Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de phase 3 de CartiLife® en Corée

11 mai 2022 mis à jour par: Biosolution Co., Ltd.

Un essai de phase III multicentrique, à contrôle actif, ouvert, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'implantation de chondrocytes autologues avec CartiLife par rapport à la microfracture chez les patients atteints d'anomalies chondrales du genou

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire de type pastille (CartiLife®) obtenus en cultivant des chondrocytes costaux du sujet implantés dans des défauts du cartilage articulaire du genou résultant d'un traumatisme ou d'une dégénérescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 3 est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire de type pastille (CartiLife®) par rapport à la chirurgie par microfracture chez des adultes présentant des anomalies du cartilage articulaire dues à un traumatisme ou à une dégénérescence du genou. Il est supposé que le traitement CartiLife® démontrera une régénération structurelle et une amélioration de la fonction et de la douleur à la semaine 48 par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 35015
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (1)
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital (2)
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 06230
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 16591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corée, République de, 11765
        • The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Taille du défaut : 2 à 10 cm^2 sur le cartilage unilatéral du genou (jusqu'à 4 ㎤ de volume).
  3. Défaut : lésion chondrale isolée ICRS (International Cartilage Repair Society) de grade III ou IV sur le cartilage articulaire avec un cartilage relativement sain présent près du site de la lésion (ICRS Grade 1 ~ 2).
  4. Patients avec un score total KOOS inférieur à 55.
  5. Patients capables de marcher sans aide.
  6. Les patients qui acceptent de se conformer aux protocoles de réadaptation et aux programmes de suivi, y compris les routines d'exercices résidentiels.
  7. Les patients qui donnent leur consentement écrit à l'application de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui remplissent l'une des conditions suivantes seront exclues de la participation à cette étude :

  1. Patients atteints de maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrite goutteuse.
  2. Patients obtenant un score de 3 ou plus sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence.
  3. Patients atteints de maladies articulaires inflammatoires liées à des maladies auto-immunes.
  4. Patients hypersensibles aux protéines d'origine bovine ou à l'un des composants de ce produit.
  5. Patients hypersensibles à la gentamycine.
  6. Patients atteints d'hémophilie ou dont la fonction immunitaire est nettement réduite.
  7. Patients présentant des saignements artériels et des saignements veineux sévères.
  8. Les patients atteints d'autres maladies, y compris les tumeurs, à l'exception des défauts cartilagineux des articulations.
  9. Patients ayant des antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie au cours des deux dernières années.
  10. Patientes enceintes ou allaitant un bébé.
  11. Patients qui participent à des essais cliniques simultanés ou à des essais cliniques antérieurs dans les 30 jours suivant l'administration.
  12. Autres cas où l'investigateur juge le patient inéligible à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CartiLife®
Les chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire comprennent le CartiLife®, composé de pastilles (1,1 à 1,8 mm de diamètre) en suspension. Une seringue préremplie est implantée par 1 cm ^ 3 de volume de défaut, et un adhésif de fibrine est appliqué pour fixer les pastilles en place par une arthrotomie minimale.
Médicament: Implantation Autologue de Chondrocytes (CartiLife®)
CartiLife est constitué de petites billes (1 mm de diamètre) en suspension, élaborées à partir de culots de culture de chondrocytes costaux autologues après multiplication. Les billes sont implantées de manière injective avec de la colle de fibrine par arthrotomie minimale. La dose dépend de la taille (volume) du défaut, la dose recommandée est de 480 pastilles/cm^3 de défaut
Autres noms:
  • CartiLife
Comparateur actif: Chirurgie des microfractures
La chirurgie de microfracture, réalisée par arthroscopie après le nettoyage de l'articulation du cartilage calcifié, sera réalisée à l'aide d'un poinçon ou d'une perceuse pour créer de minuscules fractures dans la plaque osseuse sous-chondrale.
Procédure: Chirurgie des microfractures
La chirurgie de microfracture, réalisée par arthroscopie après le nettoyage de l'articulation du cartilage calcifié, sera réalisée à l'aide d'un poinçon ou d'une perceuse pour créer de minuscules fractures dans la plaque osseuse sous-chondrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MOCART (Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage)
Délai: À la semaine 48, après l'opération
MOCART est un outil validé qui fournit une évaluation fiable, reproductible et précise du tissu de réparation du cartilage (Marlovits et al, 2006 ; Trattnig et al, 2011).
À la semaine 48, après l'opération
Score total KOOS
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48, après l'opération

Le KOOS est un outil fiable et valide de mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou. Les 5 sous-échelles notées séparément de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), de la fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et de la qualité de vie liée au genou peuvent enrichir l'interprétation des données cliniques et de recherche (Roos et Lohmander, 2003 ; Collins et al, 2011).

Dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose, les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
De la semaine 0 à la semaine 48, après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MOCART
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 96, après l'opération

MOCART est un outil validé qui fournit une évaluation fiable, reproductible et précise du tissu de réparation du cartilage (Marlovits et al, 2006 ; Trattnig et al, 2011).

Dans le score MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue), le score total varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
À la semaine 24 et à la semaine 96, après l'opération
Score de Lysholm
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération

L'échelle de Lysholm est un outil largement applicable et validé pour mesurer les changements après une intervention non chirurgicale et chirurgicale, ainsi que la détérioration au fil du temps chez les patients atteints de diverses pathologies du genou (Collins et al, 2011).

Dans le «score de Lysholm», le score total varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Score IKDC
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération

Le formulaire IKDC Knee couvre des domaines susceptibles d'être importants pour les patients et présente une cohérence adéquate et une large applicabilité dans des groupes mixtes de patients (Collins et al, 2011).

Dans le "Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou", le score total varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes du genou (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou (niveau le plus élevé niveau de fonction et niveau de symptômes le plus bas).
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Score KOOS (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et sous-échelles de qualité de vie liées au genou)
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération

Le KOOS est un outil fiable et valide de mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou. Les 5 sous-échelles notées séparément de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), de la fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et de la qualité de vie liée au genou peuvent enrichir l'interprétation des données cliniques et de recherche (Roos et Lohmander, 2003 ; Collins et al, 2011).

Le score KOOS (Douleur, Autres symptômes, Fonction dans la vie quotidienne, Fonction dans le sport et les loisirs, et les sous-échelles de qualité de vie liées au genou) sont mesurés entre 0, 1, 2, 3 et 4. Les sous-échelles KOOS sont notées séparément : Douleur (9 éléments ); Symptômes (7 éléments); Fonction dans la vie quotidienne (17 items) ; Fonction dans le sport et les loisirs (5 items); qualité de vie liée au genou (4 items). Chaque échelle est notée entre 0 et 4. Le score total varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
EVA (échelle visuelle analogique de la douleur de 100 mm)
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération

L'EVA est un outil validé et omniprésent pour la mesure de la douleur rapportée par le patient à un moment donné (Kersten et al, 2014).

L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique spécifiée qui est jugée difficile à quantifier sur une ligne continue de valeur pour déterminer sa valeur représentative. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur ressentie.
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Échelle d'activité de Tegner
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Le score d'activité de Tegner est un système d'évaluation de l'activité administré par le patient fréquemment utilisé pour les patients présentant diverses fonctions d'activité du genou. L'instrument note le niveau d'activité d'une personne entre 0 et 10, où 0 signifie « en congé de maladie/invalidité » et 10 signifie « participation à des sports de compétition tels que le football à un niveau d'élite national ou international » (Karen Hambly, 2011). Un niveau de 0 indique que le patient n'est pas en mesure de participer à des activités à l'exception d'un « arrêt de travail ou d'une pension d'invalidité en raison de problèmes de genou », et un niveau de 10 indique que le patient est capable de participer à des activités qui, à leur plus intense, comprennent « des activités compétitives sports - football, football, rugby au niveau national d'élite ».
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Antécédents de médicaments contre la douleur
Délai: À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
L'historique des analgésiques est un indicateur de la douleur du patient. L'historique des analgésiques est un indicateur de la douleur du patient. La fréquence d'ingestion d'analgésiques est mesurée pendant la durée spécifiée au cours de l'essai clinique, et les changements d'ingestion d'analgésiques en termes de fréquence sont évalués pour analyser l'efficacité du produit d'essai clinique.
À la semaine 0 à la semaine 8, 24, 48 et 96, après l'opération
Événements indésirables liés au traitement
Délai: À la semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'analyse des événements indésirables, y compris les symptômes, les résultats anormaux à l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les résultats d'examens de laboratoire standard. Le nombre total de patients qui présentent des symptômes identifiés comme un événement indésirable sera cumulé pour obtenir un chiffre entier représentant le nombre de patients qui ont subi un événement indésirable tout au long de l'essai clinique.
À la semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosolution Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Kyoung Ho Yoon, MD, Kyung Hee University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Hak Lee, MD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Chercheur principal: Sung-Hwan Kim, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Ji Hoon Bae, MD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Hyuk-Soo Han, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Joon Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Min Jung, MD, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Yong In, MD, The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Chong Bum Chang, MD, Seoul National University Bundang Hospital (1)
  • Chercheur principal: Yong Seuk Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital (2)
  • Chercheur principal: Seok Jung Kim, MD, The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: Jong Geun Seon, MD, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Dong Hwi Kim, MD, Chosun University Hospital
  • Chercheur principal: Young-Mo Kim, MD, Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Seung Joon Rhee, MD, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Won Moon, MD, Haeundae paik hospital, inje university
  • Chercheur principal: Young Choi, MD, Kosin University Gospel Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS-CTL-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plans futurs pour partager l'IPD pour le moment.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NCT03545269
    Commentaires d'informations: Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des lésions du cartilage articulaire avec CartiLife®
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NCT03517046
    Commentaires d'informations: Étude pour évaluer la sécurité du traitement des lésions du cartilage articulaire avec CartiLife®

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner