osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW) to jednostka kliniczna często spotykana u pacjentów w stanie krytycznym, która ma zarówno krótko-, jak i długoterminowe implikacje.
Obecnym złotym standardem diagnozy jest ocena manualnej siły mięśni przy użyciu 6-stopniowej sumy punktów Medical Research Council (MRC). Jednak nie wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) są wystarczająco przytomni lub współpracują, aby użyć wyniku sumarycznego MRC do rozpoznania OIT-AW. Obrazowanie ultrasonograficzne mięśni okazało się ważnym i niezawodnym narzędziem do dostarczania jakościowych i ilościowych szczegółów dotyczących choroby mięśni i zostało zasugerowane jako alternatywa dla oceny OIOM-AW u pacjentów w stanie krytycznym, u których nie można ocenić MRC. Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę zależności pomiędzy trendem zmian grubości mięśni, echogeniczności i drżenia pęczkowego w ciągu pierwszych 7 dni pobytu na OIT mierzonym za pomocą USG i OIT-AW wśród pacjentów w stanie krytycznym. Badanie zostanie przeprowadzone na OIOM-ie Szpitala Klinicznego TU w Katmandu w Nepalu przez 1 rok. Wszyscy nowo przyjęci dorośli pacjenci w wieku ≥ 16 lat, którzy mają przebywać na OIT/oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 7 dni, poza kryteriami wykluczenia, zostaną włączeni do badania i poddani ocenie pod kątem sumarycznego wyniku MRC oraz grubości mięśni szkieletowych, echogeniczności i pęczki za pomocą ultradźwięków w dniu 1, dniu 4 i dniu 7. Pomiary zostaną następnie poddane analizie statystycznej, aby sprawdzić, czy istnieje związek między trendem zmian grubości mięśni, echogeniczności i pęczków a OIOM-AW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy nowo przyjęci pacjenci (przeniesieni na OIT w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala), w wieku ≥ 16 lat i planowany pobyt na OIT lub oddziałach intensywnej terapii przez 7 dni zostaną włączeni do badania po wykluczeniu tych, którzy spełniają kryteria wykluczające. U wszystkich uczestników siła mięśni zostanie oceniona w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, jeśli pacjenci są przytomni, jak oceniono w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) między -1 a 1, a współpraca (20) oceniona będąc w stanie wykonać co najmniej 3 z 5 poleceń słownych za pomocą mięśni twarzy (ocenione na podstawie 5 pytań). Ocena zostanie przeprowadzona przez lekarza OIOM-u, który nie zna wyniku USG. Wynik MRC będzie wykorzystany do oceny siły w następujących sześciu grupach mięśni obustronnie: zginacze grzbietowe nadgarstków, zginacze łokci, odwodziciele ramion, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu stawu skokowego. ICU-AW zostanie zdefiniowany jako sumaryczny wynik MRC < 48, zgodnie z międzynarodowym porozumieniem.(1) Pomiary ultrasonograficzne mięśni (badanie wskaźnikowe) Badanie ultrasonograficzne mięśni będzie wykonywane przez oddział OIOM lub rezydenta oddziału intensywnej opieki medycznej (który ma doświadczenie w wykonywaniu co najmniej 25 ultrasonografii mięśni, w tym co najmniej 10 ultrasonografii mięśni wykonanych pod nadzorem) (21) oraz będzie zaślepiony na wynik wyniku MRC pacjenta. Obrazy ultrasonograficzne mięśni w dniu 1, dniu 4 i dniu 7 zostaną uzyskane u uczestników za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego Mindray DC-60® z sondą liniową 9 do 13 MHz. Ustawienia urządzenia obejmują wstępnie ustawione MSK i będą utrzymywane na stałym poziomie podczas wszystkich badań. Głębokość można zmieniać indywidualnie, gdy do zobrazowania całej grubości mięśni wymagany jest głębszy widok. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej z wyprostowanymi kończynami górnymi, dolnymi i całkowicie rozluźnionymi mięśniami. Rozluźnienie mięśnia zapewni skanowanie mięśnia w projekcji strzałkowej. Skurczony mięsień będzie wykazywać wybrzuszenie w środkowej części ze ścieńczeniem jego bardziej dystalnych końców. Można zauważyć, że kąt pennacji zmienia się, gdy mięsień porusza się w swoim zakresie ruchu, a błona międzykostna będzie wykazywać wybrzuszenie. Aby zminimalizować wymagany nacisk głowicy na skórę, zostanie użyta duża ilość żelu kontaktowego. Unika się ucisku tkanki, ponieważ może to wpłynąć na jakość obrazów mięśni. Obrazy poprzeczne każdego mięśnia zostaną uzyskane przy ustawieniu głowicy prostopadle do kierunku ułożenia włókien mięśniowych.
Następujące parametry będą mierzone za pomocą ultradźwięków mięśni
- Grubość mięśni
- Echogeniczność mięśni
Mięśnie pęczkowe Grubość mięśni Pomiary zostaną wykonane za pomocą wbudowanych suwmiarki elektronicznej na zamrożonym obrazie przekroju poprzecznego w czasie rzeczywistym na największej widocznej gołym okiem bryle. W każdym miejscu zostaną wykonane 3 pomiary, a średnia wartość zostanie wykorzystana do analizy statystycznej. Następujące miejsca anatomiczne zostaną ocenione obustronnie: (22)
- Mięsień dwugłowy ramienia, w tym leżący pod nim mięsień ramienny
- Grupa zginaczy przedramion
- Mięsień czworogłowy uda
- Mięsień piszczelowy przedni Echogeniczność mięśnia Echogeniczność mięśnia zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii mięśnia i podzielona według Heckmatta i współpracowników na cztery stopnie:(16) Stopień I: normalna intensywność echa z aspektem gwiaździstej nocy z wyraźnym echem kostnym.
Stopień II: Zwiększona intensywność echa przy prawidłowym echu kostnym. Stopień III: Zwiększona intensywność echa przy zmniejszonym sygnale kostnym. Stopień IV: Zwiększona intensywność echa i utrata sygnału kostnego Pęczki mięśniowe Pęczki mięśniowe zostaną wykryte za pomocą ultradźwięków.(18) Każdy mięsień będzie badany przez okres 10 sekund. Ruch pęczkowy będzie definiowany jako drganie małych części mięśnia trwające 0,2-0,5 s, z których co najmniej dwa będą wymagały zaklasyfikowania jako obecne. Wynik pęczków mieści się w zakresie od 0 do 4, co oznacza liczbę regionów z pęczkami z czterech obszarów mięśniowych. Wszyscy uczestnicy będą traktowani zgodnie z protokołem OIOM TUTH i nie będzie żadnych różnic w leczeniu między tymi, którzy zostali przydzieleni do badania, a tymi, którzy nie zostali przydzieleni do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy nowo przyjęci pacjenci (przeniesieni na OIT w ciągu 48 h od przyjęcia do szpitala)
- Wiek ≥ 16 lat
- Oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie lub oddziałach intensywnej terapii przez 7 dni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozpoznaniem przy przyjęciu zaburzenia nerwowo-mięśniowego
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru przy przyjęciu
- Pacjenci z rozpoznaniem przy przyjęciu zatrzymania krążenia
- Pacjenci z diagnozą wstępną urazowego uszkodzenia mózgu
- Pacjenci z rozpoznaniem przy przyjęciu urazu kręgosłupa
- Pacjenci z rozpoznaniem przy przyjęciu zakażenia śródmózgowego lub zmiany zajmującej przestrzeń
- Pacjenci przeniesieni z OIOM innego szpitala
- Pacjenci ze złym stanem czynnościowym przedszpitalnym (zmodyfikowany Rankin >3)
- Pacjenci, u których nie było rąk ani nóg do badania siły mięśni lub USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA MRC
Wszyscy nowo przyjęci pacjenci (przeniesieni na OIT w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala), w wieku ≥ 16 lat i planowany pobyt na OIT lub oddziałach intensywnej terapii przez 7 dni zostaną włączeni do badania po wykluczeniu tych, którzy spełniają kryteria wykluczające.
U wszystkich uczestników siła mięśni zostanie oceniona w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, jeśli pacjenci są przytomni, jak oceniono w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) między -1 a 1, a współpraca (20) oceniona będąc w stanie wykonać co najmniej 3 z 5 poleceń słownych za pomocą mięśni twarzy (ocenione na podstawie 5 pytań).
Ocena zostanie przeprowadzona przez lekarza OIOM-u, który nie zna wyniku USG.
Wynik MRC będzie wykorzystany do oceny siły w następujących sześciu grupach mięśni obustronnie: zginacze grzbietowe nadgarstków, zginacze łokci, odwodziciele ramion, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu stawu skokowego.
ICU-AW zostanie zdefiniowany jako sumaryczny wynik MRC < 48, zgodnie z międzynarodowym porozumieniem.(1)
|
Następujące parametry będą mierzone za pomocą ultradźwięków mięśni
|
|
Pomiary ultrasonograficzne mięśni (test wskaźnikowy)
USG mięśni zostanie wykonane przez oddział OIOM lub rezydenta oddziału intensywnej opieki medycznej (który ma doświadczenie w wykonywaniu co najmniej 25 ultrasonografii mięśni z co najmniej 10 ultrasonografiami mięśni wykonanymi pod nadzorem) (21) i nie będzie znał wyniku MRC ocena pacjenta. U uczestników zostaną wykonane zdjęcia USG mięśni w dniu 1, dniu 4 i dniu 7. Następujące parametry będą mierzone za pomocą ultradźwięków mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku między trendem zmian grubości, echogeniczności i pęczków mięśniowych a OIT-AW wśród pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 7 DNI
|
7 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłabienie nabyte na OIT
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja