Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk prövning av CartiLife® i Korea

11 maj 2022 uppdaterad av: Biosolution Co., Ltd.

En multicenter, aktivt kontrollerad, öppen fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för behandling av autologa kondrocyter implantation med CartiLife kontra mikrofraktur för patienter med knäkondrologiska defekter

För att utvärdera säkerheten och effekten av pellet-typ extracellulära matrix-associerade autologa kondrocyter (CartiLife®) erhållna genom att odla costal kondrocyter från försökspersonen implanterade i ledbroskdefekter i knäet till följd av trauma eller degeneration.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 3-studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av extracellulära matrixassocierade autologa kondrocyter (CartiLife®) av pellettyp jämfört med mikrofrakturkirurgi hos vuxna med ledbroskdefekter på grund av trauma eller degeneration av knät. Det antas att CartiLife®-behandling kommer att visa strukturell regenerering och förbättring av funktion och smärta vid vecka 48 jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republiken av, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Defektstorlek: 2 till 10 cm^2 på det ensidiga knäbrosket (upp till 4 ㎤ i volym).
  3. Defekt: isolerad ICRS (International Cartilage Repair Society) grad III eller IV enkeldefekt kondral lesion på ledbrosk med jämförelsevis friskt brosk närvarande nära lesionsstället (ICRS Grade 1 ~ 2).
  4. Patienter med en KOOS-totalpoäng under 55.
  5. Patienter kan gå utan hjälp.
  6. Patienter som samtycker till att följa rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram, inklusive träningsrutiner i hemmet.
  7. Patienter som ger skriftligt samtycke till tillämpningen av den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Patienter med inflammatoriska ledsjukdomar som reumatoid artrit eller giktartrit.
  2. Patienter som får 3 eller högre på Kellgren-Lawrences betygsskalan.
  3. Patienter med inflammatoriska artikulära sjukdomar relaterade till autoimmuna sjukdomar.
  4. Patienter som är överkänsliga mot nötkreatursproteiner eller någon av komponenterna i denna produkt.
  5. Patienter som är överkänsliga mot Gentamycin.
  6. Patienter med hemofili eller markant nedsatt immunförsvar.
  7. Patienter med arteriell blödning och svår venös blödning.
  8. Patienter med andra sjukdomar inklusive tumörer förutom broskdefekter i leder.
  9. Patienter med en historia av strålbehandling och kemoterapi under de senaste två åren.
  10. Patienter som är gravida eller ammar ett barn.
  11. Patienter som deltar i samtidiga kliniska prövningar eller tidigare kliniska prövningar inom 30 dagar efter administrering.
  12. Andra fall där utredaren anser att patienten inte är berättigad till medverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CartiLife®
Extracellulära matrisassocierade autologa kondrocyter innefattar CartiLife®, sammansatt som pellets (1,1 till 1,8 mm i diameter) i suspension. En förfylld spruta implanteras per 1 cm^3 defekt volym, och fibrinlim appliceras för att fixera pellets på plats genom minimal artrotomi.
Läkemedel: Autolog kondrocytimplantation (CartiLife®)
CartiLife består av små pärlor (1 mm i diameter) i suspension, utvecklade från pelletskultur av autologa costal kondrocyter efter multiplikation. Pärlorna implanteras på ett injektivt sätt med fibrinlim genom minimal artrotomi. Dosen beror på storleken (volymen) av defekten, rekommenderad dos är 480 pellets/cm^3 defekt
Andra namn:
  • CartiLife
Aktiv komparator: Mikrofrakturkirurgi
Mikrofrakturkirurgi, utförd med artroskopi efter att leden rengjorts från förkalkat brosk, kommer att utföras med hjälp av en syl eller borr för att skapa små frakturer i den subkondrala benplattan.
Procedur: Mikrofrakturkirurgi
Mikrofrakturkirurgi, utförd genom artroskopi efter att leden rengjorts från förkalkat brosk, kommer att utföras med en syl eller borr för att skapa små frakturer i den subkondrala benplattan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOCART (Magnetic Resonance Observation of Broskreparationsvävnad)
Tidsram: Vid vecka 48, efter operation
MOCART är ett validerat verktyg som ger tillförlitlig, reproducerbar och korrekt bedömning av broskreparationsvävnad (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).
Vid vecka 48, efter operation
KOOS Totalt resultat
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48, efter operation

KOOS är ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmätningsverktyg som utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. De 5 separat poängsatta underskalorna för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rekreation) och knärelaterad QOL kan berika tolkningen av kliniska och forskningsdata (Roos och Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

I resultatresultatet för knäskada och artros varierar poängen från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 som indikerar inga knäsymptom.
Från vecka 0 till vecka 48, efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOCART-poäng
Tidsram: Vid vecka 24 och vecka 96, efter operation

MOCART är ett validerat verktyg som ger tillförlitlig, reproducerbar och korrekt bedömning av broskreparationsvävnad (Marlovits et al, 2006 that; Trattnig et al, 2011).

I 'Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART)-poäng' varierar den totala poängen från 0 till 100, med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
Vid vecka 24 och vecka 96, efter operation
Lysholm Poäng
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation

Lysholmskalan är ett brett tillämpbart, validerat verktyg för att mäta förändringar efter icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp, samt försämring över tid hos patienter med olika knäpatologier (Collins et al, 2011).

I 'Lysholm-poängen' varierar den totala poängen från 0 till 100, med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
IKDC poäng
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation

IKDC Knäformuläret täcker domäner som sannolikt är viktiga för patienter och har adekvat konsistens och bred tillämpbarhet över blandade grupper av patienter (Collins et al, 2011).

I "International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form" varierar totalpoängen från 0 till 100, med en poäng på 0 som indikerar de värsta knäsymptomen (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) och 100 indikerar inga knäsymptom (högst funktionsnivå och lägsta symtomnivå).
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
KOOS-poäng (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterade QOL-underskalor)
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation

KOOS är ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmätningsverktyg som utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. De 5 separat poängsatta underskalorna för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rekreation) och knärelaterad QOL kan berika tolkningen av kliniska och forskningsdata (Roos och Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

KOOS-poäng (Smärta, Andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation, och knärelaterade QOL-subskalor) mäts mellan 0, 1, 2, 3 och 4. KOOS-underskalorna poängsätts separat: Smärta (9 poster). ); Symtom (7 artiklar); Funktion i det dagliga livet (17 artiklar); Funktion inom sport och rekreation (5 artiklar); knä-relaterad QOL (4 artiklar). Varje skala poängsätts mellan 0 och 4. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation

VAS är ett validerat, allestädes närvarande verktyg för patientrapporterad mätning av smärta vid en given tidpunkt (Kersten et al, 2014).

Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som mäter en specificerad egenskap som bedöms vara svår att kvantifiera över en kontinuerlig värdelinje för att bestämma dess representativa värde. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm, där 0 indikerar frånvaro av smärta och 100 indikerar den värsta smärtan som upplevts.
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
Tegners aktivitetspoäng är ett ofta använt patientadministrerat aktivitetsvärderingssystem för patienter med olika knäaktivitetsfunktioner. Instrumentet poängsätter en persons aktivitetsnivå mellan 0 och 10 där 0 är "sjukskriven/handikappad" och 10 är "deltagande i tävlingsidrotter som fotboll på nationell eller internationell elitnivå" (Karen Hambly, 2011). En nivå på 0 indikerar att patienten inte kan delta i aktiviteter med undantag för "Sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem", och en nivå på 10 indikerar att patienten kan delta i aktiviteter som som mest intensiv inkluderar "Konkurrenskraftig sport – fotboll, fotboll, rugby på nationell elitnivå”.
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
Smärtstillande historik
Tidsram: Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
Smärtmedicinsk historia är en indikator på patientens smärta. Smärtmedicinsk historia är en indikator på patientens smärta. Frekvensen av smärtstillande intag mäts under den angivna varaktigheten under den kliniska prövningen, och förändringar i analgetikaintag i termer av frekvens bedöms för att analysera effektiviteten av den kliniska prövningsprodukten.
Vid vecka 0 till vecka 8, 24, 48 och 96, efter operation
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts genom analys av biverkningar inklusive symtom, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och standardlaboratorieundersökningsresultat. Det totala antalet patienter som uppvisar symtom som identifierats som en biverkning kommer att kombineras kumulativt för att erhålla ett helsiffrigt tal som representerar antalet patienter som har drabbats av en biverkning under hela den kliniska prövningen.
Vid vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Huvudutredare: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Huvudutredare: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Huvudutredare: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Huvudutredare: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Dong Hwi Kim, MD, Chosun University Hospital
  • Huvudutredare: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Huvudutredare: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Huvudutredare: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BS-CTL-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga framtida planer på att dela IPD just nu.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: NCT03545269
    Informationskommentarer: Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten vid behandling av ledbroskskador med CartiLife®
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: NCT03517046
    Informationskommentarer: Studie för att utvärdera säkerheten vid behandling av ledbroskskador med CartiLife®

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera