m-Rehab OSA: A CPAP-hez kapcsolódó távrehabilitációs program hatása az obstruktív alvási apnoe szindróma súlyossági markereire (mRehabOSA)
2023. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: A CPAP-hez kapcsolódó telerehabilitációs program hatása az obstruktív alvási apnoe szindróma súlyossági markereire. Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú tanulmány
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) gyakori állapot, amely olyan súlyos következményekkel jár, mint a túlzott nappali álmosság és az életminőség romlása, valamint az anyagcsere- és szív- és érrendszeri szövődmények.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is a választott kezelés, de hatékonysága továbbra is korlátozott, különösen a kardiometabolikus kockázat csökkentésében.
Ezért az OSA kezelésében az életmód módosítására irányuló beavatkozások javasoltak.
Az információs és kommunikációs technológiák megjelenése lehetőséget ad arra, hogy a betegek olyan eszközökkel rendelkezzenek, amelyek elősegítik az önmenedzselést és a viselkedési változásokat.
A telerehabilitáció (TR) közelmúltbeli fejlesztése ígéretes megközelítés, amely csak kísérleti tanulmányok tárgya.
Egy randomizált, kontrollált és többközpontú vizsgálatban azt a hipotézist javasoljuk tesztelni, amely szerint a mobil TR-megoldás, amely folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) társul, lehetővé teszi majd az elhízott betegek számára, hogy viselkedésmódosításokat alkalmazzanak a betegség súlyosságának markereinek javítása érdekében. OSA.
A big data elemzése (adatbányászat) lehetővé teszi a motivációs akadályok és karok jobb megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Statisztikai elemzési terv A vizsgálatba bevont betegek számát, valamint az egyes csoportokba bevont és randomizált alanyok számát a folyamatábrán jelentik. Az idő előtti leállásokat (az utánkövetés miatt elveszett, haláleset, a vizsgálat megszakítása) és azok okait, valamint a protokolltól való bármilyen eltérést jelenteni kell.
Minden egyes csoport kezdeti leíró elemzését elvégzik. A minőségi változók esetében ez a leírás tartalmazza a különböző módozatok számát és gyakoriságát. A mennyiségi változók esetében a leírás tartalmazza a számot, az átlagot, a szórást, a mediánt, valamint az eloszlás szerinti szélsőértékeket.
A 2 csoport összehasonlíthatóságát minden olyan kezdeti jellemző esetében ellenőrizzük, amely valószínűleg befolyásolja az eredményeket. Abban az esetben, ha egy vagy több paraméter nem hasonlítható össze, akkor ezen vagy ezeken a paramétereken kiigazításra kerül sor az értékelési kritériumcsoportok közötti összehasonlításhoz.
Az elsődleges megítélési kritérium elemzése A különböző fő kritériumok alakulásának változását a két csoport között nem paraméteres átlagösszehasonlító teszttel (Mann-Whitney teszt) kell összehasonlítani, vagy ha az eloszlás Gauss-félenek bizonyul, és a feltételek alkalmazását ellenőrizzük. , egy parametrikus teszt (Student's T).
A másodlagos végpontok elemzése A kvalitatív változókat Khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. Ellenkező esetben, ha a teszt elvégzésének feltételei nem teljesülnek, Fisher-féle egzakt teszt kerül alkalmazásra.
A mennyiségi változókat a két csoport összehasonlítja:
- Gauss-változók esetén hallgatói t-próbával vagy varianciaanalízissel
- nem Gauss változók esetén Wilcoxon-Mann-Withney teszttel
A longitudinális adatokat (életminőségi pontszámok, fizikai aktivitások) vegyes regresszióval modellezzük, véletlenszerű változóként a páciens hatását. A longitudinális végpontok változását modellező lineáris regressziós modellt illesztünk azokra a kovariánsokra, amelyeknek legalább egy trendje (p <0,15) van a vizsgálat két ága közötti különbségre. Egy előremutató típusú eljárást foganatosítanak a végső többváltozós modell elkészítéséhez.
Hiányzó adatok kezelése:
Az IPTW módszert fogják használni. A nyomon követés miatt elveszett összeget a cenzúrázás valószínűségének fordított súlyozásával kell figyelembe venni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (apnoe-hipopnoe index ≥30/óra)
- Testtömegindex ≥ 30 kg/m²
- életkor 30 és 75 év között
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok jelenléte a gyakorlati edzéshez (ideg-muszkuláris betegség, ortopédiai ok, akut koronária szindróma vagy stroke az elmúlt három hónapban)
- Aktív fertőzés, krónikus gyulladásos betegség, kezelés alatt álló rák. Szisztémás kezelés immunszuppresszánsokkal vagy kortikoszteroidokkal
- Obstruktív alvási apnoe, amelyet folyamatos pozitív légúti nyomással vagy mandibula-előmozdító eszközzel kezeltek a felvételt megelőző 3 hónapban
- Részvétel a befogadástól számított hat hónapon belül tervezett rehabilitációs programban
- Túlnyomóan központi alvási apnoe szindróma (AC> 50%)
- Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <40% ismert
- Bariátriai műtét az előző 6 hónapban vagy bariátriai sebészeti projekt a 6 hónapban
- Alkohol > 14 ital hetente
- Képtelenség megérteni és/vagy válaszolni a kérdőívekre.
- Okostelefon vagy digitális eszköz használatának megtagadása
- Otthoni internetkapcsolat képtelensége.
- Az alany relatív kizárási időszak alatt áll egy másik protokoll miatt, vagy amelyre a kompenzáció maximális éves összege elérte a 4500 eurót.
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó alany, vagy nem részesül ilyen rendszerben.
- Terhes vagy szoptató nő, védett felnőtt beleegyezését adni nem tudó beteg, veszélyeztetett személyek
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti csoportba tartozó betegek CPAP-kezelést kapnak (PRISMA, LOWENSTEIN®), és hozzáférhetnek az m-Rehab® telerehabilitációs programhoz.
|
A telerehabilitációs program a következő elemekből áll:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kísérleti csoportba tartozó betegek CPAP-kezelést kapnak (PRISMA, LOWENSTEIN), és a kezdeti konzultáció során megkapják a szokásos tanácsokat az adaptált fizikai aktivitásról és táplálkozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nappali alváshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
Epworth kérdőív
|
Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 6 hónap után
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
|
Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
Vérnyomás: éjszakai szisztolés vérnyomás (ambuláns vérnyomásmérés)
|
Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Változás a kiindulási gyulladáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
C-reaktív fehérje a vérben
|
Az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Pichot kérdőív
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az életminőség alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
EQ5D (EuroQol) kérdőív
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az alvás minőségének alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Pittsburg kérdőív
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A szorongás és a depresszió evolúciója kísérleti és kontrollcsoportban kórházi szorongás és depresszió skálával
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A szorongást és a depressziót a HAD (Hospital Anxiety and Depression) skálával értékeljük (0-21 értékek magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent).
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az álmosság alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (Epworth)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Az Epworth-esésben szenvedő betegek százalékos aránya > 2
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az álmosság alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (IHSS)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Az idiopátiás hipersomnia súlyossági skála alapján értékelve.
Az összpontszám 0 és 50 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb álmosságot jelez.
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az álmosság alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (iteratív alvási látencia tesztek)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Iteratív alvási késleltetési tesztekkel értékelve
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az alvás architektúrájának alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Az alvás felépítését poliszomnográfiával értékeljük: az alvás szakaszai (N1 N2, N3 és REM szakaszok percekben és %-ban), alvás hatékonysága (%), mikro-arousal index (események száma/óra)
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Poliszomnográfiai markerek evolúciója kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
90%-os SpO2 alatt töltött idő
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A fizikai aktivitás paramétereinek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (IPAQ)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) által értékelve
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A fizikai aktivitás paramétereinek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (aktimetria)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
aktimetriával értékelve (lépések száma)
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Táplálkozási paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
étrendi naptár alapján értékelik
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A gyakorlati tolerancia alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
cycloergométeren végzett terhelési teszttel értékelik
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Az antropometriai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
a derékbőség és a csípő kerületének aránya
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (összkoleszterin)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (LDL koleszterin)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (HDL-koleszterin)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (trigliceridek)
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Biológiai paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban (glikált hemoglobin (HbA1c))
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
Az endothel funkció alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
endoPAT értékeli
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Vérnyomásprofil paraméterek alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel értékelték
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomáshoz (CPAP) való ragaszkodás alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomáshoz (CPAP) való ragaszkodás alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A bevonás és a 3 hónapos látogatás között
|
A bevonás és a 3 hónapos látogatás között
|
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomáshoz (CPAP) való ragaszkodás alakulása kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: Bevonás és 1 hónapos látogatás között
|
Bevonás és 1 hónapos látogatás között
|
|
|
A CPAP-adherenciát befolyásoló egyéni tényezők felmérése kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
A vizsgált egyéni tényezők a nem, a testtömeg-index és az életkor.
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
A CPAP-adherenciát befolyásoló eszközökkel kapcsolatos tényezők felmérése kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
Az eszközzel kapcsolatos tényezők a maszk típusa, a rögzített vagy autopilóta üzemmód, valamint az, hogy használ-e párásítót vagy sem.
A CPAP tényezői: reziduális IAH (szám/óra), nyomás P90 (H2O cm), szivárgások (% és liter/perc), a CPAP által értékelt mélyalvás időtartama (perc és %).
|
A felvétel és a 6 hónapos látogatás között
|
|
Növekményes költség-haszon arány felmérése kísérleti és kontrollcsoportban
Időkeret: 6 hónapos látogatáskor
|
6 hónapos látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7766
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telerehabilitációs megoldás (m-Rehab)
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université MontpellierToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország