Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med CartiLife® i Korea

11. maj 2022 opdateret af: Biosolution Co., Ltd.

Et multicenter, aktivt kontrolleret, åbent, fase III-forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden til behandling af autologe chondrocytter implantation med CartiLife versus mikrofraktur for patienter med knæ-kondrocytdefekter

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pellet-type ekstracellulære matrix-associerede autologe chondrocytter (CartiLife®) opnået ved at dyrke costal chondrocytter af individet implanteret i ledbruskdefekter i knæet som følge af traumer eller degeneration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase 3-studie udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pellet-type ekstracellulære matrix-associerede autologe chondrocytter (CartiLife®) sammenlignet med mikrofrakturkirurgi hos voksne med ledbruskdefekter på grund af traumer eller degeneration af knæet. Det er en hypotese, at CartiLife®-behandling vil demonstrere strukturel regenerering og forbedring af funktion og smerte i uge 48 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Defektstørrelse: 2 til 10 cm^2 på den unilaterale knæbrusk (op til 4 ㎤ i volumen).
  3. Defekt: isoleret ICRS (International Cartilage Repair Society) grad III eller IV enkelt defekt chondral læsion på ledbrusk med forholdsvis sund brusk til stede nær læsionsstedet (ICRS grad 1 ~ 2).
  4. Patienter med en total KOOS-score på under 55.
  5. Patienter i stand til at gå uden hjælp.
  6. Patienter, der accepterer at overholde rehabiliteringsprotokoller og opfølgningsprogrammer, herunder træningsrutiner i hjemmet.
  7. Patienter, der giver skriftligt samtykke til anvendelsen af ​​det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter med inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt eller urinsyregigt.
  2. Patienter, der scorer 3 eller derover på Kellgren-Lawrence-skalaen.
  3. Patienter med inflammatoriske artikulære sygdomme relateret til autoimmune sygdomme.
  4. Patienter, der er overfølsomme over for bovint afledte proteiner eller nogen af ​​komponenterne i dette produkt.
  5. Patienter, der er overfølsomme over for Gentamycin.
  6. Patienter med hæmofili eller markant nedsat immunfunktion.
  7. Patienter med arteriel blødning og svær venøs blødning.
  8. Patienter med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i led.
  9. Patienter med en historie med strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste to år.
  10. Patienter, der er gravide eller ammer en baby.
  11. Patienter, der deltager i samtidige kliniske forsøg eller tidligere kliniske forsøg inden for 30 dage efter administration.
  12. Andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CartiLife®
Ekstracellulære matrix-associerede autologe chondrocytter omfatter CartiLife®, sammensat som pellets (1,1 til 1,8 mm i diameter) i suspension. En fyldt sprøjte implanteres pr. 1 cm^3 defekt volumen, og fibrinklæbemiddel påføres for at fiksere pellets på plads gennem minimal artrotomi.
Medicin: Autolog chondrocytimplantation (CartiLife®)
CartiLife består af små perler (1 mm i diameter) i suspension, udviklet fra pelletkultur af autologe costal chondrocytter efter multiplikation. Perlerne implanteres på en injektiv måde med fibrinlim gennem minimal artrotomi. Dosis afhænger af størrelsen (volumen) af defekten, anbefalet dosis er 480 pellets/cm^3 defekt
Andre navne:
  • CartiLife
Aktiv komparator: Mikrofraktur kirurgi
Mikrofrakturkirurgi, udført ved artroskopi, efter at leddet er renset for forkalket brusk, vil blive udført ved hjælp af en syl eller bor for at skabe små frakturer i den subchondrale knogleplade.
Procedure: Mikrofraktur kirurgi
Mikrofrakturkirurgi, udført ved artroskopi efter leddet er renset for forkalket brusk, vil blive udført ved hjælp af en syl eller bor for at skabe små frakturer i den subchondrale knogleplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tidsramme: I uge 48, efter operationen
MOCART er et valideret værktøj, der giver pålidelig, reproducerbar og nøjagtig vurdering af bruskreparationsvæv (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).
I uge 48, efter operationen
KOOS Totalscore
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48, efter operationen

KOOS er et pålideligt og validt patientrapporteret resultatmålingsværktøj, der evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. De 5 særskilte underskalaer af Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret QOL kan berige fortolkning af kliniske og forskningsmæssige data (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al., 2011).

I 'Knæskade og slidgigt resultatscore' varierer score fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
Fra uge 0 til uge 48, efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCART Score
Tidsramme: I uge 24 og uge 96, efter operationen

MOCART er et valideret værktøj, der giver pålidelig, reproducerbar og nøjagtig vurdering af bruskreparationsvæv (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

I 'Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score' varierer den samlede score fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
I uge 24 og uge 96, efter operationen
Lysholm Score
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen

Lysholm-skalaen er et bredt anvendeligt, valideret værktøj til at måle ændringer efter ikke-kirurgisk og kirurgisk indgreb, samt forværring over tid hos patienter med forskellige knæpatologier (Collins et al, 2011).

I 'Lysholm-score' varierer den samlede score fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
IKDC score
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen

IKDC Knæformen dækker domæner, der sandsynligvis er vigtige for patienter og har tilstrækkelig konsistens og bred anvendelighed på tværs af blandede grupper af patienter (Collins et al, 2011).

I 'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form' varierer den samlede score fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værste knæsymptomer (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) og 100 indikerer ingen knæsymptomer (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
KOOS Score (Smerte, Andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knærelaterede QOL-underskalaer)
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen

KOOS er et pålideligt og validt patientrapporteret resultatmålingsværktøj, der evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. De 5 særskilte underskalaer af Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret QOL kan berige fortolkning af kliniske og forskningsmæssige data (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al., 2011).

KOOS-score (Smerte, Andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knærelaterede QOL-underskalaer) måles mellem 0, 1, 2, 3 og 4. KOOS-underskalaerne scores separat: Smerte (9 punkter) ); Symptomer (7 genstande); Funktion i dagligdagen (17 genstande); Funktion inden for sport og rekreation (5 genstande); knæ-relateret QOL (4 genstande). Hver skala scores mellem 0 og 4. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen

VAS er et valideret, allestedsnærværende værktøj til patientrapporteret måling af smerte på et givet tidspunkt (Kersten et al, 2014).

Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en specificeret karakteristik, som anses for vanskelig at kvantificere på tværs af en kontinuerlig værdilinje for at bestemme dens repræsentative værdi. VAS-skalaen går fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer fravær af smerte og 100 indikerer den værste oplevede smerte.
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
Tegners aktivitetsscore er et hyppigt anvendt patientadministreret aktivitetsvurderingssystem til patienter med forskellige knæaktivitetsfunktioner. Instrumentet scorer en persons aktivitetsniveau mellem 0 og 10, hvor 0 er 'sygemeldt/handicap' og 10 er 'deltagelse i konkurrencesport som fodbold på nationalt eller internationalt eliteniveau' (Karen Hambly, 2011). Et niveau på 0 angiver, at patienten er ude af stand til at deltage i aktiviteter med undtagelse af 'Sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer', og et niveau på 10 angiver, at patienten er i stand til at deltage i aktiviteter, der på sit mest intense omfatter 'konkurrencedygtige sport - fodbold, fodbold, rugby på nationalt eliteniveau'.
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
Smertestillende historie
Tidsramme: I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
Anamnese med smertestillende medicin er en indikator for patientens smerte. Anamnese med smertestillende medicin er en indikator for patientens smerte. Hyppigheden af ​​smertestillende indtagelse måles i den specificerede varighed i løbet af det kliniske forsøg, og ændringer i smertestillende indtagelse med hensyn til hyppighed vurderes for at analysere effektiviteten af ​​det kliniske forsøgsprodukt.
I uge 0 til uge 8, 24, 48 og 96, efter operationen
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I uge 0 (før operation) og op til 24 måneder (efter operation)
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af uønskede hændelser, herunder symptomer, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøgelsesresultater. Det samlede antal patienter, der udviser symptomer identificeret som en uønsket hændelse, vil blive kombineret kumulativt for at opnå et helcifret tal, der repræsenterer antallet af patienter, der har været udsat for en uønsket hændelse i løbet af det kliniske forsøg.
I uge 0 (før operation) og op til 24 måneder (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Ledende efterforsker: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Ledende efterforsker: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Ledende efterforsker: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
  • Ledende efterforsker: Young-Mo Kim, MD, Chungnam national university hospital
  • Ledende efterforsker: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Ledende efterforsker: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-CTL-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen fremtidige planer om at dele IPD'en på nuværende tidspunkt.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NCT03545269
    Oplysningskommentarer: Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af ledbrusklæsioner med CartiLife®
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NCT03517046
    Oplysningskommentarer: Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved behandling af ledbrusklæsioner med CartiLife®

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbruskdefekt

Kliniske forsøg med Autolog chondrocytimplantation (CartiLife®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner