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m-Rehab OSA:与 CPAP 相关的远程康复计划对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征严重程度标志物的影响 (mRehabOSA)

2023年9月13日 更新者:University Hospital, Montpellier

m-Rehab OSA:与 CPAP 相关的远程康复计划对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征严重程度标志物的影响。前瞻性、随机、对照、多中心研究

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 是一种常见病症,会导致白天过度嗜睡、生活质量受损以及代谢和心血管并发症等严重后果。 持续气道正压通气 (CPAP) 仍然是首选治疗方法,但其有效性仍然有限,尤其是在降低心脏代谢风险方面。 因此,在 OSA 的管理中推荐改变生活方式的干预措施。 信息和通信技术的出现使患者有机会拥有促进自我管理和行为改变的工具。 远程康复 (TR) 的最新发展是一种很有前途的方法,只是试点研究的主题。 在一项随机、对照和多中心研究中,我们建议检验假设,根据该假设,使用与持续气道正压通气 (CPAP) 相关的移动 TR 解决方案将允许肥胖患者采取行为改变以改善严重程度的标志物奥萨。 大数据分析(数据挖掘)将有助于更好地理解激励障碍和杠杆。

研究概览

详细说明

统计分析计划 研究征求的患者数量和每组中包括和随机化的受试者数量将在流程图上报告。 将报告过早停止(失访、死亡、退出研究)及其原因以及任何偏离方案的情况。

将对每个组进行初步描述性分析。 对于定性变量,此描述将包括不同模式的数量和频率。 关于定量变量,描述将包括数量、均值、标准差、中值以及根据分布的极值。

将针对可能影响结果的所有初始特征验证两组的可比性。 在一个或多个参数不具有可比性的情况下,将对这个或这些参数进行调整以用于判断标准组之间的比较。

主要判断标准分析 将使用非参数均值比较检验(Mann-Whitney 检验)比较两组之间各种主要标准的演变变化,或者如果分布结果为高斯分布并验证条件应用, 参数检验 (Student's T)。

次要终点分析 定性变量将通过卡方检验进行比较。 否则,如果不满足执行此检验的条件,则将使用 Fisher 精确检验。

将比较两组之间的定量变量:

  • 对于高斯变量,通过学生 t 检验或方差分析
  • 对于非高斯变量,通过 Wilcoxon-Mann-Withney 检验

纵向数据(生活质量评分、身体活动)将通过混合回归建模,患者效应作为随机变量。 对纵向端点的变化建模的线性回归模型将被拟合到具有至少一个趋势(p <0.15)的协变量到研究的两个臂之间的差异。 将实施前向式程序以获得最终的多变量模型。

缺失数据管理:

将使用 IPTW 方法。 失访者将使用被审查概率的倒数加权来考虑

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34080
        • Chu Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 严重阻塞性睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数≥30/小时)
  • 体重指数≥30公斤/平方米
  • 年龄在 30 至 75 岁之间
  • 书面同意

排除标准:

  • 存在进行运动训练的禁忌症(神经肌肉疾病、骨科原因、急性冠脉综合征或前三个月中风)
  • 活动性感染、慢性炎症、正在治疗的癌症。 用免疫抑制剂或皮质类固醇进行全身治疗
  • 入组前 3 个月内接受持续气道正压通气或下颌前移装置治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 参加计划在纳入后六个月内进行的康复计划
  • 主要是中枢性睡眠呼吸暂停综合征 (AC> 50%)
  • 已知左心室射血分数 <40% 的心力衰竭
  • 前 6 个月的减肥手术或 6 个月的减肥手术项目
  • 酒类> 每周 14 杯
  • 无法理解和/或回答问卷。
  • 拒绝使用智能手机或数字设备
  • 无法在家中访问互联网连接。
  • 受试者处于另一协议的相对排除期或已达到 4,500 欧元的最高年度赔偿金额。
  • 主体不隶属于社会保障计划,或不是此类计划的受益人。
  • 孕妇或哺乳期妇女、无法征得受保护成人同意的患者、弱势群体
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
实验组的患者将接受 CPAP(PRISMA、LOWENSTEIN®)治疗,并且可以使用 m-Rehab® 远程康复计划。

远程康复计划由以下要素组成:

  • 患者可在智能手机和平板电脑上使用的移动应用程序和网站。
  • 患者和医生的远程会诊解决方案。
  • 适用于参与患者随访的专业人员的视频会议解决方案:适应性体育活动的教育工作者、物理治疗师、心理学家、营养师等。
  • 卫生专业人员的 Web 界面允许收集和监测身体活动和营养的各种参数以及治疗教育活动的进展。
  • Withings® 连接对象
无干预:控制臂
实验组的患者将接受 CPAP(PRISMA、LOWENSTEIN)治疗,并在初次会诊期间接受有关适应身体活动和营养的常规建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线日间睡眠的变化
大体时间:在基线和 6 个月访问之间
爱华问卷
在基线和 6 个月访问之间
6 个月时基线生活质量的变化
大体时间:在基线和 6 个月访问之间
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
在基线和 6 个月访问之间
6 个月时基线收缩压的变化
大体时间:在基线和 6 个月访问之间
血压:夜间收缩压(动态血压测量)
在基线和 6 个月访问之间
6 个月时基线炎症的变化
大体时间:在基线和 6 个月访问之间
血液中的C反应蛋白
在基线和 6 个月访问之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验组和对照组的疲劳演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
Pichot问卷
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生活质量的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
EQ5D (EuroQol) 问卷
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组睡眠质量的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
匹兹堡问卷
纳入和 6 个月访问之间
医院焦虑抑郁量表实验组和对照组焦虑抑郁的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
焦虑和抑郁将使用 HAD(医院焦虑和抑郁)量表(0-21 分,分数越高意味着结果越差)进行评估。
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组嗜睡的演变(Epworth)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
Epworth跌倒> 2的患者百分比
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组 (IHSS) 嗜睡的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
由特发性嗜睡严重程度量表评估。 总分为 0 到 50 分,分数越高表示越困倦。
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组嗜睡的演变(迭代睡眠潜伏期测试)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过迭代睡眠潜伏期测试进行评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组睡眠结构的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
睡眠结构将通过多导睡眠图评估:睡眠阶段(N1 N2、N3 和 REM 阶段,以分钟和 % 为单位)、睡眠效率 (%)、微觉醒指数(事件数/小时)
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组多导睡眠标志物的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
在 90% 的 SpO2 下花费的时间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组 (IPAQ) 身体活动参数的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组身体活动参数的演变(活动测量法)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过活动测量法评估(步数)
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组营养参数的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过饮食日历评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组运动耐量的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过在自行车测力计上进行运动测试评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组人体测量参数的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
腰围与臀围之比
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的演变(空腹血糖)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的变化(总胆固醇)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的演变(低密度脂蛋白胆固醇)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的演变(HDL胆固醇)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的演变(甘油三酯)
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组生物参数的演变(糖化血红蛋白(HbA1c))
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组内皮功能的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
由 endoPAT 评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组血压曲线参数的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
通过 24 小时动态血压测量评估
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组对持续气道正压通气 (CPAP) 依从性的演变
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组对持续气道正压通气 (CPAP) 依从性的演变
大体时间:纳入和 3 个月访问之间
纳入和 3 个月访问之间
实验组和对照组对持续气道正压通气 (CPAP) 依从性的演变
大体时间:纳入和 1 个月访问之间
纳入和 1 个月访问之间
影响实验组和对照组CPAP依从性的个体因素评估
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
研究的个体因素是性别、体重指数和年龄。
纳入和 6 个月访问之间
影响实验组和对照组CPAP依从性的设备相关因素评估
大体时间:纳入和 6 个月访问之间
与设备相关的因素包括面罩类型、固定或自动驾驶模式以及是否使用加湿器。 CPAP 的因素是:残余 IAH(次数/小时)、压力 P90(cmH2O)、泄漏(% 和升/分钟)、CPAP 评估的深度睡眠持续时间(分钟和 %)。
纳入和 6 个月访问之间
实验组和对照组的增量成本效用比评估
大体时间:6个月时访问
6个月时访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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