m-Rehab OSA: влияние программы телереабилитации, связанной с CPAP, на маркеры тяжести синдрома обструктивного апноэ сна (mRehabOSA)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: влияние программы телереабилитации, связанной с CPAP, на маркеры тяжести синдрома обструктивного апноэ во сне. Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным состоянием, связанным с серьезными последствиями, такими как чрезмерная дневная сонливость и ухудшение качества жизни, а также метаболические и сердечно-сосудистые осложнения.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) остается методом выбора, но его эффективность остается ограниченной, особенно в снижении кардиометаболического риска.
Поэтому при лечении ОАС рекомендуются вмешательства, направленные на изменение образа жизни.
Появление информационных и коммуникационных технологий дает пациентам возможность получить инструменты, способствующие самоконтролю и изменению поведения.
Недавняя разработка телереабилитации (ТР) является многообещающим подходом, который был предметом только пилотных исследований.
В рандомизированном, контролируемом и многоцентровом исследовании мы предлагаем проверить гипотезу, согласно которой использование мобильного решения TR, связанного с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), позволит пациентам с ожирением адаптироваться к поведенческим модификациям для улучшения маркеров тяжести ОСА.
Анализ больших данных (data-mining) позволит лучше понять мотивационные препятствия и рычаги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План статистического анализа Количество пациентов, приглашенных для исследования, и количество субъектов, включенных и рандомизированных в каждой группе, будут указаны на блок-схеме. Будет сообщено о преждевременных остановках (потеря наблюдения, смерть, выход из исследования) и их причинах, а также о любых отклонениях от протокола.
Будет проведен первоначальный описательный анализ каждой из групп. Для качественных переменных это описание будет включать количество, а также частоту различных модальностей. Что касается количественных переменных, описание будет включать число, среднее значение, стандартное отклонение, медиану, а также экстремальные значения в соответствии с распределением.
Сопоставимость двух групп будет проверяться по всем исходным характеристикам, которые могут повлиять на результаты. В случае несопоставимости по одному или нескольким параметрам будет сделана корректировка по этому или этим параметрам для сравнений между группами критериев оценки.
Анализ основного критерия суждения Изменения в развитии различных основных критериев будут сравниваться между 2 группами с использованием непараметрического теста сравнения средних (критерий Манна-Уитни) или если распределение окажется гауссовым и применение условий будет проверено. , параметрический критерий (Т Стьюдента).
Анализ вторичных конечных точек. Качественные переменные будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат. В противном случае, если условия для выполнения этого теста не выполняются, будет использоваться точный критерий Фишера.
Количественные переменные будут сравниваться между двумя группами:
- в случае гауссовых переменных - с помощью t-критерия Стьюдента или дисперсионного анализа
- в случае негауссовых переменных - по критерию Уилкоксона-Манна-Уитни
Продольные данные (показатели качества жизни, физическая активность) будут смоделированы с помощью смешанной регрессии с эффектом пациента в качестве случайной переменной. Модель линейной регрессии, моделирующая вариацию продольных конечных точек, будет соответствовать ковариатам, имеющим хотя бы одну тенденцию (p <0,15) к разнице между двумя группами исследования. Для получения окончательной многомерной модели будет реализована процедура прямого типа.
Управление недостающими данными:
Будет использоваться метод IPTW. Потерянный для последующего наблюдения будет рассматриваться с использованием веса, обратного вероятности цензурирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34080
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое обструктивное апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥30/час)
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м²
- возраст от 30 до 75 лет
- письменное согласие
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к занятиям ЛФК (нервно-мышечное заболевание, ортопедическая причина, острый коронарный синдром или инсульт в предшествующие три месяца)
- Активная инфекция, хроническое воспалительное заболевание, рак на лечении. Системное лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами
- Обструктивное апноэ во сне, леченное с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях или устройства для выдвижения нижней челюсти за 3 месяца до включения
- Участие в программе реабилитации, запланированной в течение шести месяцев после включения
- Синдром преимущественно центрального апноэ сна (AC> 50%)
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <40% известных
- Бариатрическая хирургия в предыдущие 6 месяцев или проект бариатрической хирургии в течение 6 месяцев
- Алкоголь > 14 порций в неделю
- Неспособность понимать и/или отвечать на вопросы анкеты.
- Отказ от использования смартфона или цифрового устройства
- Невозможность подключиться к интернету дома.
- Субъект в период относительного исключения в отношении другого протокола или для которого была достигнута максимальная годовая сумма компенсации в размере 4500 евро.
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой схемы.
- Беременные или кормящие женщины, пациенты, не способные дать свое защищенное взрослое согласие, уязвимые люди
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты экспериментальной группы будут лечиться с помощью CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN®) и получат доступ к программе телереабилитации m-Rehab®.
|
Программа телереабилитации состоит из следующих элементов:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в экспериментальной группе будут получать CPAP (PRISMA, LOWENSTEIN) и получат обычные рекомендации по адаптированной физической активности и питанию во время первичной консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневного сна по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
Опросник Эпворта
|
Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
|
Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
Артериальное давление: ночное систолическое АД (амбулаторное измерение артериального давления)
|
Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления через 6 месяцев
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
С-реактивный белок в крови
|
Между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция утомления в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Анкета Пишо
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция качества жизни в экспериментальной и контрольной группе
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Опросник EQ5D (EuroQol)
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция качества сна в экспериментальной и контрольной группе
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Питсбургская анкета
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция тревоги и депрессии в экспериментальной и контрольной группе по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Тревога и депрессия будут оцениваться по шкале HAD (госпитальная тревога и депрессия) (значения от 0 до 21 с более высоким баллом означают худший результат).
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция сонливости в экспериментальной и контрольной группе (Epworth)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Процент пациентов с падением Эпворта > 2
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция сонливости в экспериментальной и контрольной группе (IHSS)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Оценивается по шкале тяжести идиопатической гиперсомнии.
Общий балл составляет от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на большую сонливость.
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция сонливости в экспериментальной и контрольной группах (повторяющиеся тесты латентности сна)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Оценивается с помощью итеративных тестов латентности сна
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция архитектуры сна в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Структура сна будет оцениваться с помощью полисомнографии: стадии сна (этапы N1, N2, N3 и REM в минутах и %), эффективность сна (%), индекс микровозбуждения (количество событий в час).
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция полисомнографических маркеров в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
время, проведенное под SpO2 90%
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция показателей физической активности в экспериментальной и контрольной группе (IPAQ)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция показателей физической активности в опытной и контрольной группе (активометрия)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается по актиметрии (количество шагов)
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция параметров питания в опытной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается по диетическому календарю
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция толерантности к физической нагрузке в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается с помощью пробы с физической нагрузкой на циклоэргометре
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция антропометрических показателей в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
отношение окружности талии к окружности бедер
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Динамика биологических показателей в опытной и контрольной группах (сахар крови натощак)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Динамика биологических показателей в опытной и контрольной группах (общий холестерин)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Динамика биологических показателей в опытной и контрольной группах (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Динамика биологических показателей в опытной и контрольной группах (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Эволюция биологических показателей в опытной и контрольной группе (триглицериды)
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Эволюция биологических показателей в экспериментальной и контрольной группах (гликированный гемоглобин (HbA1c))
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Эволюция эндотелиальной функции в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается с помощью endoPAT
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Динамика показателей профиля артериального давления в опытной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
оценивается путем амбулаторного измерения артериального давления в течение 24 часов
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Эволюция приверженности постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
|
Эволюция приверженности постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 3-месячным визитом
|
Между включением и 3-месячным визитом
|
|
|
Эволюция приверженности постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 1 месяц посещения
|
Между включением и 1 месяц посещения
|
|
|
Оценка индивидуальных факторов, влияющих на приверженность СИПАП в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
Изучаемыми индивидуальными факторами являются пол, индекс массы тела и возраст.
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Оценка связанных с устройством факторов, влияющих на приверженность к СИПАП в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: Между включением и 6-месячным визитом
|
К факторам, связанным с устройством, относятся тип маски, фиксированный режим или режим автопилота, а также использование увлажнителя.
Факторами СРАР являются: остаточная ВБГ (число/час), давление Р90 (смH2O), утечки (% и л/мин), продолжительность глубокого сна (минуты и %), оцениваемые по СРАР.
|
Между включением и 6-месячным визитом
|
|
Оценка коэффициента полезности дополнительных затрат в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
|
При посещении через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .