m-Rehab OSA: CPAP:hen liittyvän etäkuntoutusohjelman vaikutus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vakavuusmarkkereihin (mRehabOSA)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: CPAP:hen liittyvän etäkuntoutusohjelman vaikutus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vakavuusmarkkereihin. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on yleinen sairaus, joka liittyy merkittäviin seurauksiin, kuten liialliseen päiväuneliaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun sekä metabolisiin ja sydän- ja verisuonikomplikaatioihin.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen ensisijainen hoitomuoto, mutta sen tehokkuus on edelleen rajallinen, erityisesti sydän-aineenvaihdunnan riskin vähentämisessä.
Tämän vuoksi OSA:n hoidossa suositellaan interventioita elämäntapojen muuttamiseksi.
Tieto- ja viestintäteknologian esiintulo on mahdollisuus potilaille saada työkaluja, jotka edistävät itsehallintaa ja käyttäytymisen muutoksia.
Etäkuntoutuksen (TR) viimeaikainen kehitys on lupaava lähestymistapa, joka on ollut vain pilottitutkimusten kohteena.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskustutkimuksessa ehdotamme hypoteesin testaamista, jonka mukaan liikkuvan TR-ratkaisun käyttö yhdistettynä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) antaa lihaville potilaille mahdollisuuden muuttaa käyttäytymistään parantaakseen sairauden vaikeusastetta. OSA.
Big datan analysointi (datan louhinta) mahdollistaa paremman motivaation esteiden ja vipujen ymmärtämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tutkimukseen pyydettyjen potilaiden määrä sekä kuhunkin ryhmään kuuluvien ja satunnaistettujen koehenkilöiden määrä raportoidaan vuokaaviossa. Ennenaikaiset pysähdykset (seurannan vuoksi menetetty, kuolema, tutkimuksen keskeyttäminen) ja niiden syyt sekä mahdolliset poikkeamat protokollasta raportoidaan.
Jokaisesta ryhmästä tehdään alustava kuvaava analyysi. Laadullisten muuttujien osalta tämä kuvaus sisältää eri modaliteettien lukumäärän ja tiheyden. Kvantitatiivisista muuttujista kuvataan luku, keskiarvo, keskihajonta, mediaani sekä jakauman mukaiset ääriarvot.
Kahden ryhmän vertailukelpoisuus tarkistetaan kaikkien tuloksiin todennäköisesti vaikuttavien alkuperäisten ominaisuuksien osalta. Jos yksi tai useampi parametri ei ole vertailukelpoinen, tätä tai näitä parametreja mukautetaan arviointiperusteryhmien välisiä vertailuja varten.
Ensisijaisen arviointikriteerin analyysi Eri pääkriteerien kehityksen vaihtelua verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä ei-parametrista keskiarvovertailutestiä (Mann-Whitney-testi) tai jos jakauma osoittautuu Gaussiseksi ja olosuhteiden soveltaminen varmistetaan. , parametrinen testi (opiskelijan T).
Toissijaisten päätepisteiden analyysi Laadullisia muuttujia verrataan khin neliötestillä. Muussa tapauksessa, jos tämän testin suorittamisen ehdot eivät täyty, käytetään Fisherin tarkkaa testiä.
Kvantitatiivisia muuttujia verrataan kahden ryhmän välillä:
- Gaussin muuttujien tapauksessa opiskelijan t-testillä tai varianssianalyysillä
- ei-gaussisten muuttujien tapauksessa Wilcoxon-Mann-Withney-testillä
Pitkittäistiedot (elämänlaatupisteet, fyysinen aktiivisuus) mallinnetaan sekaregressiolla, jossa potilasvaikutus on satunnaismuuttuja. Lineaarinen regressiomalli, joka mallintaa pituussuuntaisten päätepisteiden vaihtelua, sovitetaan kovariaatteihin, joilla on vähintään yksi suuntaus (p <0,15) tutkimuksen kahden haaran väliseen eroon. Lopullisen monimuuttujamallin saamiseksi toteutetaan eteenpäin suunnattu menetelmä.
Puuttuvien tietojen hallinta:
IPTW-menetelmää käytetään. Seurannassa menetetyt otetaan huomioon sensuroinnin todennäköisyyden käänteispainolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi ≥30/tunti)
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m²
- ikä 30-75 vuotta
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet harjoittelun suorittamiselle (neuromuskulaarinen sairaus, ortopedinen syy, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Aktiivinen infektio, krooninen tulehdussairaus, hoidossa oleva syöpä. Systeeminen hoito immunosuppressantteilla tai kortikosteroideilla
- Obstruktiivinen uniapnea, jota on hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella tai alaleuan etenemislaitteella 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen kuntoutusohjelmaan, joka on suunniteltu kuuden kuukauden sisällä osallistumisesta
- Pääosin sentraalinen uniapneaoireyhtymä (AC> 50 %)
- Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tunnettu
- Bariatrinen kirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai bariatrisen kirurgian projekti 6 kuukauden aikana
- Alkoholi > 14 juomaa viikossa
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja/tai vastata niihin.
- Kieltäytyminen älypuhelimen tai digitaalisen laitteen käytöstä
- Kotona ei ole mahdollista saada internetyhteyttä.
- Kohde, joka on suhteellisessa poissulkemisjaksossa jonkin muun pöytäkirjan suhteen tai jonka vuotuinen enimmäiskorvausmäärä 4 500 euroa on saavutettu.
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suojattua aikuista suostumusta, haavoittuvia henkilöitä
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmän potilaat saavat CPAP-hoitoa (PRISMA, LOWENSTEIN®) ja heillä on pääsy m-Rehab®-etäkuntoutusohjelmaan.
|
Etäkuntoutusohjelma koostuu seuraavista osista:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koeryhmän potilaita hoidetaan CPAP:llä (PRISMA, LOWENSTEIN), ja he saavat tavanomaisia neuvoja mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen ensimmäisessä konsultaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväunen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Epworthin kyselylomake
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Verenpaine: yöllinen systolinen verenpaine (ambulatorinen verenpaineen mittaus)
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Muutos alkuperäisestä tulehduksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
C-reaktiivinen proteiini veressä
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Pichot-kysely
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Elämänlaadun kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
EQ5D (EuroQol) kyselylomake
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Unen laadun kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Pittsburgin kyselylomake
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen kehitys kokeellisessa ja kontrolliryhmässä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Ahdistus ja masennus arvioidaan HAD-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression) (arvot 0-21 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Uneliaisuuden kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (Epworth)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Epworth putoaa > 2
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Uneliaisuuden kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (IHSS)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Arvioitu idiopaattisen hypersomnian vakavuusasteikolla.
Kokonaispistemäärä on 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän uneliaisuutta.
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Uneliaisuuden kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (iteratiiviset unilatenssitestit)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Arvioitu iteratiivisilla unilatenssitesteillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Unen arkkitehtuurin kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Unen arkkitehtuuria arvioidaan polysomnografialla: Unen vaiheet (vaiheet N1 N2, N3 ja REM minuutteina ja %), unen tehokkuus (%), mikroherätysindeksi (tapahtumien määrä/tunti)
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Polysomnografisten markkerien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
90 %:n SpO2:n alla vietetyt aika
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (IPAQ)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
arvioi kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (aktimetria)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
arvioitu aktimetrialla (askelten lukumäärä)
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Ravitsemusparametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
ruokavaliokalenterin mukaan arvioituna
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Liikuntatoleranssin kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
mitataan sykloergometrillä tehdyllä rasitustestillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Antropometristen parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
vyötärön ympärysmitan suhde lantion ympärysmittaan
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (triglyseridit)
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Biologisten parametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä (glykoitu hemoglobiini (HbA1c))
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Endoteelitoiminnan kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
endoPAT arvioi
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Verenpaineprofiiliparametrien kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella 24 tunnin aikana
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) sitoutumisen kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) sitoutumisen kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 3 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 3 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
Jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) sitoutumisen kehitys koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 1 kuukauden vierailun välillä
|
Osallistumisen ja 1 kuukauden vierailun välillä
|
|
|
CPAP-adherenssiin vaikuttavien yksittäisten tekijöiden arviointi koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Tutkittavat yksittäiset tekijät ovat sukupuoli, painoindeksi ja ikä.
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Laitteisiin liittyvien tekijöiden, jotka vaikuttavat CPAP-adherensioon, arviointi koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
Laitteisiin liittyviä tekijöitä ovat maskin tyyppi, kiinteä tai autopilottitila ja se, käytetäänkö kostutinta vai ei.
CPAP:n tekijät ovat: jäännös IAH (luku/tunti), paine P90 (cmH2O), vuodot (% ja litra/minuutti), CPAP:n arvioima syvän unen kesto (minuutit ja %).
|
Osallistumisen ja 6 kuukauden vierailun välillä
|
|
Inkrementaalisen kustannushyötysuhteen arviointi koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
|
6 kuukauden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .