m-Rehab OSA: Vliv telerehabilitačního programu spojeného s CPAP na markery závažnosti syndromu obstrukční spánkové apnoe (mRehabOSA)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: Vliv telerehabilitačního programu spojeného s CPAP na markery závažnosti syndromu obstrukční spánkové apnoe. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je běžný stav spojený s velkými důsledky, jako je nadměrná denní ospalost a zhoršená kvalita života, stejně jako metabolické a kardiovaskulární komplikace.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává léčbou volby, ale jeho účinnost zůstává omezená, zejména při snižování kardiometabolického rizika.
V managementu OSA jsou proto doporučovány intervence ke změně životního stylu.
Vznik informačních a komunikačních technologií je pro pacienty příležitostí mít nástroje, které podporují sebeřízení a změny chování.
Nedávný rozvoj telerehabilitace (TR) je slibným přístupem, který byl pouze předmětem pilotních studií.
V randomizované, kontrolované a multicentrické studii navrhujeme otestovat hypotézu, podle které použití mobilního TR řešení spojeného s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) umožní obézním pacientům osvojit si behaviorální modifikace ke zlepšení markerů závažnosti onemocnění. OSA.
Analýza velkých dat (data-mining) umožní lépe pochopit motivační překážky a páky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán statistické analýzy Počet pacientů vyžádaných pro studii a počet subjektů zahrnutých a randomizovaných v každé skupině bude uveden ve vývojovém diagramu. Předčasná zastavení (ztracená v důsledku sledování, úmrtí, ukončení studie) a jejich důvody budou hlášeny, stejně jako jakékoli odchylky od protokolu.
Bude provedena úvodní popisná analýza každé ze skupin. U kvalitativních proměnných bude tento popis zahrnovat počet i frekvenci různých modalit. U kvantitativních proměnných bude popis obsahovat počet, průměr, směrodatnou odchylku, medián a také extrémní hodnoty podle rozdělení.
Srovnatelnost těchto 2 skupin bude ověřena pro všechny počáteční charakteristiky, které pravděpodobně ovlivní výsledky. V případě nesrovnatelnosti jednoho nebo více parametrů bude provedena úprava tohoto nebo těchto parametrů pro srovnání mezi skupinami hodnotících kritérií.
Analýza primárního rozhodovacího kritéria Rozdíl ve vývoji různých hlavních kritérií bude porovnán mezi těmito 2 skupinami pomocí neparametrického srovnávacího testu průměrů (Mann-Whitneyho test) nebo pokud se ukáže, že rozdělení je Gaussovské a bude ověřeno použití podmínek. , parametrický test (Student's T).
Analýza sekundárních koncových bodů Kvalitativní proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu. V opačném případě, pokud nebudou splněny podmínky pro provedení tohoto testu, bude použit Fisherův exaktní test.
Kvantitativní proměnné budou porovnány mezi dvěma skupinami:
- v případě Gaussových proměnných studentovým t testem nebo analýzou rozptylu
- v případě negaussovských proměnných pomocí Wilcoxon-Mann-Withneyho testu
Longitudinální data (skóre kvality života, fyzické aktivity) budou modelována smíšenou regresí s efektem pacienta jako náhodnou veličinou. Lineární regresní model modelující variace podélných koncových bodů bude přizpůsoben kovariátům, které mají alespoň jeden trend (p <0,15) k rozdílu mezi dvěma rameny studie. Pro získání konečného vícerozměrného modelu bude implementován postup dopředného typu.
Správa chybějících dat:
Bude použita metoda IPTW. Ztráta následných opatření bude posuzována pomocí vážení na základě převrácené hodnoty pravděpodobnosti cenzury
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥30/hod)
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg / m²
- věk mezi 30 a 75 lety
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací k provádění pohybového tréninku (neuromuskulární onemocnění, ortopedická příčina, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v předchozích třech měsících)
- Aktivní infekce, chronické zánětlivé onemocnění, rakovina v léčbě. Systémová léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy
- Obstrukční spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo zařízením na posun dolní čelisti během 3 měsíců před zařazením
- Účast na rehabilitačním programu naplánovaném do šesti měsíců od zařazení
- Syndrom převážně centrální spánkové apnoe (AC> 50 %)
- Známé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
- Bariatrická chirurgie v předchozích 6 měsících nebo projekt bariatrické chirurgie v 6 měsících
- Alkohol> 14 nápojů týdně
- Neschopnost porozumět dotazníkům a/nebo odpovídat na ně.
- Odmítnutí používat chytrý telefon nebo digitální zařízení
- Nemožnost připojení k internetu doma.
- Subjekt v období relativního vyloučení s ohledem na jiný protokol nebo u kterého bylo dosaženo maximální roční výše kompenzace 4 500 EUR.
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
- Těhotná nebo kojící žena, pacient neschopný dát svůj chráněný dospělý souhlas, zranitelné osoby
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN®) a budou mít přístup k telerehabilitačnímu programu m-Rehab®.
|
Telerehabilitační program se skládá z následujících prvků:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN) a během úvodní konzultace dostanou obvyklé rady ohledně přizpůsobené fyzické aktivity a výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu dennímu spánku v 6 měsících
Časové okno: Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
Epworthův dotazník
|
Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
|
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Časové okno: Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
|
Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
Krevní tlak: noční systolický TK (ambulantní měření krevního tlaku)
|
Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
|
Změna od výchozího zánětu po 6 měsících
Časové okno: Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
C-reaktivní protein v krvi
|
Mezi základní linií a 6měsíční návštěvou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj únavy v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Pichotův dotazník
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj kvality života v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Dotazník EQ5D (EuroQol).
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj kvality spánku v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Pittsburgský dotazník
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Evoluce úzkosti a deprese v experimentální a kontrolní skupině se škálou Hospital Anxiety and Depression
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály HAD (Hospital Anxiety and Depression) (hodnoty 0-21 s vyšším skóre znamená horší výsledek).
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj ospalosti v experimentální a kontrolní skupině (Epworth)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Procento pacientů s Epworthovým pádem > 2
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj spavosti v experimentální a kontrolní skupině (IHSS)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Hodnotí se stupnicí závažnosti idiopatické hypersomnie.
Celkové skóre je 0 až 50, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj spavosti v experimentální a kontrolní skupině (iterativní testy latence spánku)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Vyhodnoceno iterativními testy latence spánku
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj architektury spánku v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Architektura spánku bude hodnocena pomocí polysomnografie: Fáze spánku (Stadia N1 N2, N3 a REM v minutách a %), efektivita spánku (%), index mikrovzrušení (počet událostí/hodinu)
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Evoluce polysomnografických markerů v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
čas strávený pod SpO2 90 %
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj parametrů fyzické aktivity v experimentální a kontrolní skupině (IPAQ)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj parametrů pohybové aktivity v experimentální a kontrolní skupině (aktimetrie)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno aktimetrií (počet kroků)
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj nutričních parametrů v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno podle dietního kalendáře
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj tolerance zátěže u experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno zátěžovým testem na cykloergometru
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj antropometrických parametrů v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
poměr obvodu pasu k obvodu boků
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (glykémie nalačno)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (celkový cholesterol)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (LDL cholesterol)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (HDL cholesterol)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (triglyceridy)
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj biologických parametrů v experimentální a kontrolní skupině (glykovaný hemoglobin (HbA1c))
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Evoluce endoteliální funkce v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno endoPAT
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj parametrů profilu krevního tlaku v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
hodnoceno ambulantním měřením krevního tlaku během 24 hodin
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Vývoj adherence ke kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj adherence ke kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 3měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 3měsíční návštěvou
|
|
|
Vývoj adherence ke kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 1měsíční návštěvou
|
Mezi zařazením a 1měsíční návštěvou
|
|
|
Posouzení jednotlivých faktorů ovlivňujících adherenci CPAP u experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Jednotlivé zkoumané faktory jsou pohlaví, body mass index a věk.
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Hodnocení faktorů souvisejících se zařízením ovlivňujících adherenci CPAP v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
Faktory související se zařízením jsou typ masky, pevný režim nebo režim autopilota a to, zda je či není použit zvlhčovač.
Faktory CPAP jsou: zbytková IAH (počet/hodinu), tlak P90 (cmH2O), úniky (% a litr/minutu), trvání hlubokého spánku (minuty a %) hodnocené CPAP.
|
Mezi zařazením a 6měsíční návštěvou
|
|
Posouzení přírůstkového poměru užitné hodnoty v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě
|
Při 6měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řešení telerehabilitace (m-Rehab)
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...NáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie