m-Rehab OSA: Effekten av et telerehabiliteringsprogram assosiert med CPAP på alvorlighetsmarkører for obstruktivt søvnapnésyndrom (mRehabOSA)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: Effekten av et telerehabiliteringsprogram assosiert med CPAP på alvorlighetsmarkører for obstruktivt søvnapnésyndrom. Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en vanlig tilstand forbundet med store konsekvenser som overdreven søvnighet på dagtid og nedsatt livskvalitet samt metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er fortsatt den foretrukne behandlingen, men effektiviteten er fortsatt begrenset, spesielt for å redusere kardiometabolsk risiko.
Intervensjoner for å endre livsstilen anbefales derfor i behandlingen av OSA.
Fremveksten av informasjons- og kommunikasjonsteknologi er en mulighet for pasienter til å ha verktøy som fremmer selvledelse og atferdsendringer.
Den nylige utviklingen av telerehabilitering (TR) er en lovende tilnærming som kun har vært gjenstand for pilotstudier.
I en randomisert, kontrollert og multisenterstudie foreslår vi å teste hypotesen om at bruk av en mobil TR-løsning, assosiert med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vil tillate overvektige pasienter å ta i bruk atferdsendringer for å forbedre markører for alvorlighetsgrad av OSA.
Analysen av big data (data-mining) vil tillate en bedre forståelse av motivasjonshindringene og spakene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statistisk analyseplan Antallet pasienter som er bedt om til studien og antall forsøkspersoner inkludert og randomisert i hver gruppe vil bli rapportert på flytskjemaet. Premature stopp (bortfall av oppfølging, død, tilbaketrekking av studien) og årsakene deres vil bli rapportert samt eventuelle avvik fra protokollen.
En innledende deskriptiv analyse av hver av gruppene vil bli utført. For kvalitative variabler vil denne beskrivelsen inkludere antall så vel som hyppigheten av de ulike modalitetene. Når det gjelder de kvantitative variablene, vil beskrivelsen inkludere antall, gjennomsnitt, standardavvik, median samt ekstreme verdier i henhold til fordelingen.
Sammenlignbarheten til de to gruppene vil bli verifisert for alle de opprinnelige egenskapene som sannsynligvis vil påvirke resultatene. Ved manglende sammenlignbarhet på en eller flere parametere vil det foretas en justering på denne eller disse parameterne for sammenligningene mellom grupper av vurderingskriterier.
Analyse av det primære vurderingskriteriet Variasjonen i utviklingen av de ulike hovedkriteriene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke en ikke-parametrisk middelsammenligningstest (Mann-Whitney-test) eller hvis fordelingen viser seg å være Gaussisk og betingelsesapplikasjonen er verifisert , en parametrisk test (Studentens T).
Analyse av sekundære endepunkter De kvalitative variablene vil bli sammenlignet med en chi-kvadrattest. Ellers, hvis betingelsene for å utføre denne testen ikke er oppfylt, vil Fishers eksakte test bli brukt.
De kvantitative variablene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene:
- i tilfelle av Gaussiske variabler, ved en elevs t-test eller en variansanalyse
- i tilfelle av ikke-Gaussiske variabler, ved en Wilcoxon-Mann-Withney-test
Longitudinelle data (livskvalitetsskåre, fysiske aktiviteter) vil bli modellert ved en blandet regresjon med pasienteffekten som en tilfeldig variabel. En lineær regresjonsmodell som modellerer variasjonen av de langsgående endepunktene vil bli tilpasset til kovariatene som har minst én trend (p <0,15) til forskjellen mellom de to armene av studien. En fremadgående type prosedyre vil bli implementert for å oppnå en endelig multivariat modell.
Håndtering av manglende data:
IPTW-metoden vil bli brukt. Det tapte til oppfølging vil bli vurdert ved å bruke en vekting på det motsatte av sannsynligheten for å bli sensurert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥30 / time)
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²
- alder mellom 30 og 75 år
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for å utføre treningstrening (nevromuskulær sykdom, ortopedisk årsak, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag de siste tre månedene)
- Aktiv infeksjon, kronisk inflammatorisk sykdom, kreft under behandling. Systemisk behandling med immunsuppressiva eller kortikosteroider
- Obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mandibulær fremføringsenhet i de 3 månedene før inkludering
- Deltakelse i et rehabiliteringsprogram planlagt innen seks måneder etter inkludering
- Overveiende sentralt søvnapnésyndrom (AC> 50 %)
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % kjent
- Fedmekirurgi de siste 6 månedene eller fedmekirurgiprosjektet de 6 månedene
- Alkohol> 14 drinker per uke
- Manglende evne til å forstå og/eller svare på spørreskjemaer.
- Nekter å bruke en smarttelefon eller digital enhet
- Manglende evne til å få tilgang til en internettforbindelse hjemme.
- Gjenstand i en periode med relativ ekskludering med hensyn til en annen protokoll eller hvor det maksimale årlige erstatningsbeløpet på € 4500 er nådd.
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller ikke er begunstiget av en slik ordning.
- Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi sitt beskyttede voksensamtykke, sårbare mennesker
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i forsøksgruppen vil bli behandlet med CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN®) og vil ha tilgang til m-Rehab® telerehabiliteringsprogram.
|
Telerehabiliteringsprogrammet består av følgende elementer:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i forsøksgruppen vil bli behandlet med CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN) og vil få vanlige råd om tilpasset fysisk aktivitet og ernæring under den første konsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline søvnen på dagtid ved 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
Epworth spørreskjema
|
Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
Blodtrykk: nattlig systolisk BP (ambulatorisk blodtrykksmåling)
|
Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
|
Endring fra baseline betennelse ved 6 måneder
Tidsramme: Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
C-reaktivt protein i blodet
|
Mellom baseline og 6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av fatigue i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Pichot spørreskjema
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av livskvalitet i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
EQ5D (EuroQol) spørreskjema
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av søvnkvalitet i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Pittsburg spørreskjema
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av angst og depresjon i eksperimentell og kontrollgruppe med sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Angst og depresjon vil bli evaluert med HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression) (verdier 0-21 med høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av søvnighet i eksperimentell og kontrollgruppe (Epworth)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Andel pasienter med Epworth fall> 2
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av søvnighet i eksperimentell og kontrollgruppe (IHSS)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Vurdert av Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale.
Den totale poengsummen er 0 til 50 med en høyere poengsum som indikerer mer døsighet.
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av søvnighet i eksperimentell og kontrollgruppe (iterative søvnlatenstester)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Evaluert ved iterative søvnlatenstester
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av arkitekturen til søvn i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Søvnarkitektur vil bli evaluert med polysomnografi: Søvnstadier (stadier N1 N2, N3 og REM i minutter og %), søvneffektivitet (%), mikro-arousalindeks (antall hendelser/time)
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av polysomnografiske markører i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
tid brukt under en SpO2 på 90 %
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av fysiske aktivitetsparametre i eksperimentell og kontrollgruppe (IPAQ)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
evaluert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av fysiske aktivitetsparametre i eksperimentell og kontrollgruppe (aktimetri)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
evaluert etter aktimetri (antall trinn)
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av ernæringsparametre i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
vurderes etter kostholdskalender
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av treningstoleranse i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
vurderes ved treningstest på sykloergometer
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av antropometriske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
forhold mellom midjeomkrets og hofteomkrets
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (fastende blodsukker)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (totalkolesterol)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (triglyserider)
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av biologiske parametere i eksperimentell og kontrollgruppe (glykert hemoglobin (HbA1c))
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av endotelfunksjon i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
vurdert av endoPAT
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av blodtrykksprofilparametere i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
evaluert ved ambulatorisk blodtrykksmåling over 24 timer
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Evolusjon av overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 3 måneders besøk
|
Mellom inkludering og 3 måneders besøk
|
|
|
Evolusjon av overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 måneds besøk
|
Mellom inkludering og 1 måneds besøk
|
|
|
Vurdering av individuelle faktorer som påvirker CPAP-overholdelse i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
De individuelle faktorene som er studert er kjønn, kroppsmasseindeks og alder.
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Vurdering av enhetsrelaterte faktorer som påvirker CPAP-overholdelse i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
De enhetsrelaterte faktorene er typen maske, fast modus eller autopilotmodus og om en luftfukter brukes eller ikke.
Faktorene til CPAP er: gjenværende IAH (antall/time), trykket P90 (cmH2O), lekkasjene (% og liter/minutt), varigheten av dyp søvn (minutter og %) evaluert av CPAP.
|
Mellom inkludering og 6 måneders besøk
|
|
Vurdering av det inkrementelle kostnads-nytteforholdet i eksperimentell og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk
|
Ved 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .