m-Rehab OSA: Wpływ programu telerehabilitacji związanego z CPAP na markery ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (mRehabOSA)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: Wpływ programu telerehabilitacji związanego z CPAP na wskaźniki ciężkości zespołu obturacyjnego bezdechu sennego. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest częstym schorzeniem związanym z poważnymi konsekwencjami, takimi jak nadmierna senność w ciągu dnia i pogorszenie jakości życia, a także powikłania metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
Leczeniem z wyboru pozostaje ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale jego skuteczność pozostaje ograniczona, zwłaszcza w zmniejszaniu ryzyka sercowo-metabolicznego.
Dlatego w leczeniu OBS zaleca się interwencje modyfikujące styl życia.
Pojawienie się technologii informacyjnych i komunikacyjnych jest dla pacjentów szansą na posiadanie narzędzi, które promują samokontrolę i zmiany w zachowaniu.
Niedawny rozwój telerehabilitacji (TR) jest obiecującym podejściem, które było przedmiotem jedynie badań pilotażowych.
W randomizowanym, kontrolowanym i wieloośrodkowym badaniu proponujemy przetestować hipotezę, zgodnie z którą zastosowanie mobilnego rozwiązania TR, w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), pozwoli otyłym pacjentom na przyjęcie modyfikacji behawioralnych w celu poprawy wskaźników nasilenia choroby. OBS.
Analiza dużych zbiorów danych (data-mining) pozwoli lepiej zrozumieć przeszkody i dźwignie motywacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan analizy statystycznej Liczba pacjentów zaproszonych do badania oraz liczba pacjentów włączonych i zrandomizowanych do każdej grupy zostanie przedstawiona na schemacie blokowym. Przedwczesne przerwy (utracone z powodu obserwacji, zgonu, wycofania z badania) i ich przyczyny będą zgłaszane, a także wszelkie odstępstwa od protokołu.
Przeprowadzona zostanie wstępna analiza opisowa każdej z grup. W przypadku zmiennych jakościowych opis ten będzie obejmował zarówno liczbę, jak i częstotliwość różnych modalności. W odniesieniu do zmiennych ilościowych opis będzie zawierał liczbę, średnią, odchylenie standardowe, medianę oraz wartości ekstremalne zgodnie z rozkładem.
Porównywalność 2 grup zostanie zweryfikowana dla wszystkich początkowych cech, które mogą mieć wpływ na wyniki. W przypadku nieporównywalności jednego lub więcej parametrów, dokonana zostanie korekta tego lub tych parametrów dla porównań między grupami kryteriów oceny.
Analiza podstawowego kryterium oceny Zróżnicowanie ewolucji różnych głównych kryteriów zostanie porównane między dwiema grupami przy użyciu nieparametrycznego testu porównania średnich (test Manna-Whitneya) lub jeśli okaże się, że rozkład jest Gaussowski, a zastosowane warunki zostaną zweryfikowane , test parametryczny (T Studenta).
Analiza drugorzędowych punktów końcowych Zmienne jakościowe zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. W przeciwnym razie, jeśli warunki do wykonania tego testu nie zostaną spełnione, zastosowany zostanie dokładny test Fishera.
Zmienne ilościowe zostaną porównane między dwiema grupami:
- w przypadku zmiennych gaussowskich testem t studenta lub analizą wariancji
- w przypadku zmiennych niegaussowskich testem Wilcoxona-Manna-Withneya
Dane podłużne (wyniki jakości życia, aktywność fizyczna) będą modelowane za pomocą regresji mieszanej z efektem pacjenta jako zmienną losową. Model regresji liniowej modelujący zmienność podłużnych punktów końcowych zostanie dopasowany do współzmiennych mających co najmniej jeden trend (p <0,15) różnicy między dwoma ramionami badania. W celu uzyskania ostatecznego modelu wielowymiarowego zostanie wdrożona procedura typu forward.
Zarządzanie brakującymi danymi:
Wykorzystana zostanie metoda IPTW. Osoby, które straciły czas na obserwację, zostaną uwzględnione przy użyciu wagi odwrotnej do prawdopodobieństwa ocenzurowania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki obturacyjny bezdech senny (indeks bezdechów i spłyceń powietrza ≥30/godz.)
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg / m²
- w wieku od 30 do 75 lat
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych (choroba nerwowo-mięśniowa, przyczyna ortopedyczna, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Aktywna infekcja, przewlekła choroba zapalna, rak w trakcie leczenia. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami
- Obturacyjny bezdech senny leczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub urządzeniem do przesuwania żuchwy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Udział w programie rehabilitacji zaplanowanym w ciągu sześciu miesięcy od włączenia
- Zespół bezdechu sennego z przewagą ośrodkowego (AC > 50%)
- Znana niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub projekt chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alkohol > 14 drinków tygodniowo
- Niezdolność do zrozumienia i/lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze.
- Odmowa korzystania ze smartfona lub urządzenia cyfrowego
- Brak dostępu do internetu w domu.
- Podmiot w okresie względnego wykluczenia w odniesieniu do innego protokołu lub za który osiągnięto maksymalną roczną kwotę odszkodowania w wysokości 4500 EUR.
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjentka niezdolna do wyrażenia chronionej zgody osoby dorosłej, osoby wymagające szczególnego traktowania
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni aparatem CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN®) oraz będą mieli dostęp do programu telerehabilitacji m-Rehab®.
|
Program telerehabilitacji składa się z następujących elementów:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni aparatem CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN) i otrzymają standardowe porady dotyczące dostosowanej aktywności fizycznej i odżywiania podczas wstępnej konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej senności w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
Kwestionariusz Epwortha
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
Ciśnienie krwi: nocne ciśnienie skurczowe (pomiar ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych)
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
|
Zmiana stanu zapalnego od stanu początkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
Białko C-reaktywne we krwi
|
Pomiędzy wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zmęczenia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Kwestionariusz Pichota
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja jakości życia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Kwestionariusz EQ5D (EuroQol).
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja jakości snu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Ankieta z Pittsburga
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja lęku i depresji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej ze skalą Szpitalnego Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą skali HAD (Hospital Anxiety and Depression) (wartości 0-21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja senności w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (Epworth)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Odsetek pacjentów z upadkiem Epwortha > 2
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja senności w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (IHSS)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Oceniane za pomocą skali nasilenia idiopatycznej hipersomnii.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność.
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja senności w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (iteracyjne testy latencji snu)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Oceniane za pomocą iteracyjnych testów latencji snu
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja architektury snu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Architektura snu zostanie oceniona za pomocą polisomnografii: Etapy snu (etapy N1, N2, N3 i REM w minutach i %), efektywność snu (%), wskaźnik mikropobudzenia (liczba zdarzeń na godzinę)
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja markerów polisomnograficznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
czas spędzony pod SpO2 90%
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów aktywności fizycznej w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (IPAQ)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów aktywności fizycznej w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (aktymetria)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane aktymetrycznie (liczba kroków)
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów żywieniowych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane według kalendarza dietetycznego
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja tolerancji wysiłku w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane za pomocą próby wysiłkowej na cykloergometrze
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów antropometrycznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
stosunek obwodu talii do obwodu bioder
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (cholesterol HDL)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (trójglicerydy)
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja parametrów biologicznych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej (hemoglobina glikowana (HbA1c))
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja funkcji śródbłonka w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane przez endoPAT
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja parametrów profilu ciśnienia krwi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
oceniane przez ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ewolucja przestrzegania zasad ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja przestrzegania zasad ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 3-miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 3-miesięczną wizytą
|
|
|
Ewolucja przestrzegania zasad ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 1 miesięczną wizytą
|
Między włączeniem a 1 miesięczną wizytą
|
|
|
Ocena poszczególnych czynników wpływających na stosowanie CPAP w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Poszczególne badane czynniki to płeć, wskaźnik masy ciała i wiek.
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ocena czynników związanych z urządzeniem wpływających na stosowanie CPAP w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
Czynniki związane z urządzeniem to rodzaj maski, tryb stałego lub autopilota oraz to, czy używany jest nawilżacz.
Czynnikami CPAP są: resztkowy IAH (liczba/godzinę), ciśnienie P90 (cmH2O), przecieki (% i litry/minutę), czas trwania głębokiego snu (minuty i %) oceniany przez CPAP.
|
Między włączeniem a 6-miesięczną wizytą
|
|
Ocena przyrostowego wskaźnika użyteczności kosztów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta w 6 mies
|
Wizyta w 6 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie do telerehabilitacji (m-Rehab)
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...RekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja