Ensayo clínico de fase 3 de CartiLife® en Corea
Un ensayo multicéntrico de fase III, abierto, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento del implante de condrocitos autólogos con CartiLife frente a la microfractura en pacientes con defectos condrales de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun university hospital
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Gwangju, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Pusan, Corea, república de, 35015
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (1)
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital (2)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de, 06230
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 16591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
- The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todo lo siguiente:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Tamaño del defecto: 2 a 10 cm^2 en el cartílago unilateral de la rodilla (hasta 4 ㎤ de volumen).
- Defecto: lesión condral aislada de ICRS (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago) de grado III o IV en el cartílago articular con cartílago comparativamente sano presente cerca del sitio de la lesión (ICRS Grado 1 ~ 2).
- Pacientes con una puntuación total de KOOS inferior a 55.
- Pacientes capaces de caminar sin ayuda.
- Pacientes que acepten cumplir con los protocolos de rehabilitación y los programas de seguimiento, incluidas las rutinas de ejercicios residenciales.
- Pacientes que den su consentimiento por escrito para la aplicación del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a las personas que cumplan con alguno de los siguientes:
- Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias como la artritis reumatoide o la artritis gotosa.
- Pacientes con una puntuación de 3 o más en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias articulares relacionadas con enfermedades autoinmunes.
- Pacientes hipersensibles a las proteínas de origen bovino oa cualquiera de los componentes de este producto.
- Pacientes hipersensibles a la gentamicina.
- Pacientes con hemofilia o función inmunológica marcadamente reducida.
- Pacientes con sangrado arterial y sangrado venoso severo.
- Pacientes con otras enfermedades, incluidos tumores, excepto defectos cartilaginosos de las articulaciones.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia y quimioterapia en los últimos dos años.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando a un bebé.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos concurrentes o ensayos clínicos previos dentro de los 30 días posteriores a la administración.
- Otros casos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CartiLife®
Los condrocitos autólogos asociados a la matriz extracelular comprenden CartiLife®, compuestos como gránulos (de 1,1 a 1,8 mm de diámetro) en suspensión.
Se implanta una jeringa precargada por 1 cm^3 de volumen del defecto y se aplica adhesivo de fibrina para fijar los gránulos en su lugar a través de una artrotomía mínima.
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CartiLife consiste en pequeñas perlas (1 mm de diámetro) en suspensión, desarrolladas a partir del cultivo de gránulos de condrocitos costales autólogos después de la multiplicación.
Los gránulos se implantan de forma inyectable con cola de fibrina mediante artrotomía mínima.
La dosis depende del tamaño (volumen) del defecto, la dosis recomendada es de 480 gránulos/cm^3 defecto
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de microfracturas
La cirugía de microfractura, realizada por artroscopia después de limpiar la articulación de cartílago calcificado, se realizará con un punzón o un taladro para crear pequeñas fracturas en la placa del hueso subcondral.
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La cirugía de microfractura, realizada por artroscopia después de limpiar la articulación de cartílago calcificado, se realizará con un punzón o taladro para crear pequeñas fracturas en la placa ósea subcondral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MOCART (Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago)
Periodo de tiempo: En la semana 48, postoperatorio
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MOCART es una herramienta validada que proporciona una evaluación fiable, reproducible y precisa del tejido de reparación del cartílago (Marlovits et al, 2006; Trattnig et al, 2011).
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En la semana 48, postoperatorio
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Puntaje total de KOOS
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48, postoperatorio
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El KOOS es una herramienta de medición de resultados confiable y válida informada por el paciente que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla. Las 5 subescalas de dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y la calidad de vida relacionada con la rodilla pueden enriquecer la interpretación de datos clínicos y de investigación (Roos y Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011). En la 'Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis', las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. |
De la semana 0 a la semana 48, postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MOCART
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 96, después de la operación
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MOCART es una herramienta validada que proporciona una evaluación fiable, reproducible y precisa del tejido de reparación del cartílago (Marlovits et al, 2006; Trattnig et al, 2011). En la 'Puntuación de observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)', la puntuación total varía de 0 a 100, con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 que indica que no hay síntomas en la rodilla. |
En la semana 24 y la semana 96, después de la operación
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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La escala de Lysholm es una herramienta validada y de amplia aplicación para medir los cambios después de una intervención quirúrgica y no quirúrgica, así como el deterioro con el tiempo en pacientes con diversas patologías de rodilla (Collins et al, 2011). En la 'puntuación de Lysholm', la puntuación total oscila entre 0 y 100, con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y de 100 que indica ausencia de síntomas de rodilla. |
En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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El formulario IKDC Knee cubre dominios que probablemente sean importantes para los pacientes y tiene una consistencia adecuada y una amplia aplicabilidad en grupos mixtos de pacientes (Collins et al, 2011). En el 'Formulario Subjetivo de la Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla', la puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas de la rodilla (nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas) y 100 indica que no hay síntomas de rodilla (el nivel más alto de síntomas). nivel de función y el nivel más bajo de síntomas). |
En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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Puntuación KOOS (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y subescalas de calidad de vida relacionadas con la rodilla)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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El KOOS es una herramienta de medición de resultados confiable y válida informada por el paciente que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla. Las 5 subescalas de dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y la calidad de vida relacionada con la rodilla pueden enriquecer la interpretación de datos clínicos y de investigación (Roos y Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011). La puntuación KOOS (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y subescalas de calidad de vida relacionadas con la rodilla) se miden entre 0, 1, 2, 3 y 4. Las subescalas KOOS se puntúan por separado: Dolor (9 ítems ); Síntomas (7 ítems); Función en la vida diaria (17 ítems); Función en el deporte y la recreación (5 ítems); CDV relacionada con la rodilla (4 ítems). Cada escala tiene una puntuación de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 100, con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 que indica que no hay síntomas de rodilla. |
En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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VAS (escala analógica visual del dolor de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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La VAS es una herramienta ubicua y validada para la medición del dolor informado por el paciente en un momento dado (Kersten et al, 2014). La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que mide una característica específica que se considera difícil de cuantificar en una línea continua de valor para determinar su valor representativo. La escala EVA varía de 0 a 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor experimentado. |
En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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La puntuación de actividad de Tegner es un sistema de calificación de actividad administrado por el paciente que se usa con frecuencia para pacientes con diversas funciones de actividad de la rodilla.
El instrumento califica el nivel de actividad de una persona entre 0 y 10, donde 0 es 'licencia por enfermedad/discapacidad' y 10 es 'participación en deportes competitivos como el fútbol a nivel de élite nacional o internacional' (Karen Hambly, 2011).
Un nivel de 0 indica que el paciente no puede participar en actividades que no sean 'licencia por enfermedad o pensión por invalidez debido a problemas de rodilla', y un nivel de 10 indica que el paciente es capaz de participar en actividades que, en su forma más intensa, incluyen 'actividades competitivas'. deportes: fútbol, fútbol americano, rugby a nivel de élite nacional».
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En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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Historial de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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El historial de medicamentos para el dolor es un indicador del dolor del paciente.
El historial de medicamentos para el dolor es un indicador del dolor del paciente.
La frecuencia de la ingestión de analgésicos se mide durante la duración especificada en el transcurso del ensayo clínico, y se evalúan los cambios en la ingestión de analgésicos en términos de frecuencia para analizar la eficacia del producto del ensayo clínico.
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En la Semana 0 a la Semana 8, 24, 48 y 96, postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 0 (preoperatorio) y hasta 24 meses (postoperatorio)
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el análisis de eventos adversos que incluyen síntomas, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG y resultados de exámenes de laboratorio estándar.
El número total de pacientes que presenten síntomas identificados como un evento adverso se combinará de forma acumulativa para obtener un número de dígitos enteros que represente el número de pacientes que sufrieron un evento adverso durante el transcurso del ensayo clínico.
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En la semana 0 (preoperatorio) y hasta 24 meses (postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
- Investigador principal: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
- Investigador principal: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Investigador principal: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Min Jung, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
- Investigador principal: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
- Investigador principal: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Dong Hwi Kim, MD, Chosun university hospital
- Investigador principal: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
- Investigador principal: Young Choi, MD, Kosin university gospel hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoon KH, Park JY, Lee JY, Lee E, Lee J, Kim SG. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med. 2020 Apr;48(5):1236-1245. doi: 10.1177/0363546520905565. Epub 2020 Mar 3.
- Yoon KH, Yoo JD, Choi CH, Lee J, Lee JY, Kim SG, Park JY. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1092S-1104S. doi: 10.1177/1947603520921448. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BS-CTL-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NCT03545269Comentarios de información: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de lesiones de cartílago articular con CartiLife®
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NCT03517046Comentarios de información: Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento de las lesiones del cartílago articular con CartiLife®
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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