Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

m-Rehab OSA: Virkning af et telerehabiliteringsprogram forbundet med CPAP på sværhedsgradsmarkører for obstruktivt søvnapnøsyndrom (mRehabOSA)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

m-Rehab OSA: Indvirkning af et telerehabiliteringsprogram forbundet med CPAP på sværhedsgradsmarkører for obstruktiv søvnapnøsyndrom. Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en almindelig tilstand forbundet med store konsekvenser såsom overdreven søvnighed i dagtimerne og nedsat livskvalitet samt metaboliske og kardiovaskulære komplikationer. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er fortsat den foretrukne behandling, men dens effektivitet forbliver begrænset, især med hensyn til at reducere kardiometabolisk risiko. Interventioner for at ændre livsstilen anbefales derfor i behandlingen af ​​OSA. Fremkomsten af ​​informations- og kommunikationsteknologier er en mulighed for patienter til at få værktøjer, der fremmer selvledelse og adfærdsændringer. Den seneste udvikling af telerehabilitering (TR) er en lovende tilgang, som kun har været genstand for pilotundersøgelser. I et randomiseret, kontrolleret og multicenter-studie foreslår vi at teste hypotesen, ifølge hvilken brugen af ​​en mobil TR-løsning, forbundet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vil give overvægtige patienter mulighed for at vedtage adfærdsmæssige ændringer for at forbedre markører for sværhedsgrad af OSA. Analysen af ​​big data (data-mining) vil tillade en bedre forståelse af de motiverende forhindringer og løftestænger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statistisk analyseplan Antallet af patienter anmodet til undersøgelsen og antallet af forsøgspersoner inkluderet og randomiseret i hver gruppe vil blive rapporteret på flowdiagrammet. For tidlige stop (tabt til opfølgning, død, tilbagetrækninger fra undersøgelsen) og deres årsager vil blive rapporteret samt eventuelle afvigelser fra protokollen.

En indledende deskriptiv analyse af hver af grupperne vil blive udført. For kvalitative variabler vil denne beskrivelse inkludere antallet samt hyppigheden af ​​de forskellige modaliteter. Vedrørende de kvantitative variable vil beskrivelsen omfatte antallet, middelværdien, standardafvigelsen, medianen samt ekstremværdierne i henhold til fordelingen.

Sammenligneligheden af ​​de 2 grupper vil blive verificeret for alle de oprindelige karakteristika, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne. I tilfælde af manglende sammenlignelighed på en eller flere parametre, vil der blive foretaget en justering på denne eller disse parametre for sammenligningerne mellem grupper af vurderingskriterier.

Analyse af det primære bedømmelseskriterium Variationen i udviklingen af ​​de forskellige hovedkriterier vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af en ikke-parametrisk middelsammenligningstest (Mann-Whitney test), eller hvis fordelingen viser sig at være Gaussisk, og betingelsernes anvendelse verificeres , en parametrisk test (Students T).

Analyse af sekundære endepunkter De kvalitative variable vil blive sammenlignet med en chi-kvadrattest. Ellers, hvis betingelserne for at udføre denne test ikke er opfyldt, vil Fishers nøjagtige test blive brugt.

De kvantitative variable vil blive sammenlignet mellem de to grupper:

  • i tilfælde af Gaussiske variable, ved en elevs t-test eller en variansanalyse
  • i tilfælde af ikke-Gaussiske variable ved en Wilcoxon-Mann-Withney-test

Longitudinelle data (livskvalitetsscore, fysiske aktiviteter) vil blive modelleret ved en blandet regression med patienteffekten som en tilfældig variabel. En lineær regressionsmodel, der modellerer variationen af ​​de langsgående endepunkter, vil blive tilpasset til kovariaterne med mindst én tendens (p <0,15) til forskellen mellem de to arme af undersøgelsen. En fremadrettet procedure vil blive implementeret for at opnå en endelig multivariat model.

Håndtering af manglende data:

IPTW-metoden vil blive brugt. Det tabte til opfølgning vil blive betragtet med en vægtning på det omvendte af sandsynligheden for at blive censureret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34080
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥30/time)
  • Body mass index ≥ 30 kg/m²
  • alder mellem 30 og 75 år
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for at udføre træningstræning (neuromuskulær sygdom, ortopædisk årsag, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde i de foregående tre måneder)
  • Aktiv infektion, kronisk inflammatorisk sygdom, kræft under behandling. Systemisk behandling med immunsuppressiva eller kortikosteroider
  • Obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulær fremføringsenhed i de 3 måneder forud for inklusion
  • Deltagelse i et rehabiliteringsprogram planlagt inden for seks måneder efter inklusion
  • Overvejende central søvnapnø syndrom (AC> 50 %)
  • Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % kendt
  • Fedmekirurgi i de foregående 6 måneder eller fedmekirurgi projekt i de 6 måneder
  • Alkohol > 14 drikkevarer om ugen
  • Manglende evne til at forstå og/eller besvare spørgeskemaer.
  • Afvisning af at bruge en smartphone eller digital enhed
  • Manglende evne til at få adgang til en internetforbindelse derhjemme.
  • Genstand for en periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol, eller for hvilken det maksimale årlige erstatningsbeløb på € 4.500 er nået.
  • Emne, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke er begunstiget af en sådan ordning.
  • Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give sit beskyttede voksensamtykke, sårbare mennesker
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN®) og vil have adgang til m-Rehab® telerehabiliteringsprogrammet.
Andet: Telerehabiliteringsløsning (m-Rehab)

Telerehabiliteringsprogrammet består af følgende elementer:

  • Mobilapplikationer og hjemmeside anvendelig på smartphone og tablet til patienten.
  • Telekonsultationsløsning for patienten og lægerne.
  • Videokonferenceløsning for fagpersoner involveret i patientopfølgning: pædagoger i tilpasset fysisk aktivitet, fysioterapeuter, psykologer, diætister mv.
  • Webgrænseflade for sundhedsprofessionelle, der tillader indsamling og overvågning af forskellige parametre i fysisk aktivitet og ernæring samt fremskridt i terapeutiske uddannelsesaktiviteter.
  • Withings® forbundne objekter
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN) og vil modtage den sædvanlige rådgivning om tilpasset fysisk aktivitet og ernæring under den indledende konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvn i dagtimerne ved 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders besøg
Epworth spørgeskema
Mellem baseline og 6 måneders besøg
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders besøg
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Mellem baseline og 6 måneders besøg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders besøg
Blodtryk: natligt systolisk BP (ambulatorisk blodtryksmåling)
Mellem baseline og 6 måneders besøg
Ændring fra baseline inflammation efter 6 måneder
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders besøg
C-reaktivt protein i blodet
Mellem baseline og 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af træthed i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Pichot spørgeskema
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af livskvalitet i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
EQ5D (EuroQol) spørgeskema
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af søvnkvalitet i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Pittsburg spørgeskema
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af angst og depression i forsøgs- og kontrolgruppe med hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Angst og depression vil blive evalueret med HAD (Hospital Anxiety and Depression) skalaen (værdier 0-21 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat).
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af søvnighed i eksperimentel og kontrolgruppe (Epworth)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Procentdel af patienter med Epworth fald> 2
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af søvnighed i eksperimentel og kontrolgruppe (IHSS)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Vurderet ved Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale. Den samlede score er 0 til 50 med en højere score, der indikerer mere døsighed.
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af søvnighed i eksperimentel og kontrolgruppe (iterative søvnlatenstest)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Evalueret ved iterative søvnlatenstest
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af søvnens arkitektur i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Søvnens arkitektur vil blive evalueret med polysomnografi: Søvnstadier (stadier N1 N2, N3 og REM i minutter og %), søvneffektivitet (%), mikro-arousalindeks (antal hændelser/time)
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af polysomnografiske markører i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
tid brugt under en SpO2 på 90 %
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af fysisk aktivitetsparametre i eksperimentel og kontrolgruppe (IPAQ)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
evalueret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af fysiske aktivitetsparametre i eksperimentel og kontrolgruppe (aktimetri)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
evalueret efter aktimetri (antal trin)
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af ernæringsparametre i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
vurderet efter kostkalender
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af træningstolerance i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
vurderet ved træningstest på et cykloergometer
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af antropometriske parametre i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (fastende blodsukker)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (total kolesterol)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (triglycerider)
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af biologiske parametre i forsøgs- og kontrolgruppe (glykeret hæmoglobin (HbA1c))
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af endotelfunktion i eksperimentel og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
vurderet af endoPAT
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af blodtryksprofilparametre i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
vurderet ved ambulant blodtryksmåling over 24 timer
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Udvikling af overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 3 måneders besøg
Mellem inklusion og 3 måneders besøg
Udvikling af overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 1 måneds besøg
Mellem inklusion og 1 måneds besøg
Vurdering af individuelle faktorer, der påvirker CPAP-adhærens i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
De individuelle undersøgte faktorer er køn, kropsmasseindeks og alder.
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Vurdering af enhedsrelaterede faktorer, der påvirker CPAP-adhærens i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Mellem inklusion og 6 måneders besøg
De enhedsrelaterede faktorer er typen af ​​maske, fast eller autopilottilstand, og om der bruges en luftfugter eller ej. Faktorerne for CPAP er: resterende IAH (antal/time), trykket P90 (cmH2O), lækager (% og liter/minut), varigheden af ​​dyb søvn (minutter og %) vurderet af CPAP.
Mellem inklusion og 6 måneders besøg
Vurdering af det inkrementelle omkostnings-nytteforhold i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg
Ved 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0062
  • 2020-A02100-39 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsløsning (m-Rehab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner