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CartiLife® 국내 임상 3상

2022년 5월 11일 업데이트: Biosolution Co., Ltd.

무릎 연골 결손 환자를 대상으로 CartiLife를 사용한 자가 연골 세포 이식 치료와 미세 골절 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 센터, 능동 제어, 공개 라벨, 3상 시험

외상이나 퇴행으로 인한 무릎의 관절 연골 결손부에 이식된 피험자의 늑연골세포를 배양하여 얻은 펠릿형 세포외기질연관 자가연골세포(CartiLife®)의 안전성과 유효성을 평가한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎의 외상이나 변성으로 인한 관절 연골 결손이 있는 성인을 대상으로 미세골절 수술과 비교하여 펠렛형 세포외기질 관련 자가 연골세포(CartiLife®)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 공개 라벨 3상 연구를 진행하고 있습니다. CartiLife® 치료는 기준선과 비교하여 48주차에 구조적 재생과 기능 및 통증 개선을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, 대한민국, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 결손의 크기 : 한쪽 무릎 연골에 2~10cm^2(부피 4㎤까지).
  3. 결손: 관절 연골에 고립된 ICRS(International Cartilage Repair Society) grade III 또는 IV 단일 결손 연골 병변으로 병변 부위 근처에 비교적 건강한 연골이 존재함(ICRS Grade 1 ~ 2).
  4. KOOS 총점이 55점 미만인 환자.
  5. 도움 없이 걸을 수 있는 환자.
  6. 주거 운동 루틴을 포함하여 재활 프로토콜 및 후속 프로그램을 준수하는 데 동의하는 환자.
  7. 임상시험 신청에 대해 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 류마티스관절염이나 통풍성관절염 등의 염증성 관절질환이 있는 환자.
  2. Kellgren-Lawrence Grading Scale에서 3점 이상의 점수를 받은 환자.
  3. 자가면역질환과 관련된 염증성 관절질환 환자.
  4. 소 유래 단백질 또는 이 제품의 성분에 과민한 환자.
  5. 겐타마이신에 과민한 환자.
  6. 혈우병 환자 또는 현저하게 면역 기능이 저하된 환자.
  7. 동맥 출혈 및 심한 정맥 출혈이 있는 환자.
  8. 관절의 연골결손을 제외한 종양을 포함한 기타 질환을 가진 자.
  9. 지난 2년 이내에 방사선 치료 및 화학 요법의 병력이 있는 환자.
  10. 임신 중이거나 아기를 간호하는 환자.
  11. 투여 30일 이내에 동시 임상시험 또는 이전 임상시험에 참여한 환자.
  12. 기타 연구자가 환자가 참여에 부적격하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카티라이프®
세포외 기질 관련 자가 연골 세포는 CartiLife®를 포함하며, 현탁액에서 펠릿(직경 1.1~1.8mm)으로 구성됩니다. 결손부피 1cm^3당 프리필드시린지 1개를 이식하고 피브린접착제를 도포하여 최소 관절절개술을 통해 펠릿을 제자리에 고정합니다.
의약품: 자가 연골 세포 이식(CartiLife®)
CartiLife는 증식 후 자가 늑골 연골 세포의 펠렛 배양에서 개발된 현탁액의 작은 비드(직경 1mm)로 구성됩니다. 구슬은 최소한의 관절절개술을 통해 피브린 글루를 주입하는 방식으로 이식됩니다. 용량은 결함의 크기(부피)에 따라 다르며 권장 용량은 480 펠릿/cm^3 결함입니다.
다른 이름들:
  • 카티라이프
활성 비교기: 미세 골절 수술
석회화된 연골을 관절에서 세척한 후 관절경으로 시행하는 미세골절 수술은 송곳이나 드릴을 사용하여 연골하골판에 작은 골절을 만듭니다.
절차: 미세 골절 수술
관절에서 석회화된 연골을 제거한 후 관절경으로 시행하는 미세골절 수술은 송곳이나 드릴을 사용하여 연골하골판에 미세한 골절을 만들어 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOCART(연골 재생 조직의 자기 공명 관찰)
기간: 48주차, 수술 후
MOCART는 연골 복구 조직의 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 정확한 평가를 제공하는 검증된 도구입니다(Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).
48주차, 수술 후
KOOS 총점
기간: 0주부터 48주까지 수술 후

KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도는 임상 및 연구 데이터 해석을 풍부하게 할 수 있습니다(Roos and Lohmander, 2003; Collins 외, 2011).

'무릎 부상 및 골관절염 결과 점수'에서 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
0주부터 48주까지 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모카트 점수
기간: 24주차 및 96주차, 수술 후

MOCART는 연골 복구 조직의 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 정확한 평가를 제공하는 검증된 도구입니다(Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

'MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 점수'는 총점을 0점에서 100점으로, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태, 100점은 무릎 증상이 없는 상태를 의미한다.
24주차 및 96주차, 수술 후
Lysholm 점수
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후

Lysholm 척도는 다양한 무릎 병리가 있는 환자의 시간 경과에 따른 악화뿐만 아니라 비외과적 및 외과적 개입 후 변화를 측정하기 위해 광범위하게 적용 가능하고 검증된 도구입니다(Collins et al, 2011).

'Lysholm 점수'에서 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
IKDC 점수
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후

IKDC 무릎 형태는 환자에게 중요할 가능성이 있는 영역을 다루며 혼합된 환자 그룹 전체에 걸쳐 적절한 일관성과 광범위한 적용 가능성을 가지고 있습니다(Collins et al, 2011).

'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form'에서 총점은 0점에서 100점까지이며, 0점은 가장 나쁜 무릎 증상(기능이 가장 낮거나 가장 높은 수준)이고 100점은 무릎 증상이 없는(가장 높은 수준) 기능 수준 및 최저 수준의 증상).
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
KOOS 점수(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 QOL 하위 척도)
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후

KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도는 임상 및 연구 데이터 해석을 풍부하게 할 수 있습니다(Roos and Lohmander, 2003; Collins 외, 2011).

KOOS 점수(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 QOL 하위 척도)는 0, 1, 2, 3, 4 사이에서 측정됩니다. KOOS 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목) ); 증상(7항목); 일상생활기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 무릎 관련 QOL(4개 항목). 각 척도는 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
VAS(100mm 통증 시각적 아날로그 척도)
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후

VAS는 주어진 시점에서 환자가 보고한 통증 측정을 위한 검증된 유비쿼터스 도구입니다(Kersten et al, 2014).

VAS(Visual Analogue Scale)는 연속적인 값 라인에서 정량화하기 어려운 특정 특성을 측정하여 대표 값을 결정하는 측정 도구입니다. VAS 척도의 범위는 0~100 mm이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
테그너 활동 척도
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
Tegner 활동 점수는 다양한 무릎 활동 기능을 가진 환자를 위해 자주 사용되는 환자 관리 활동 평가 시스템입니다. 이 도구는 개인의 활동 수준을 0에서 10 사이로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 '병가/장애'이고 10은 '국내 또는 국제 엘리트 수준에서 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여'입니다(Karen Hambly, 2011). 0점은 '무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금' 이외의 활동에 참여할 수 없음을 나타내며, 10점은 환자가 가장 강도가 높은 활동인 '경쟁력 있는 활동'에 참여할 수 있음을 나타냅니다. 스포츠 - 국가 엘리트 수준의 축구, 축구, 럭비'.
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
진통제의 역사
기간: 0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
진통제 이력은 환자의 통증을 나타내는 지표입니다. 진통제 이력은 환자의 통증을 나타내는 지표입니다. 임상시험 기간 동안 지정된 기간 동안 진통제 섭취 빈도를 측정하고 빈도 측면에서 진통제 섭취의 변화를 평가하여 임상시험 제품의 효능을 분석합니다.
0주부터 8주, 24주, 48주, 96주에 수술 후
치료 관련 부작용
기간: 0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)
증상, 신체 검사에 대한 이상 소견, 바이탈 사인, ECG 및 표준 실험실 검사 결과를 포함하는 부작용 분석에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수. 부작용으로 확인된 증상을 나타내는 총 환자 수를 누적하여 합산하여 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 부작용을 겪은 환자 수를 나타내는 정수를 얻습니다.
0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosolution Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • 수석 연구원: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • 수석 연구원: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • 수석 연구원: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • 수석 연구원: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • 수석 연구원: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • 수석 연구원: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • 수석 연구원: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • 수석 연구원: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
  • 수석 연구원: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • 수석 연구원: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BS-CTL-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 향후 계획이 없습니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: NCT03545269
    정보 댓글: CartiLife®로 관절 연골 병변 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: NCT03517046
    정보 댓글: CartiLife®로 관절 연골 병변 치료의 안전성을 평가하기 위한 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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