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Studio clinico di fase 3 di CartiLife® in Corea

11 maggio 2022 aggiornato da: Biosolution Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, con controllo attivo, in aperto, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'impianto di condrociti autologhi con CartiLife rispetto alla microfrattura per i pazienti con difetti condrali del ginocchio

Valutare la sicurezza e l'efficacia dei condrociti autologhi associati a matrice extracellulare di tipo pellet (CartiLife®) ottenuti coltivando condrociti costali del soggetto impiantati in difetti della cartilagine articolare del ginocchio derivanti da trauma o degenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dei condrociti autologhi associati alla matrice extracellulare di tipo pellet (CartiLife®) rispetto alla chirurgia delle microfratture negli adulti con difetti della cartilagine articolare dovuti a trauma o degenerazione del ginocchio. Si ipotizza che il trattamento CartiLife® dimostrerà la rigenerazione strutturale e il miglioramento della funzionalità e del dolore alla settimana 48 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Dimensione del difetto: da 2 a 10 cm^2 sulla cartilagine unilaterale del ginocchio (fino a 4 ㎤ di volume).
  3. Difetto: lesione condrale isolata di grado III o IV ICRS (International Cartilage Repair Society) sulla cartilagine articolare con cartilagine relativamente sana presente vicino al sito della lesione (ICRS Grado 1 ~ 2).
  4. Pazienti con un punteggio totale KOOS inferiore a 55.
  5. Pazienti in grado di camminare senza aiuto.
  6. Pazienti che accettano di rispettare i protocolli di riabilitazione e i programmi di follow-up, comprese le routine di esercizi residenziali.
  7. Pazienti che forniscono il consenso scritto all'applicazione della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  1. Pazienti con malattie articolari infiammatorie come l'artrite reumatoide o l'artrite gottosa.
  2. Pazienti con punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence.
  3. Pazienti con malattie articolari infiammatorie correlate a malattie autoimmuni.
  4. Pazienti ipersensibili alle proteine ​​di origine bovina o a uno qualsiasi dei componenti di questo prodotto.
  5. Pazienti ipersensibili alla gentamicina.
  6. Pazienti con emofilia o funzione immunitaria marcatamente ridotta.
  7. Pazienti con sanguinamento arterioso e sanguinamento venoso grave.
  8. Pazienti con altre malattie compresi i tumori ad eccezione dei difetti cartilaginei delle articolazioni.
  9. Pazienti con una storia di radioterapia e chemioterapia negli ultimi due anni.
  10. Pazienti in gravidanza o che allattano un bambino.
  11. Pazienti che partecipano a studi clinici concomitanti o precedenti studi clinici entro 30 giorni dalla somministrazione.
  12. Altri casi in cui lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CartiLife®
I condrociti autologhi associati alla matrice extracellulare comprendono CartiLife®, composti come pellet (da 1,1 a 1,8 mm di diametro) in sospensione. Viene impiantata una siringa preriempita per 1 cm^3 di volume del difetto e viene applicato adesivo di fibrina per fissare i pellet in posizione attraverso un'artrotomia minima.
Droga: Impianto di condrociti autologhi (CartiLife®)
CartiLife è costituito da piccole sfere (1 mm di diametro) in sospensione, sviluppate dalla coltura in pellet di condrociti costali autologhi dopo la moltiplicazione. Le sfere vengono impiantate in modo iniettivo con colla di fibrina mediante artrotomia minimale. La dose dipende dalla dimensione (volume) del difetto, la dose raccomandata è di 480 granuli/cm^3 difetto
Altri nomi:
  • CartiLife
Comparatore attivo: Chirurgia delle microfratture
La chirurgia delle microfratture, eseguita mediante artroscopia dopo che l'articolazione è stata ripulita dalla cartilagine calcificata, sarà condotta utilizzando un punteruolo o un trapano per creare minuscole fratture nella placca ossea subcondrale.
Procedura: Chirurgia delle microfratture
La chirurgia delle microfratture, eseguita mediante artroscopia dopo che l'articolazione è stata pulita dalla cartilagine calcificata, sarà condotta utilizzando un punteruolo o un trapano per creare minuscole fratture nella placca ossea subcondrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOCART (osservazione a risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine)
Lasso di tempo: Alla settimana 48, post-operatoria
MOCART è uno strumento convalidato che fornisce una valutazione affidabile, riproducibile e accurata del tessuto di riparazione della cartilagine (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).
Alla settimana 48, post-operatoria
KOOS Punteggio totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48, post-operatoria

Il KOOS è uno strumento affidabile e valido per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine della lesione al ginocchio. Le 5 sottoscale separate di Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata al ginocchio possono arricchire l'interpretazione dei dati clinici e di ricerca (Roos e Lohmander, 2003; Collins e altri, 2011).

Nel "Punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite", i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Dalla settimana 0 alla settimana 48, post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MOCART
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 96, post-operatoria

MOCART è uno strumento convalidato che fornisce una valutazione affidabile, riproducibile e accurata del tessuto di riparazione della cartilagine (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

Nel "Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score", il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Alla settimana 24 e alla settimana 96, post-operatoria
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento

La scala di Lysholm è uno strumento ampiamente applicabile e convalidato per misurare i cambiamenti a seguito di interventi non chirurgici e chirurgici, nonché il deterioramento nel tempo in pazienti con varie patologie del ginocchio (Collins et al, 2011).

Nel "punteggio di Lysholm", il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento

La forma del ginocchio IKDC copre domini che potrebbero essere importanti per i pazienti e ha un'adeguata coerenza e un'ampia applicabilità tra gruppi misti di pazienti (Collins et al, 2011).

Nella "Forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee", il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi del ginocchio (livello più basso di funzionalità o livello più alto di sintomi) e 100 che indica nessun sintomo del ginocchio (livello più alto di livello di funzionalità e livello minimo di sintomi).
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Punteggio KOOS (Dolore, Altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e sottoscale QOL relative al ginocchio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento

Il KOOS è uno strumento affidabile e valido per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine delle lesioni al ginocchio. Le 5 sottoscale separate di Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata al ginocchio possono arricchire l'interpretazione dei dati clinici e di ricerca (Roos e Lohmander, 2003; Collins e altri, 2011).

Il punteggio KOOS (Dolore, Altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nella ricreazione e le sottoscale QOL relative al ginocchio) sono misurati tra 0, 1, 2, 3 e 4. Le sottoscale KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item ); Sintomi (7 articoli); Funzione nella vita quotidiana (17 articoli); Funzione nello sport e nel tempo libero (5 articoli); QOL relativa al ginocchio (4 item). Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva del dolore da 100 mm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento

Il VAS è uno strumento convalidato e onnipresente per la misurazione del dolore riferito dal paziente in un dato momento (Kersten et al, 2014).

La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica specifica che è ritenuta difficile da quantificare attraverso una linea continua di valore per determinarne il valore rappresentativo. La scala VAS va da 0 a 100 mm, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore provato.
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Il punteggio dell'attività Tegner è un sistema di valutazione dell'attività amministrato dal paziente frequentemente utilizzato per i pazienti con varie funzioni di attività del ginocchio. Lo strumento valuta il livello di attività di una persona tra 0 e 10 dove 0 è "in congedo per malattia/disabilità" e 10 è "partecipazione a sport agonistici come il calcio a livello nazionale o internazionale d'élite" (Karen Hambly, 2011). Un livello pari a 0 indica che il paziente non è in grado di partecipare ad attività che escludono "Congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio", mentre un livello pari a 10 indica che il paziente è in grado di partecipare ad attività che nella sua forma più intensa includono "Competitive sport - calcio, calcio, rugby a livello nazionale d'elite'.
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Storia di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
L'anamnesi dei farmaci antidolorifici è un indicatore del dolore del paziente. L'anamnesi dei farmaci antidolorifici è un indicatore del dolore del paziente. La frequenza dell'ingestione di analgesici viene misurata per la durata specificata nel corso della sperimentazione clinica e vengono valutati i cambiamenti nell'ingestione di analgesici in termini di frequenza per analizzare l'efficacia del prodotto della sperimentazione clinica.
Dalla settimana 0 alla settimana 8, 24, 48 e 96, dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dall'analisi degli eventi avversi inclusi sintomi, risultati anormali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati degli esami di laboratorio standard. Il numero totale di pazienti che presentano sintomi identificati come evento avverso sarà sommato cumulativamente per ottenere un numero a cifre intere che rappresenti il ​​numero di pazienti che hanno subito un evento avverso nel corso della sperimentazione clinica.
Alla settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Investigatore principale: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Investigatore principale: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Investigatore principale: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
  • Investigatore principale: Young-Mo Kim, MD, Chungnam national university hospital
  • Investigatore principale: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Investigatore principale: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-CTL-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani futuri per condividere l'IPD in questo momento.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NCT03545269
    Commenti informativi: Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle lesioni della cartilagine articolare con CartiLife®
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NCT03517046
    Commenti informativi: Studio per valutare la sicurezza del trattamento delle lesioni della cartilagine articolare con CartiLife®

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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