Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 klinische studie van CartiLife® in Korea

11 mei 2022 bijgewerkt door: Biosolution Co., Ltd.

Een multicenter, actief gecontroleerd, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken voor de behandeling van autologe chondrocytenimplantatie met CartiLife versus microfractuur voor patiënten met kniechondrale defecten

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten van het pellettype (CartiLife®) die zijn verkregen door het kweken van chondrocyten in de ribben van de patiënt die zijn geïmplanteerd in gewrichtskraakbeendefecten van de knie als gevolg van trauma of degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label fase 3-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten van het pellettype (CartiLife®) te evalueren in vergelijking met microfractuurchirurgie bij volwassenen met gewrichtskraakbeendefecten als gevolg van trauma of degeneratie van de knie. Er wordt verondersteld dat de behandeling met CartiLife® structurele regeneratie en verbetering van functie en pijn zal laten zien in week 48 in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan al het volgende voldoen:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Defectgrootte: 2 tot 10 cm^2 op het unilaterale kniekraakbeen (tot 4 ㎤ in volume).
  3. Defect: geïsoleerde ICRS (International Cartilage Repair Society) graad III of IV enkelvoudig defect chondrale laesie op gewrichtskraakbeen met relatief gezond kraakbeen aanwezig nabij de laesieplaats (ICRS Graad 1 ~ 2).
  4. Patiënten met een KOOS-totaalscore lager dan 55.
  5. Patiënten kunnen zonder hulp lopen.
  6. Patiënten die ermee instemmen zich te houden aan revalidatieprotocollen en follow-upprogramma's, inclusief residentiële oefenroutines.
  7. Patiënten die schriftelijke toestemming geven voor de toepassing van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende punten voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of jichtartritis.
  2. Patiënten die 3 of hoger scoren op de Kellgren-Lawrence Grading Scale.
  3. Patiënten met inflammatoire articulaire aandoeningen gerelateerd aan auto-immuunziekten.
  4. Patiënten die overgevoelig zijn voor eiwitten van runderen of voor een van de bestanddelen van dit product.
  5. Patiënten die overgevoelig zijn voor Gentamycine.
  6. Patiënten met hemofilie of een duidelijk verminderde immuunfunctie.
  7. Patiënten met arteriële bloedingen en ernstige veneuze bloedingen.
  8. Patiënten met andere ziekten, waaronder tumoren, met uitzondering van kraakbeenafwijkingen van gewrichten.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling en chemotherapie in de afgelopen twee jaar.
  10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Patiënten die deelnemen aan gelijktijdige klinische onderzoeken of eerdere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na toediening.
  12. Andere gevallen waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CartiLife®
Extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten omvatten CartiLife®, samengesteld als pellets (1,1 tot 1,8 mm in diameter) in suspensie. Er wordt één voorgevulde spuit geïmplanteerd per 1 cm^3 volume van het defect en er wordt fibrinelijm aangebracht om de pellets op hun plaats te houden door middel van minimale artrotomie.
Geneesmiddel: Implantatie van autologe chondrocyten (CartiLife®)
CartiLife bestaat uit kleine bolletjes (1 mm in diameter) in suspensie, ontwikkeld uit pelletkweek van autologe costale chondrocyten na vermenigvuldiging. De kralen worden op een injectieve manier geïmplanteerd met fibrinelijm door middel van minimale artrotomie. De dosis hangt af van de grootte (volume) van het defect, de aanbevolen dosis is 480 pellets/cm^3 defect
Andere namen:
  • CartiLife
Actieve vergelijker: Microfractuur Chirurgie
Microfractuurchirurgie, uitgevoerd door artroscopie nadat het gewricht is ontdaan van verkalkt kraakbeen, zal worden uitgevoerd met behulp van een priem of boor om kleine breuken in de subchondrale botplaat te creëren.
Procedure: Microfractuur Chirurgie
Microfractuurchirurgie, uitgevoerd door artroscopie nadat het gewricht is ontdaan van verkalkt kraakbeen, zal worden uitgevoerd met behulp van een priem of boor om kleine breuken in de subchondrale botplaat te creëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tijdsspanne: In week 48, na de operatie
MOCART is een gevalideerde tool die een betrouwbare, reproduceerbare en nauwkeurige beoordeling van kraakbeenherstelweefsel biedt (Marlovits et al, 2006 dat; Trattnig et al, 2011).
In week 48, na de operatie
KOOS Totaalscore
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48, na de operatie

De KOOS is een betrouwbaar en valide patiëntgerapporteerd meetinstrument dat zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures evalueert. De 5 afzonderlijk gescoorde subschalen van pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven kunnen de interpretatie van klinische en onderzoeksgegevens verrijken (Roos en Lohmander, 2003; Collins e.a., 2011).

In de 'Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score' variëren de scores van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 geen knieklachten aangeeft.
Van week 0 tot week 48, na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOCART-score
Tijdsspanne: In week 24 en week 96, na de operatie

MOCART is een gevalideerde tool die een betrouwbare, reproduceerbare en nauwkeurige beoordeling van kraakbeenherstelweefsel biedt (Marlovits et al, 2006 dat; Trattnig et al, 2011).

In de 'Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score' varieert de totaalscore van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 geen knieklachten aangeeft.
In week 24 en week 96, na de operatie
Lysholm-score
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie

De Lysholm-schaal is een breed toepasbare, gevalideerde tool voor het meten van veranderingen na niet-chirurgische en chirurgische ingrepen, evenals verslechtering in de loop van de tijd bij patiënten met verschillende kniepathologieën (Collins et al, 2011).

Bij de 'Lysholm-score' varieert de totaalscore van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 geen knieklachten aangeeft.
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
IKDC-score
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie

Het IKDC-knieformulier omvat domeinen die waarschijnlijk belangrijk zijn voor patiënten en heeft voldoende consistentie en brede toepasbaarheid bij gemengde patiëntengroepen (Collins et al, 2011).

In de 'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form' varieert de totaalscore van 0 tot 100, waarbij een score van 0 staat voor de ergste knieklachten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van klachten) en 100 voor geen knieklachten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
KOOS-score (Pijn, Andere symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en kniegerelateerde KvL-subschalen)
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie

De KOOS is een betrouwbaar en valide patiëntgerapporteerd meetinstrument dat zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures evalueert. De 5 afzonderlijk gescoorde subschalen van pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven kunnen de interpretatie van klinische en onderzoeksgegevens verrijken (Roos en Lohmander, 2003; Collins e.a., 2011).

De KOOS-score (Pijn, Andere symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en kniegerelateerde KvL-subschalen) worden gemeten tussen 0, 1, 2, 3 en 4. De KOOS-subschalen worden apart gescoord: Pijn (9 items ); Symptomen (7 items); Functie in het dagelijks leven (17 items); Functie in sport en recreatie (5 items); kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). Elke schaal wordt gescoord tussen 0 en 4. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 geen knieklachten aangeeft.
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
VAS (100 mm pijn visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie

De VAS is een gevalideerd, alomtegenwoordig instrument voor door patiënten gerapporteerde pijnmetingen op een bepaald moment (Kersten et al, 2014).

Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat een gespecificeerd kenmerk meet dat moeilijk te kwantificeren wordt geacht over een doorlopende waardelijn om de representatieve waarde ervan te bepalen. De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 100 de ergst ervaren pijn.
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
De Tegner-activiteitsscore is een veelgebruikt, door de patiënt beheerd activiteitsbeoordelingssysteem voor patiënten met verschillende knieactiviteitsfuncties. Het instrument scoort het activiteitenniveau van een persoon tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'met ziekteverlof/handicap' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten zoals voetbal op nationaal of internationaal topniveau' (Karen Hambly, 2011). Een niveau van 0 geeft aan dat de patiënt niet in staat is om deel te nemen aan activiteiten uitgezonderd 'Ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege knieproblemen', en een niveau van 10 geeft aan dat de patiënt in staat is om deel te nemen aan activiteiten die op zijn meest intens zijn: sport - voetbal, voetbal, rugby op nationaal eliteniveau'.
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
Geschiedenis van pijnmedicatie
Tijdsspanne: In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
De geschiedenis van pijnmedicatie is een indicator van pijn bij de patiënt. De geschiedenis van pijnmedicatie is een indicator van pijn bij de patiënt. De frequentie van inname van analgetica wordt gemeten gedurende de gespecificeerde duur in de loop van de klinische proef, en veranderingen in inname van analgetica in termen van frequentie worden beoordeeld om de werkzaamheid van het klinische proefproduct te analyseren.
In week 0 tot week 8, 24, 48 en 96, na de operatie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 0 (pre-operatie) en tot 24 maanden (post-operatie)
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door analyse van bijwerkingen, waaronder symptomen, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en resultaten van standaard laboratoriumonderzoek. Het totale aantal patiënten dat symptomen vertoont die als bijwerking zijn geïdentificeerd, zal cumulatief worden gecombineerd om een ​​geheel cijfer te verkrijgen dat het aantal patiënten vertegenwoordigt dat tijdens de klinische proef een bijwerking heeft ondervonden.
In week 0 (pre-operatie) en tot 24 maanden (post-operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Hoofdonderzoeker: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Hoofdonderzoeker: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Hoofdonderzoeker: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Hwi Kim, MD, Chosun University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Hoofdonderzoeker: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BS-CTL-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen toekomstige plannen om de IPD te delen.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: NCT03545269
    Informatie opmerkingen: Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies met CartiLife®
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: NCT03517046
    Informatie opmerkingen: Studie ter beoordeling van de veiligheid van de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies met CartiLife®

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren