韓国におけるCartiLife®の第3相臨床試験
膝軟骨欠損患者に対するCartiLife対微小骨折による自家軟骨細胞移植の治療の有効性と安全性を比較するための多施設、実薬対照、非盲検、第III相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun university hospital
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Gwangju、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Pusan、大韓民国、35015
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital (1)
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital (2)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、06230
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、16591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Uijeongbu-si、大韓民国、11765
- The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべてを満たす必要があります。
- 18歳以上の患者。
- 欠損サイズ：片側の膝軟骨に2～10cm^2（体積4㎤まで）。
- 欠損：ICRS（International Cartilage Repair Society）グレード III または IV の単一欠損軟骨病変で、病変部位の近くに比較的健康な軟骨が存在する関節軟骨（ICRS グレード 1 ～ 2）。
- KOOSの合計スコアが55未満の患者。
- 補助なしで歩行できる患者。
- -リハビリテーションプロトコルおよびフォローアッププログラムを順守することに同意する患者。
- -臨床試験の申請に書面による同意を提供する患者。
除外基準:
次のいずれかに該当する人は、この研究への参加から除外されます。
- 関節リウマチや痛風性関節炎などの炎症性関節疾患の患者。
- -Kellgren-Lawrenceグレーディングスケールで3以上の患者。
- 自己免疫疾患に関連する炎症性関節疾患の患者。
- ウシ由来タンパク質または本製品のいずれかの成分に過敏な患者。
- ゲンタマイシンに過敏な患者。
- 血友病または免疫機能が著しく低下している患者。
- 動脈出血および重度の静脈出血のある患者。
- 関節の軟骨欠損以外の腫瘍を含む他の疾患を有する患者。
- -過去2年以内に放射線治療および化学療法の既往がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -同時の臨床試験または以前の臨床試験に参加している患者 投与後30日以内。
- その他、治験責任医師が参加不適格と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルティライフ®
細胞外マトリックス関連自家軟骨細胞は、懸濁液中のペレット (直径 1.1 ～ 1.8 mm) として構成された CartiLife® を含みます。
1 cm^3 の欠損体積あたり 1 本のプレフィルド シリンジを埋め込み、フィブリン接着剤を塗布して最小限の関節切開でペレットを所定の位置に固定します。
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CartiLife は、懸濁液中の小さなビーズ (直径 1 mm) で構成され、増殖後の自家肋軟骨細胞のペレット培養から開発されました。
ビーズは、最小限の関節切開により、フィブリン接着剤を用いて注射法で移植されます。
投与量は欠陥の大きさ (体積) によって異なります。推奨投与量は 480 ペレット/cm^3 欠陥です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー手術
関節から石灰化した軟骨を取り除いた後、関節鏡検査によって行われるマイクロフラクチャー手術は、千枚通しまたはドリルを使用して軟骨下骨プレートに小さな骨折を作成します。
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関節から石灰化した軟骨を取り除いた後、関節鏡検査によって行われるマイクロフラクチャー手術は、千枚通しまたはドリルを使用して軟骨下骨プレートに小さな骨折を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCART（軟骨修復組織の磁気共鳴観察）
時間枠：術後48週目
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MOCART は、軟骨修復組織の信頼性が高く、再現性があり、正確な評価を提供する有効なツールです (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011)。
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術後48週目
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KOOSトータルスコア
時間枠：0週から48週まで、術後
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KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な結果を評価する、信頼性が高く有効な患者報告結果測定ツールです。 痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連 QOL の 5 つの個別に採点されたサブスケールは、臨床および研究データの解釈を豊かにする可能性があります (Roos and Lohmander、2003; Collins)。ら、2011)。 「膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア」では、スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコア 0 は考えられる最悪の膝の症状を示し、100 は膝の症状がないことを示します。 |
0週から48週まで、術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCART スコア
時間枠：24 週目と 96 週目、術後
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MOCART は、軟骨修復組織の信頼性が高く、再現性があり、正確な評価を提供する有効なツールです (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011)。 「Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score」では、スコアの合計は 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 |
24 週目と 96 週目、術後
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ライザムスコア
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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Lysholm スケールは、非外科的および外科的介入後の変化、およびさまざまな膝の病状を持つ患者の経時的な悪化を測定するための、広く適用可能な検証済みのツールです (Collins et al, 2011)。 「Lysholm スコア」では、合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 |
0週から8週、24週、48週、96週、術後
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IKDCスコア
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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IKDC Knee フォームは、患者にとって重要である可能性が高いドメインをカバーし、適切な一貫性と、患者の混合グループ全体での幅広い適用性を備えています (Collins et al, 2011)。 'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form' では、合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコア 0 は最悪の膝症状 (機能の最低レベルまたは最高レベルの症状) を示し、100 は膝の症状がないこと (最高レベルの機能) を示します。機能レベルおよび症状の最低レベル）。 |
0週から8週、24週、48週、96週、術後
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KOOSスコア（痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツ・レクリエーション機能、膝のQOLサブスケール）
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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KOOS は、膝損傷の短期的および長期的な結果を評価する、信頼性が高く有効な患者報告結果測定ツールです。 痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連 QOL の 5 つの個別に採点されたサブスケールは、臨床および研究データの解釈を豊かにする可能性があります (Roos and Lohmander、2003; Collins)。ら、2011)。 KOOS スコア (痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の QOL サブスケール) は、0、1、2、3、および 4 の間で測定されます。 );症状（7項目）;日常生活機能（17項目）スポーツとレクリエーションにおける機能 (5 項目);膝に関するQOL（4項目）。 各スケールは 0 から 4 の間で採点されます。合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝の症状を示し、100 は膝の症状がないことを示します。 |
0週から8週、24週、48週、96週、術後
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VAS (100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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VAS は、特定の時点で患者が報告した痛みを測定するための検証済みのユビキタス ツールです (Kersten et al, 2014)。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、代表値を決定するために連続した値の線をまたいで定量化することが難しいと見なされる特定の特性を測定する測定機器です。 VAS スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は痛みがないことを示し、100 は経験した最悪の痛みを示します。 |
0週から8週、24週、48週、96週、術後
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テグナー アクティビティ スケール
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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テグナー活動スコアは、さまざまな膝活動機能を持つ患者に対して頻繁に使用される患者管理活動評価システムです。
この尺度は、人の活動レベルを 0 から 10 の範囲で採点します。0 は「病気休暇中/身体障害者」、10 は「国内または国際的なエリート レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」です (Karen Hambly、2011 年)。
レベル 0 は、患者が「膝の問題による病気休暇または障害年金」を禁止する活動に参加できないことを示し、レベル 10 は、患者が「競争力」を含む最も激しい活動に参加できることを示します。スポーツ - 全国エリートレベルのサッカー、フットボール、ラグビー」。
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0週から8週、24週、48週、96週、術後
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鎮痛薬歴
時間枠：0週から8週、24週、48週、96週、術後
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鎮痛薬歴は、患者の痛みの指標です。
鎮痛薬歴は、患者の痛みの指標です。
鎮痛剤摂取の頻度は、臨床試験の過程で指定された期間にわたって測定され、頻度に関する鎮痛剤摂取の変化を評価して、臨床試験製品の有効性を分析します。
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0週から8週、24週、48週、96週、術後
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治療関連の有害事象
時間枠：0 週目 (手術前) から 24 か月 (手術後) まで
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症状、身体検査での異常所見、バイタルサイン、ECG、および標準検査結果を含む有害事象の分析によって評価される、治療に関連する有害事象を有する被験者の数。
有害事象として特定された症状を示す患者の総数を累積的に組み合わせて、臨床試験の過程で有害事象を経験した患者の数を表す整数を取得します。
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0 週目 (手術前) から 24 か月 (手術後) まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jungsun Lee, Ph.D、Biosolution Co., Ltd.
- 主任研究者：Kyoung Ho Yoon, MD、Kyung Hee University Hospital
- 主任研究者：Sang Hak Lee, MD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 主任研究者：Sung-Hwan Kim, MD、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Ji Hoon Bae, MD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Hyuk-Soo Han, MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Joon Ho Wang, MD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Min Jung, MD、Severance Hospital
- 主任研究者：Yong In, MD、The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Chong Bum Chang, MD、Seoul National University Bundang Hospital (1)
- 主任研究者：Yong Seuk Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital (2)
- 主任研究者：Seok Jung Kim, MD、The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Jong Geun Seon, MD、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Dong Hwi Kim, MD、Chosun university hospital
- 主任研究者：Young-Mo Kim, MD、Chungnam National University Hospital
- 主任研究者：Seung Joon Rhee, MD、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Sang Won Moon, MD、Haeundae paik hospital, inje university
- 主任研究者：Young Choi, MD、Kosin University Gospel Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yoon KH, Park JY, Lee JY, Lee E, Lee J, Kim SG. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med. 2020 Apr;48(5):1236-1245. doi: 10.1177/0363546520905565. Epub 2020 Mar 3.
- Yoon KH, Yoo JD, Choi CH, Lee J, Lee JY, Kim SG, Park JY. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1092S-1104S. doi: 10.1177/1947603520921448. Epub 2020 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BS-CTL-III
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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