m-Rehab OSA: impacto de un programa de telerehabilitación asociado con CPAP en los marcadores de gravedad del síndrome de apnea obstructiva del sueño (mRehabOSA)

Plan de análisis estadístico El número de pacientes solicitados para el estudio y el número de sujetos incluidos y aleatorizados en cada grupo se informarán en el diagrama de flujo. Se informarán las paradas prematuras (pérdida de seguimiento, muerte, retiros del estudio) y sus motivos, así como cualquier desviación del protocolo.

Se realizará un análisis descriptivo inicial de cada uno de los grupos. Para variables cualitativas, esta descripción incluirá tanto el número como la frecuencia de las distintas modalidades. En cuanto a las variables cuantitativas, la descripción incluirá el número, la media, la desviación estándar, la mediana así como los valores extremos según la distribución.

Se verificará la comparabilidad de los 2 grupos para todas las características iniciales susceptibles de influir en los resultados. En caso de no comparabilidad sobre uno o más parámetros, se realizará un ajuste sobre este o estos parámetros para las comparaciones entre grupos de criterios de juicio.

Análisis del criterio de juicio principal Se comparará la variación en la evolución de los distintos criterios principales entre los 2 grupos mediante una prueba no paramétrica de comparación de medias (prueba de Mann-Whitney) o si la distribución resulta ser gaussiana y se verifica la aplicación de las condiciones , una prueba paramétrica (T de Student).

Análisis de puntos finales secundarios Las variables cualitativas se compararán mediante una prueba de Chi-cuadrado. De lo contrario, si no se cumplen las condiciones para realizar esta prueba, se utilizará la prueba exacta de Fisher.

Las variables cuantitativas se compararán entre los dos grupos:

• en el caso de variables gaussianas, mediante una prueba t de Student o un análisis de varianza
• en el caso de variables no gaussianas, mediante una prueba de Wilcoxon-Mann-Withney

Los datos longitudinales (puntuaciones de calidad de vida, actividades físicas) se modelarán mediante una regresión mixta con el efecto del paciente como variable aleatoria. Se ajustará un modelo de regresión lineal que modele la variación de los puntos finales longitudinales a las covariables que tengan al menos una tendencia (p <0,15) a la diferencia entre los dos brazos del estudio. Se implementará un procedimiento de tipo directo para obtener un modelo multivariante final.

Gestión de datos faltantes:

Se utilizará el método IPTW. Las pérdidas de seguimiento se considerarán utilizando una ponderación inversa a la probabilidad de ser censurado.