Fase 3 klinisk utprøving av CartiLife® i Korea

Eksperimentell: CartiLife®

Ekstracellulære matriseassosierte autologe kondrocytter omfatter CartiLife®, sammensatt som pellets (1,1 til 1,8 mm i diameter) i suspensjon. Én ferdigfylt sprøyte implanteres per 1 cm^3 defektvolum, og fibrinlim påføres for å feste pellets på plass gjennom minimal artrotomi.

Legemiddel: Autolog kondrocyttimplantasjon (CartiLife®)

CartiLife består av små perler (1 mm i diameter) i suspensjon, utviklet fra pelletkultur av autologe costale kondrocytter etter multiplikasjon. Perlene implanteres på en injektiv måte med fibrinlim gjennom minimal artrotomi. Dosen avhenger av størrelsen (volum) på defekten, anbefalt dose er 480 pellets/cm^3 defekt

Andre navn:

• CartiLife

Aktiv komparator: Mikrofrakturkirurgi

Mikrofrakturkirurgi, utført ved artroskopi etter at leddet er renset for forkalket brusk, vil bli utført ved hjelp av en syl eller bor for å lage små brudd i den subkondrale benplaten.

Fremgangsmåte: Mikrofrakturkirurgi

Mikrofrakturkirurgi, utført ved artroskopi etter at leddet er renset for forkalket brusk, vil bli utført ved hjelp av en syl eller bor for å lage små brudd i den subkondrale benplaten

MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)

MOCART er et validert verktøy som gir pålitelig, reproduserbar og nøyaktig vurdering av bruskreparasjonsvev (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

KOOS Totalscore

KOOS er et pålitelig og gyldig pasientrapportert resultatmålingsverktøy som evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. De 5 separat skårede underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert QOL kan berike tolkning av kliniske og forskningsdata (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

I 'Kneskade og slitasjegikt resultatscore' varierer skårene fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer.

MOCART-poengsum

MOCART er et validert verktøy som gir pålitelig, reproduserbar og nøyaktig vurdering av bruskreparasjonsvev (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

I 'Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score' varierer den totale poengsummen fra 0 til 100, med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer.

Lysholm Score

Lysholm-skalaen er et bredt anvendelig, validert verktøy for å måle endringer etter ikke-kirurgisk og kirurgisk inngrep, samt forverring over tid hos pasienter med ulike knepatologier (Collins et al, 2011).

I 'Lysholm-skåren' varierer totalskåren fra 0 til 100, med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.

IKDC-poengsum

IKDC Knee-skjemaet dekker domener som sannsynligvis er viktige for pasienter og har tilstrekkelig konsistens og bred anvendelighet på tvers av blandede grupper av pasienter (Collins et al, 2011).

I 'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form' varierer den totale poengsummen fra 0 til 100, med en score på 0 som indikerer de verste knesymptomene (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) og 100 indikerer ingen knesymptomer (høyest funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).

KOOS-score (smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og kne-relaterte QOL-underskalaer)

KOOS er et pålitelig og gyldig pasientrapportert resultatmålingsverktøy som evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. De 5 separat skårede underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert QOL kan berike tolkning av kliniske og forskningsdata (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

KOOS-score (Smerte, Andre symptomer, Funksjon i dagliglivet, Funksjon i sport og rekreasjon, og kne-relaterte QOL-subskalaer) måles mellom 0, 1, 2, 3 og 4. KOOS-subskalaene skåres separat: Smerte (9 elementer). ); Symptomer (7 elementer); Funksjon i dagliglivet (17 elementer); Funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer); kne-relatert QOL (4 elementer). Hver skala skåres mellom 0 og 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.

VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)

VAS er et validert, allestedsnærværende verktøy for pasientrapportert måling av smerte på et gitt tidspunkt (Kersten et al, 2014).

Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en spesifisert karakteristikk som anses som vanskelig å kvantifisere over en kontinuerlig verdilinje for å bestemme dens representative verdi. VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer fravær av smerte og 100 indikerer den verste smerten som er opplevd.

Tegner Activity Scale

Tegners aktivitetsscore er et hyppig brukt pasientadministrert aktivitetsvurderingssystem for pasienter med ulike funksjoner for kneaktivitet. Instrumentet skårer en persons aktivitetsnivå mellom 0 og 10 der 0 er 'sykemeldt/ufør' og 10 er 'deltagelse i konkurranseidretter som fotball på nasjonalt eller internasjonalt elitenivå' (Karen Hambly, 2011). Et nivå på 0 indikerer at pasienten ikke er i stand til å delta i aktiviteter utenom "Sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer", og et nivå på 10 indikerer at pasienten er i stand til å delta i aktiviteter som på sitt mest intense inkluderer "Konkurransedyktighet". sport - fotball, fotball, rugby på nasjonalt elitenivå.

Smertestillende historie

Smertemedisinhistorie er en indikator på pasientens smerte. Smertemedisinhistorie er en indikator på pasientens smerte. Hyppigheten av smertestillende inntak måles for den angitte varigheten i løpet av den kliniske utprøvingen, og endringer i smertestillende inntak når det gjelder frekvens vurderes for å analysere effekten av det kliniske utprøvingsproduktet.

Behandlingsrelaterte bivirkninger

Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved analyse av bivirkninger, inkludert symptomer, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøkelsesresultater. Det totale antallet pasienter som viser symptomer identifisert som en uønsket hendelse, vil bli kumulativt kombinert for å oppnå et heltall som representerer antallet pasienter som har lidd av en bivirkning i løpet av den kliniske studien.