Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen CartiLife®-tutkimus Koreassa

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Biosolution Co., Ltd.

Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, vaiheen III koe, jolla verrataan autologisten kondrosyyttien hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta CartiLife-hoitoon verrattuna mikromurtoihin potilailla, joilla on polven suonikalvovaurioita

Arvioida pellettityyppisten ekstrasellulaaristen matriisiin liittyvien autologisten kondrosyyttien (CartiLife®) turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka on saatu viljelemällä potilaan kylkiluun kondrosyyttejä, jotka on istutettu polven traumasta tai rappeutumisesta johtuviin nivelrustovaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, vaiheen 3 tutkimus suoritetaan arvioidakseen pellettityyppisten ekstrasellulaaristen matriisiin liittyvien autologisten kondrosyyttien (CartiLife®) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna mikromurtumaleikkaukseen aikuisilla, joilla on polven trauman tai rappeuman aiheuttamia nivelrustovaurioita. Oletuksena on, että CartiLife®-hoito osoittaa rakenteellista regeneraatiota ja toiminnan ja kivun paranemista viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korean tasavalta, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Vian koko: 2-10 cm^2 yksipuolisessa polven rustossa (tilavuudeltaan jopa 4 ㎤).
  3. Vika: eristetty ICRS (International Cartilage Repair Society) luokan III tai IV yksittäinen kondraalesesio nivelrustossa ja suhteellisen terve rusto lähellä vauriokohtaa (ICRS Grade 1 - 2).
  4. Potilaat, joiden KOOS-kokonaispistemäärä on alle 55.
  5. Potilaat pystyvät kävelemään ilman apua.
  6. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan kuntoutusprotokollia ja seurantaohjelmia, mukaan lukien kotiharjoitusrutiinit.
  7. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa kliinisen tutkimuksen soveltamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma tai kihti niveltulehdus.
  2. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän Kellgren-Lawrencen asteikolla.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksiin liittyviä tulehduksellisia nivelsairauksia.
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille tai jollekin tämän tuotteen aineosista.
  5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiinille.
  6. Potilaat, joilla on hemofilia tai huomattavasti heikentynyt immuunitoiminta.
  7. Potilaat, joilla on valtimoverenvuoto ja vaikea laskimoverenvuoto.
  8. Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien kasvaimet, lukuun ottamatta nivelen rustovaurioita.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta.
  11. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa annosta.
  12. Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että potilas ei ole oikeutettu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CartiLife®
Solunulkoiseen matriisiin liittyvät autologiset kondrosyytit käsittävät CartiLife®:n, joka koostuu pelleteistä (halkaisijaltaan 1,1-1,8 mm) suspensiossa. Yksi esitäytetty ruisku istutetaan 1 cm^3:lle defektitilavuudesta, ja fibriiniliimaa levitetään pellettien kiinnittämiseksi paikoilleen minimaalisen artrotomian avulla.
Lääke: Autologinen kondrosyytti-istutus (CartiLife®)
CartiLife koostuu pienistä helmistä (halkaisijaltaan 1 mm) suspensiossa, jotka on kehitetty autologisten kylkiluontosolujen pellettiviljelmästä lisääntymisen jälkeen. Helmet implantoidaan ruiskeella fibriiniliimalla minimaalisen artrotomian kautta. Annos riippuu vian koosta (tilavuudesta), suositeltu annos on 480 pellettiä/cm^3 vika
Muut nimet:
  • CartiLife
Active Comparator: Mikromurtumakirurgia
Mikromurtumakirurgia, joka suoritetaan artroskopialla sen jälkeen, kun nivel on puhdistettu kalkkeutuneesta rustosta, tehdään naskalilla tai poralla pienten murtumien luomiseksi subkondraaliseen luulevyyn.
Menettely: Mikromurtumakirurgia
Mikromurtumakirurgia, joka suoritetaan artroskopialla sen jälkeen, kun nivel on puhdistettu kalkkeutuneesta rustosta, tehdään naskalilla tai poralla pienten murtumien luomiseksi subkondraaliseen luulevyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOCART (Rustoa korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi)
Aikaikkuna: Viikolla 48, leikkauksen jälkeen
MOCART on validoitu työkalu, joka tarjoaa luotettavan, toistettavan ja tarkan arvioinnin ruston korjauskudoksesta (Marlovits et al, 2006, että; Trattnig et al, 2011).
Viikolla 48, leikkauksen jälkeen
KOOS Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48, leikkauksen jälkeen

KOOS on luotettava ja pätevä potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu, joka arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Viisi erikseen pisteytettyä alaasteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla (urheilu/reissu) ja polviin liittyvä QOL voivat rikastuttaa kliinisen ja tutkimustiedon tulkintaa (Roos ja Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011).

Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 ei polvioireita.
Viikosta 0 viikkoon 48, leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOCART-pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja viikolla 96, leikkauksen jälkeen

MOCART on validoitu työkalu, joka tarjoaa luotettavan, toistettavan ja tarkan arvioinnin ruston korjauskudoksesta (Marlovits et al, 2006, että; Trattnig et al, 2011).

"Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pistemäärässä" kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
Viikoilla 24 ja viikolla 96, leikkauksen jälkeen
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen

Lysholm-asteikko on laajalti sovellettava, validoitu työkalu ei-kirurgisten ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeisten muutosten sekä ajan mittaan heikkenemisen mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​polven patologioita (Collins et al, 2011).

Lysholmin pistemäärässä kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen

IKDC Knee -lomake kattaa alueet, jotka todennäköisesti ovat tärkeitä potilaille, ja sillä on riittävä johdonmukaisuus ja laaja käyttökelpoisuus sekapotilasryhmissä (Collins et al, 2011).

Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisessa polvilomakkeessa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia polvioireita (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole (korkein). toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
KOOS-pisteet (kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvät QOL-ala-asteikot)
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen

KOOS on luotettava ja pätevä potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu, joka arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Viisi erikseen pisteytettyä alaasteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla (urheilu/reissu) ja polviin liittyvä QOL voivat rikastuttaa kliinisen ja tutkimustiedon tulkintaa (Roos ja Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011).

KOOS-pisteet (kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvät QOL-ala-asteikot) mitataan välillä 0, 1, 2, 3 ja 4. KOOS-ala-asteikot pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa ); Oireet (7 kohtaa); Toiminto jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta); Tehtävä urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta); polviin liittyvä QOL (4 tuotetta). Jokainen asteikko pisteytetään välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen

VAS on validoitu, kaikkialla käytettävissä oleva työkalu potilaan raportoimaan kivun mittaamiseen tietyllä hetkellä (Kersten et al, 2014).

Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka mittaa tietyn ominaisuuden, jota on vaikea mitata jatkuvalla arvoviivalla sen edustavan arvon määrittämiseksi. VAS-asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoittaa kivun puuttumista ja 100 osoittaa pahinta koettua kipua.
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuuspisteet on usein käytetty potilaiden antama aktiivisuusluokitusjärjestelmä potilaille, joilla on erilaisia ​​polven aktiivisuustoimintoja. Laite pisteyttää henkilön aktiivisuustason välillä 0-10, jossa 0 on "sairaslomalla/vamma" ja 10 on "osallistuminen kilpaurheiluun, kuten jalkapallo kansallisella tai kansainvälisellä huipputasolla" (Karen Hambly, 2011). Taso 0 osoittaa, että potilas ei voi osallistua toimintaan, joka estää "sairausloman tai työkyvyttömyyseläkkeen polviongelmien vuoksi", ja taso 10 osoittaa, että potilas pystyy osallistumaan toimintaan, joka on intensiivisimmin "kilpailukykyinen". urheilu – jalkapallo, jalkapallo, rugby kansallisella eliittitasolla”.
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
Kipulääkityshistoria
Aikaikkuna: Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
Kipulääkityshistoria on osoitus potilaan kivusta. Kipulääkityshistoria on osoitus potilaan kivusta. Kipulääkettä nauttimisen tiheys mitataan määritellyn keston ajan kliinisen tutkimuksen aikana, ja muutoksia kipulääkkeen nauttimisessa frekvenssin suhteen arvioidaan kliinisen tutkimuksen tuotteen tehokkuuden analysoimiseksi.
Viikoilla 0–8, 24, 48 ja 96, leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolla 0 (ennen leikkausta) ja enintään 24 kuukauteen (leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna haittatapahtumien analyysillä, mukaan lukien oireet, fyysisen tutkimuksen epänormaalit löydökset, elintoiminnot, EKG ja tavanomaiset laboratoriotutkimustulokset. Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on haittatapahtumaksi tunnistettuja oireita, yhdistetään kumulatiivisesti, jolloin saadaan kokonaisluku, joka edustaa niiden potilaiden määrää, jotka ovat kärsineet haittavaikutuksista kliinisen tutkimuksen aikana.
Viikolla 0 (ennen leikkausta) ja enintään 24 kuukauteen (leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosolution Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Päätutkija: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Päätutkija: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Päätutkija: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Päätutkija: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Päätutkija: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Päätutkija: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Päätutkija: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Dong Hwi Kim, MD, Chosun University Hospital
  • Päätutkija: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Päätutkija: Young Choi, MD, Kosin university gospel hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS-CTL-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa IPD:tä.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NCT03545269
    Tietokommentit: Tutkimus nivelrustovaurioiden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CartiLife®:llä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NCT03517046
    Tietokommentit: Tutkimus nivelrustovaurioiden hoidon turvallisuuden arvioimiseksi CartiLife®:llä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa