- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048953
Die Beziehung zwischen Veränderungen in der Dicke und Qualität der Skelettmuskulatur und der Intensivstation – erworbene Schwäche
Die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) ist eine klinische Erscheinung, die häufig bei kritisch kranken Patienten auftritt und sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen hat.
Der aktuelle Goldstandard der Diagnose ist die Beurteilung der manuellen Muskelkraft unter Verwendung des 6-stufigen Summenwerts des Medical Research Council (MRC). Allerdings sind nicht alle auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten bei Bewusstsein oder kooperativ genug, um den MRC-Summenwert für die Diagnose von ICU-AW zu verwenden. Die Ultraschallbildgebung von Muskeln hat sich als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bereitstellung qualitativer und quantitativer Details zu Muskelerkrankungen herausgestellt und wurde als Alternative zur Beurteilung von ICU-AW bei kritisch kranken Patienten vorgeschlagen, bei denen die MRC nicht beurteilt werden kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen dem Trend der Veränderungen der Muskeldicke, der Echogenität und der Faszikulationen während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen mit Ultraschall und ICU-AW bei kritisch kranken Patienten. Die Studie wird für 1 Jahr auf der Intensivstation des TU Teaching Hospital, Kathmandu, Nepal, durchgeführt. Alle neu aufgenommenen erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren, die voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation / in Intensivpflegebereichen bleiben, werden, abgesehen von den Ausschlusskriterien, in die Studie aufgenommen und auf MRC-Summenwert und Skelettmuskeldicke, Echogenität und bewertet Faszikulationen mit Ultraschall an Tag 1, Tag 4 und Tag 7. Die Messungen werden dann statistisch analysiert, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Trend der Veränderungen der Muskeldicke, Echogenität und Faszikulationen und ICU-AW gibt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle neu aufgenommenen Patienten (innerhalb von 48 h nach Krankenhausaufnahme auf die Intensivstation verlegt) im Alter von ≥ 16 Jahren, die voraussichtlich 7 Tage auf der Intensivstation oder in Intensivpflegebereichen bleiben, werden in die Studie aufgenommen, nachdem diejenigen ausgeschlossen wurden, die die Ausschlusskriterien erfüllen. Bei allen Teilnehmern wird die Muskelkraft an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 bewertet, wenn die Patienten wach sind, wie anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) zwischen -1 und 1 bewertet, und kooperativ (20) bewertet indem er in der Lage ist, mindestens 3 von 5 verbalen Befehlen mit Gesichtsmuskeln zu folgen (bewertet durch die Punktzahl von 5 Fragen). Die Beurteilung wird von einem Arzt auf der Intensivstation durchgeführt, der für das Ergebnis des Ultraschalls verblindet ist. Der MRC-Score wird bilateral zur Bewertung der Kraft in den folgenden sechs Muskelgruppen verwendet: Handgelenk-Dorsalflexoren, Ellenbogenbeuger, Schulterabduktoren, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Dorsalflexoren. ICU-AW wird in Übereinstimmung mit der internationalen Konsenserklärung als MRC-Summenwert < 48 definiert.(1) Muskel-Ultraschallmessungen (der Index-Test) Muskel-Ultraschall wird von einer Fakultät der Intensivstation oder einem in der Intensivmedizin ansässigen DM durchgeführt (der Erfahrung mit mindestens 25 Muskel-Ultraschalluntersuchungen hat, wobei mindestens 10 Muskel-Ultraschalluntersuchungen unter Aufsicht durchgeführt wurden) (21) und wird gegenüber dem Ergebnis des MRC-Scores des Patienten verblindet. Muskel-Ultraschallbilder an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 werden bei den Teilnehmern mit dem tragbaren Ultraschallgerät Mindray DC-60® mit einer linearen 9- bis 13-MHz-Sonde erstellt. Die Geräteeinstellungen beinhalten MSK-Voreinstellungen und werden während aller Untersuchungen konstant gehalten. Die Tiefe kann individuell verändert werden, wenn eine tiefere Betrachtung erforderlich ist, um die gesamte Muskeldicke sichtbar zu machen. Die Patienten werden in Rückenlage mit gestreckten oberen und unteren Gliedmaßen und vollständig entspannter Muskulatur untersucht. Die Entspannung des Muskels wird durch das Scannen des Muskels in der sagittalen Ansicht sichergestellt. Ein kontrahierter Muskel zeigt eine Ausbeulung im zentralen Teil mit einer Ausdünnung seiner distaleren Enden. Es ist zu sehen, dass sich der Pennationswinkel ändert, wenn sich der Muskel durch seinen Bewegungsbereich bewegt, und die Membrana interossea zeigt eine Ausbeulung. Es wird eine großzügige Menge Kontaktgel verwendet, um den erforderlichen Druck des Schallkopfs auf der Haut zu minimieren. Eine Kompression des Gewebes wird vermieden, da dies die Qualität der Muskelbilder beeinträchtigen kann. Querbilder jedes Muskels werden mit dem Transducer senkrecht zur Richtung der Muskelfaserorientierung erhalten.
Die folgenden Parameter werden durch Muskelultraschall gemessen
- Muskeldicke
- Muskel-Echogenität
Muskelfaszikulationen Muskeldicke Messungen werden unter Verwendung der eingebauten elektronischen Messschieber an einem gefrorenen Echtzeit-Querschnittsbild über die größte mit dem Auge sichtbare Masse durchgeführt. An jedem Standort werden 3 Messungen durchgeführt und der Mittelwert für die statistische Analyse verwendet. Folgende anatomische Lokalisationen werden bilateral beurteilt: (22)
- Der Bizeps-Brachii-Muskel einschließlich des darunter liegenden Brachialis-Muskels
- Die Gruppe der Unterarmbeuger
- Der Musculus quadriceps femoris
- Der Musculus tibialis anterior Muskelechogenität Die Muskelechogenität wird mittels Muskelultraschall beurteilt und nach Heckmatt und Kollegen in vier Grade eingeteilt: (16) Grad I: Normale Echointensität mit sternenklarem Aspekt und deutlichem Knochenecho.
Grad II: Erhöhte Echointensität bei normalem Knochenecho. Grad III: Erhöhte Echointensität bei reduziertem Knochensignal. Grad IV: Erhöhte Echointensität und Verlust des Knochensignals Muskelfaszikulationen Die Muskelfaszikulationen werden durch Ultraschall erkannt.(18) Jeder Muskel wird über einen Zeitraum von 10 Sekunden untersucht. Die Faszikulationsbewegung wird als Zuckungen kleiner Muskelpartien definiert, die 0,2–0,5 s andauern, von denen mindestens zwei erforderlich sind, um als vorhanden klassifiziert zu werden. Ein Faszikulations-Score reicht von 0 bis 4, was der Anzahl der Regionen mit Faszikulationen aus vier Muskelregionen entspricht. Alle Teilnehmer werden gemäß dem ICU-Protokoll der TUTH behandelt, und es gibt keine Unterschiede in der Behandlung zwischen denen, die der Studie zugeteilt wurden, und denen, die der Studie nicht zugeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SUBHASH P ACHARYA, MBBS, MD
- Telefonnummer: 9851147242
- E-Mail: drsuvash@gmail.com
Studienorte
-
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Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle neu aufgenommenen Patienten (innerhalb von 48 h nach Krankenhausaufnahme auf die Intensivstation verlegt)
- Alter ≥ 16 Jahre
- Voraussichtlich 7 Tage auf der Intensivstation oder in Intensivpflegebereichen bleiben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit der Aufnahmediagnose einer neuromuskulären Erkrankung
- Patienten mit der Aufnahmediagnose Schlaganfall
- Patienten mit der Aufnahmediagnose Herzstillstand
- Patienten mit der Aufnahmediagnose eines Schädel-Hirn-Traumas
- Patienten mit einer Aufnahmediagnose einer Wirbelsäulenverletzung
- Patienten mit der Aufnahmediagnose einer intrazerebralen Infektion oder Raumforderung
- Patienten, die von der Intensivstation eines anderen Krankenhauses verlegt wurden
- Patienten mit schlechtem präklinischem Funktionsstatus (modifizierter Rankin >3)
- Patienten, bei denen keine Arme oder Beine für Muskelkrafttests oder Ultraschall zur Verfügung standen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRC-GRUPPE
Alle neu aufgenommenen Patienten (innerhalb von 48 h nach Krankenhausaufnahme auf die Intensivstation verlegt) im Alter von ≥ 16 Jahren, die voraussichtlich 7 Tage auf der Intensivstation oder in Intensivpflegebereichen bleiben, werden in die Studie aufgenommen, nachdem diejenigen ausgeschlossen wurden, die die Ausschlusskriterien erfüllen.
Bei allen Teilnehmern wird die Muskelkraft an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 bewertet, wenn die Patienten wach sind, wie anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (19) zwischen -1 und 1 bewertet, und kooperativ (20) bewertet indem er in der Lage ist, mindestens 3 von 5 verbalen Befehlen mit Gesichtsmuskeln zu folgen (bewertet durch die Punktzahl von 5 Fragen).
Die Beurteilung wird von einem Arzt auf der Intensivstation durchgeführt, der für das Ergebnis des Ultraschalls verblindet ist.
Der MRC-Score wird bilateral zur Bewertung der Kraft in den folgenden sechs Muskelgruppen verwendet: Handgelenk-Dorsalflexoren, Ellenbogenbeuger, Schulterabduktoren, Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Dorsalflexoren.
ICU-AW wird in Übereinstimmung mit der internationalen Konsenserklärung als MRC-Summenwert < 48 definiert.(1)
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Die folgenden Parameter werden durch Muskelultraschall gemessen
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Muskel-Ultraschallmessungen (Index-Test)
Muskel-Ultraschall wird von einer Fakultät der Intensivstation oder einem in der Intensivmedizin ansässigen DM durchgeführt (der Erfahrung mit mindestens 25 Muskel-Ultraschalluntersuchungen mit mindestens 10 unter Aufsicht durchgeführten Muskel-Ultraschalluntersuchungen hat) (21) und wird für das Ergebnis der MRC verblindet Punktzahl des Patienten. Muskel-Ultraschallbilder an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 werden bei den Teilnehmern erhalten. Die folgenden Parameter werden durch Muskelultraschall gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Beziehung zwischen dem Trend der Veränderungen der Muskeldicke, Echogenität und Faszikulationen und ICU-AW bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 7 TAGE
|
7 TAGE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MOHAN SHARMA, MBBS, MD, Mch, IOM, TUTH, MMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IERB No 132(6-1)t2, 078/079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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