Klinische Phase-3-Studie mit CartiLife® in Korea

Experimental: CartiLife®

Mit der extrazellulären Matrix assoziierte autologe Chondrozyten umfassen CartiLife®, zusammengesetzt als Pellets (1,1 bis 1,8 mm Durchmesser) in Suspension. Pro 1 cm^3 Defektvolumen wird eine Fertigspritze implantiert und Fibrinkleber aufgetragen, um die Pellets durch minimale Arthrotomie an Ort und Stelle zu fixieren.

Arzneimittel: Autologe Chondrozyten-Implantation (CartiLife®)

CartiLife besteht aus kleinen Kügelchen (1 mm Durchmesser) in Suspension, die aus einer Pelletkultur autologer Rippenchondrozyten nach Vermehrung entwickelt wurden. Die Kügelchen werden auf injektive Weise mit Fibrinkleber durch minimale Arthrotomie implantiert. Die Dosis hängt von der Größe (Volumen) des Defekts ab, die empfohlene Dosis beträgt 480 Pellets/cm^3 Defekt

Andere Namen:

• CartiLife

Aktiver Komparator: Mikrofrakturchirurgie

Eine Mikrofrakturoperation, die durch Arthroskopie durchgeführt wird, nachdem das Gelenk von verkalktem Knorpel gereinigt wurde, wird mit einer Ahle oder einem Bohrer durchgeführt, um winzige Frakturen in der subchondralen Knochenplatte zu erzeugen.

Verfahren: Mikrofrakturchirurgie

Eine Mikrofrakturoperation, die durch Arthroskopie durchgeführt wird, nachdem das Gelenk von verkalktem Knorpel gereinigt wurde, wird mit einer Ahle oder einem Bohrer durchgeführt, um winzige Frakturen in der subchondralen Knochenplatte zu erzeugen

MOCART (Magnetic Resonance Observation of Knorpel Repair Tissue)

MOCART ist ein validiertes Instrument, das eine zuverlässige, reproduzierbare und genaue Beurteilung von Knorpelreparaturgewebe ermöglicht (Marlovits et al., 2006; Trattnig et al., 2011).

KOOS-Gesamtpunktzahl

Der KOOS ist ein zuverlässiges und valides patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen bewertet. Die 5 separat bewerteten Subskalen Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene QOL können die Interpretation klinischer und Forschungsdaten bereichern (Roos und Lohmander, 2003; Collins et al., 2011).

Beim „Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score“ reichen die Werte von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.

MOCART-Punktzahl

MOCART ist ein validiertes Instrument, das eine zuverlässige, reproduzierbare und genaue Beurteilung von Knorpelreparaturgewebe ermöglicht (Marlovits et al., 2006; Trattnig et al., 2011).

Beim „Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score“ reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.

Lysholm-Score

Die Lysholm-Skala ist ein breit anwendbares, validiertes Instrument zur Messung von Veränderungen nach nicht-chirurgischen und chirurgischen Eingriffen sowie der Verschlechterung im Laufe der Zeit bei Patienten mit verschiedenen Knieerkrankungen (Collins et al., 2011).

Beim „Lysholm-Score“ reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 die schlimmstmöglichen Kniebeschwerden und 100 keine Kniebeschwerden anzeigt.

IKDC-Ergebnis

Das IKDC-Knie-Formular deckt Bereiche ab, die für Patienten wahrscheinlich wichtig sind, und weist eine angemessene Konsistenz und breite Anwendbarkeit auf gemischte Patientengruppen auf (Collins et al., 2011).

In der „International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form“ reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 die schlimmsten Kniesymptome (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) und 100 keine Kniesymptome (höchstes Niveau) anzeigt Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).

KOOS-Score (Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene QOL-Subskalen)

Der KOOS ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse, das sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen bewertet. Die 5 separat bewerteten Subskalen Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene QOL können die Interpretation klinischer und Forschungsdaten bereichern (Roos und Lohmander, 2003; Collins et al., 2011).

Der KOOS-Score (Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene QOL-Subskalen) wird zwischen 0, 1, 2, 3 und 4 gemessen. Die KOOS-Subskalen werden separat bewertet: Schmerz (9 Items ); Symptome (7 Punkte); Funktion im täglichen Leben (17 Items); Funktion in Sport und Freizeit (5 Items); Kniebezogene QOL (4 Items). Jede Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.

VAS (visuelle Analogskala für Schmerzen, 100 mm)

Die VAS ist ein validiertes, allgegenwärtiges Instrument zur von Patienten berichteten Schmerzmessung zu einem bestimmten Zeitpunkt (Kersten et al, 2014).

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein bestimmtes Merkmal, das als schwierig zu quantifizieren gilt, über eine durchgehende Wertlinie misst, um seinen repräsentativen Wert zu bestimmen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 100 den schlimmsten erlebten Schmerz anzeigt.

Tegner-Aktivitätsskala

Der Tegner-Aktivitäts-Score ist ein häufig verwendetes, vom Patienten verabreichtes Aktivitätsbewertungssystem für Patienten mit verschiedenen Knieaktivitätsfunktionen. Das Instrument bewertet das Aktivitätsniveau einer Person zwischen 0 und 10, wobei 0 „Krankheit/Behinderung“ und 10 „Teilnahme an Leistungssportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Spitzenebene“ bedeutet (Karen Hambly, 2011). Ein Wert von 0 zeigt an, dass der Patient nicht in der Lage ist, an Aktivitäten teilzunehmen, die „Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente wegen Knieproblemen“ ausschließen, und ein Wert von 10 zeigt an, dass der Patient in der Lage ist, an Aktivitäten teilzunehmen, die am intensivsten „Wettkampf“ beinhalten Sportarten - Fußball, Football, Rugby auf nationalem Elite-Niveau".

Geschichte der Schmerzmittel

Die Anamnese der Schmerzmedikation ist ein Indikator für die Schmerzen des Patienten. Die Anamnese der Schmerzmedikation ist ein Indikator für die Schmerzen des Patienten. Die Häufigkeit der Analgetikaeinnahme wird für die angegebene Dauer im Verlauf der klinischen Studie gemessen, und Änderungen der Analgetikaeinnahme in Bezug auf die Häufigkeit werden bewertet, um die Wirksamkeit des klinischen Prüfprodukts zu analysieren.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse

Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der Analyse von unerwünschten Ereignissen einschließlich Symptomen, anormalen Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Ergebnissen von Standardlaboruntersuchungen ermittelt. Die Gesamtzahl der Patienten, die Symptome aufweisen, die als unerwünschtes Ereignis identifiziert wurden, wird kumulativ kombiniert, um eine ganzstellige Zahl zu erhalten, die die Anzahl der Patienten darstellt, die im Verlauf der klinischen Studie ein unerwünschtes Ereignis erlitten haben.