m-Rehab OSA: Auswirkung eines mit CPAP verbundenen Telerehabilitationsprogramms auf Schweregradmarker des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (mRehabOSA)

Statistischer Analyseplan Die Anzahl der Patienten, die für die Studie angefragt wurden, und die Anzahl der Probanden, die in jede Gruppe aufgenommen und randomisiert wurden, werden im Flussdiagramm angegeben. Vorzeitige Abbrüche (Lost to Follow-up, Tod, Studienabbruch) und deren Gründe werden ebenso gemeldet wie etwaige Abweichungen vom Protokoll.

Eine erste deskriptive Analyse jeder der Gruppen wird durchgeführt. Bei qualitativen Variablen umfasst diese Beschreibung sowohl die Anzahl als auch die Häufigkeit der verschiedenen Modalitäten. Bei den quantitativen Variablen umfasst die Beschreibung die Anzahl, den Mittelwert, die Standardabweichung, den Median sowie die Extremwerte entsprechend der Verteilung.

Die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen wird für alle anfänglichen Merkmale überprüft, die die Ergebnisse beeinflussen könnten. Bei Nichtvergleichbarkeit bei einem oder mehreren Parametern wird eine Anpassung an diesem oder diesen Parametern für die Vergleiche zwischen Gruppen von Beurteilungskriterien vorgenommen.

Analyse des primären Beurteilungskriteriums Die Variation in der Entwicklung der verschiedenen Hauptkriterien wird zwischen den 2 Gruppen verglichen, indem ein nichtparametrischer Mittelwertvergleichstest (Mann-Whitney-Test) verwendet wird oder wenn sich herausstellt, dass die Verteilung Gauß ist und die Anwendung der Bedingungen verifiziert wird , ein parametrischer Test (Student's T).

Analyse sekundärer Endpunkte Die qualitativen Variablen werden mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Andernfalls, wenn die Bedingungen für die Durchführung dieses Tests nicht erfüllt sind, wird der exakte Fisher-Test verwendet.

Die quantitativen Variablen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen:

• im Fall von Gaußschen Variablen durch einen Student-t-Test oder eine Varianzanalyse
• bei nicht-Gaußschen Variablen durch einen Wilcoxon-Mann-Withney-Test

Längsschnittdaten (Quality of Life Scores, körperliche Aktivitäten) werden durch eine gemischte Regression mit dem Patienteneffekt als Zufallsvariable modelliert. Ein lineares Regressionsmodell, das die Variation der longitudinalen Endpunkte modelliert, wird an die Kovariaten angepasst, die mindestens einen Trend (p < 0,15) zur Differenz zwischen den beiden Studienarmen aufweisen. Ein Verfahren vom Vorwärtstyp wird implementiert, um ein endgültiges multivariates Modell zu erhalten.

Verwaltung fehlender Daten:

Es wird das IPTW-Verfahren verwendet. Der Lost-to-Follow-up wird unter Verwendung einer Gewichtung berücksichtigt, die dem Kehrwert der Wahrscheinlichkeit entspricht, zensiert zu werden