Ensaio clínico de fase 3 do CartiLife® na Coréia
Um estudo multicêntrico, ativo-controlado, aberto, de fase III para comparar a eficácia e a segurança do tratamento de implantação de condrócitos autólogos com CartiLife versus microfratura para pacientes com defeitos condrais do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun university hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 35015
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (1)
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (2)
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 06230
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 16591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Uijeongbu-si, Republica da Coréia, 11765
- The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Tamanho do defeito: 2 a 10 cm^2 na cartilagem unilateral do joelho (até 4 ㎤ de volume).
- Defeito: ICRS (International Cartilage Repair Society) grau III ou IV lesão condral de defeito único na cartilagem articular com cartilagem comparativamente saudável presente perto do local da lesão (ICRS Grau 1 ~ 2).
- Pacientes com pontuação total KOOS abaixo de 55.
- Pacientes capazes de andar sem auxílio.
- Pacientes que concordam em seguir protocolos de reabilitação e programas de acompanhamento, incluindo rotinas de exercícios residenciais.
- Pacientes que fornecem consentimento por escrito para a aplicação do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Serão excluídos da participação neste estudo os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com doenças articulares inflamatórias, como artrite reumatóide ou artrite gotosa.
- Pacientes com pontuação 3 ou superior na escala de classificação Kellgren-Lawrence.
- Pacientes com doenças articulares inflamatórias relacionadas a doenças autoimunes.
- Pacientes com hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou a qualquer um dos componentes deste produto.
- Pacientes com hipersensibilidade à Gentamicina.
- Pacientes com hemofilia ou função imunológica acentuadamente reduzida.
- Pacientes com sangramento arterial e sangramento venoso grave.
- Pacientes com outras doenças, incluindo tumores, exceto defeitos cartilaginosos das articulações.
- Pacientes com histórico de radioterapia e quimioterapia nos últimos dois anos.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando um bebê.
- Pacientes que participam de ensaios clínicos simultâneos ou de ensaios clínicos anteriores até 30 dias após a administração.
- Outros casos em que o investigador considere o paciente inelegível para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CartiLife®
Os condrócitos autólogos associados à matriz extracelular compreendem o CartiLife®, composto na forma de pellets (1,1 a 1,8 mm de diâmetro) em suspensão.
Uma seringa pré-preenchida é implantada por 1 cm^3 de volume do defeito e o adesivo de fibrina é aplicado para fixar os pellets no local por meio de artrotomia mínima.
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CartiLife consiste em pequenas esferas (1 mm de diâmetro) em suspensão, desenvolvidas a partir da cultura de pellets de condrócitos costais autólogos após a multiplicação.
Os grânulos são implantados de forma injetável com cola de fibrina através de artrotomia mínima.
A dose depende do tamanho (volume) do defeito, a dose recomendada é de 480 pastilhas/cm^3 defeito
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de Microfratura
A cirurgia de microfratura, realizada por artroscopia após a limpeza da cartilagem calcificada da articulação, será realizada com um furador ou broca para criar pequenas fraturas na placa óssea subcondral.
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A cirurgia de microfratura, realizada por artroscopia após a limpeza da cartilagem calcificada da articulação, será realizada usando um furador ou broca para criar pequenas fraturas na placa óssea subcondral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MOCART (Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparo da Cartilagem)
Prazo: Na semana 48, pós-operação
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O MOCART é uma ferramenta validada que fornece avaliação confiável, reprodutível e precisa do tecido de reparação da cartilagem (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).
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Na semana 48, pós-operação
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Pontuação Total KOOS
Prazo: Da semana 0 à semana 48, pós-operação
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O KOOS é uma ferramenta confiável e válida de medição de resultados relatados pelo paciente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. As 5 subescalas pontuadas separadamente de dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e QV relacionada ao joelho podem enriquecer a interpretação de dados clínicos e de pesquisa (Roos e Lohmander, 2003; Collins e outros, 2011). Na 'Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite', as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando ausência de sintomas no joelho. |
Da semana 0 à semana 48, pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MOCART
Prazo: Na semana 24 e semana 96, pós-operação
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O MOCART é uma ferramenta validada que fornece avaliação confiável, reprodutível e precisa do tecido de reparação da cartilagem (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011). Na 'Pontuação de Observação de Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)', a pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho. |
Na semana 24 e semana 96, pós-operação
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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A escala de Lysholm é uma ferramenta amplamente aplicável e validada para medir alterações após intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas, bem como a deterioração ao longo do tempo em pacientes com várias patologias do joelho (Collins et al, 2011). No 'escore de Lysholm', a pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando ausência de sintomas no joelho. |
Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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Pontuação IKDC
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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O formulário IKDC Knee abrange domínios que provavelmente são importantes para os pacientes e tem consistência adequada e ampla aplicabilidade em grupos mistos de pacientes (Collins et al, 2011). No 'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form', a pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas do joelho (menor nível de função ou mais alto nível de sintomas) e 100 indicando ausência de sintomas no joelho (maior nível de função e nível mais baixo de sintomas). |
Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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Pontuação KOOS (Dor, Outros sintomas, Função na vida diária, Função no esporte e recreação e subescalas de qualidade de vida relacionadas ao joelho)
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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O KOOS é uma ferramenta confiável e válida de medição de resultados relatados pelo paciente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. As 5 subescalas pontuadas separadamente de dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e QV relacionada ao joelho podem enriquecer a interpretação de dados clínicos e de pesquisa (Roos e Lohmander, 2003; Collins e outros, 2011). A pontuação KOOS (Dor, Outros sintomas, Função na vida diária, Função no esporte e recreação e subescalas de QV relacionadas ao joelho) são medidas entre 0, 1, 2, 3 e 4. As subescalas KOOS são pontuadas separadamente: Dor (9 itens ); Sintomas (7 itens); Função na vida diária (17 itens); Função no esporte e recreação (5 itens); QV relacionada ao joelho (4 itens). Cada escala é pontuada de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando ausência de sintomas no joelho. |
Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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EVA (Escala Visual Analógica de Dor de 100 mm)
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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A VAS é uma ferramenta validada e onipresente para medição da dor relatada pelo paciente em um determinado momento (Kersten et al, 2014). A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica específica que é considerada difícil de quantificar em uma linha contínua de valor para determinar seu valor representativo. A escala VAS varia de 0 a 100 mm, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando a pior dor sentida. |
Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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A pontuação de atividade de Tegner é um sistema de classificação de atividade administrado pelo paciente frequentemente usado para pacientes com várias funções de atividade do joelho.
O instrumento pontua o nível de atividade de uma pessoa entre 0 e 10, onde 0 é 'licença médica/deficiência' e 10 é 'participação em esportes competitivos, como futebol, em nível de elite nacional ou internacional' (Karen Hambly, 2011).
Um nível 0 indica que o paciente é incapaz de participar de atividades que excluem 'Afastamento por doença ou aposentadoria por invalidez devido a problemas no joelho', e um nível 10 indica que o paciente é capaz de participar de atividades que, em sua forma mais intensa, incluem 'Atividade competitiva esportes - futebol, futebol, rugby em nível de elite nacional'.
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Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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Histórico de medicação para dor
Prazo: Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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O histórico de medicação para dor é um indicador da dor do paciente.
O histórico de medicação para dor é um indicador da dor do paciente.
A frequência da ingestão de analgésicos é medida para a duração especificada ao longo do ensaio clínico, e as alterações na ingestão de analgésicos em termos de frequência são avaliadas para analisar a eficácia do produto do ensaio clínico.
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Na semana 0 à semana 8, 24, 48 e 96, pós-operação
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Na semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela análise de eventos adversos, incluindo sintomas, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais padrão.
O número total de pacientes que apresentam sintomas identificados como um evento adverso será combinado cumulativamente para obter um número inteiro representando o número de pacientes que sofreram um evento adverso ao longo do ensaio clínico.
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Na semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
- Investigador principal: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
- Investigador principal: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Investigador principal: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Min Jung, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
- Investigador principal: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
- Investigador principal: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
- Investigador principal: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
- Investigador principal: Young Choi, MD, Kosin university gospel hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoon KH, Park JY, Lee JY, Lee E, Lee J, Kim SG. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med. 2020 Apr;48(5):1236-1245. doi: 10.1177/0363546520905565. Epub 2020 Mar 3.
- Yoon KH, Yoo JD, Choi CH, Lee J, Lee JY, Kim SG, Park JY. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1092S-1104S. doi: 10.1177/1947603520921448. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BS-CTL-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NCT03545269Comentários informativos: Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de lesões da cartilagem articular com CartiLife®
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NCT03517046Comentários informativos: Estudo para avaliar a segurança do tratamento de lesões da cartilagem articular com CartiLife®
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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