CartiLife®在韩国的3期临床试验
2022年5月11日 更新者：Biosolution Co., Ltd.
一项多中心、主动控制、开放标签、III 期试验，比较 CartiLife 与微骨折治疗膝软骨缺损患者自体软骨细胞植入的疗效和安全性
评估颗粒型细胞外基质相关自体软骨细胞 (CartiLife®) 的安全性和有效性，该软骨细胞是通过培养受试者的肋软骨细胞获得的，该软骨细胞被植入因创伤或退化引起的膝关节软骨缺损中。
研究概览
详细说明
正在进行这项开放标签的 3 期研究，以评估颗粒型细胞外基质相关自体软骨细胞 (CartiLife®) 与微骨折手术相比对因膝关节外伤或退化导致关节软骨缺损的成年人的安全性和有效性。
据推测，与基线相比，CartiLife® 治疗将在第 48 周表现出结构再生以及功能和疼痛的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun university hospital
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Gwangju、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Pusan、大韩民国、35015
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital (1)
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital (2)
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、06230
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、16591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Uijeongbu-si、大韩民国、11765
- The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有条件：
- 18岁以上患者。
- 缺陷大小：单侧膝关节软骨上 2 至 10 cm^2（体积达 4 ㎤）。
- 缺陷：孤立的 ICRS（国际软骨修复协会）III 级或 IV 级关节软骨单一缺陷软骨损伤，损伤部位附近存在相对健康的软骨（ICRS 1 ~ 2 级）。
- KOOS 总分低于 55 分的患者。
- 患者无需帮助即可行走。
- 同意遵守康复方案和后续计划（包括住宅锻炼程序）的患者。
- 对申请临床试验提供书面同意的患者。
排除标准：
符合以下任何一项的个人将被排除在参与本研究之外：
- 患有类风湿性关节炎或痛风性关节炎等炎症性关节疾病的患者。
- 在 Kellgren-Lawrence 分级量表上得分为 3 分或以上的患者。
- 与自身免疫性疾病相关的炎症性关节病患者。
- 对牛源蛋白或本产品中的任何成分过敏的患者。
- 对庆大霉素过敏的患者。
- 血友病或免疫功能明显下降的患者。
- 动脉出血和严重静脉出血的患者。
- 除关节软骨缺损外，患有肿瘤等其他疾病的患者。
- 过去两年内有放疗和化疗史的患者。
- 怀孕或哺乳婴儿的患者。
- 给药后 30 天内参加过同期临床试验或既往临床试验的患者。
- 研究者认为患者不符合参与条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CartiLife®
细胞外基质相关的自体软骨细胞包含 CartiLife®，由悬浮的颗粒（直径 1.1 至 1.8 毫米）组成。
每 1 cm^3 的缺损体积植入一个预填充注射器，并使用纤维蛋白粘合剂通过最小的关节切开术将颗粒固定到位。
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CartiLife 由悬浮的小珠子（直径 1 毫米）组成，由自体肋软骨细胞增殖后的颗粒培养物开发而成。
通过最小的关节切开术，使用纤维蛋白胶以注射方式植入珠子。
剂量取决于缺陷的大小（体积），推荐剂量为 480 pellets/cm^3 defect
其他名称：
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有源比较器：微创手术
在关节清除钙化软骨后通过关节镜进行微骨折手术，将使用锥子或钻头在软骨下骨板上制造微小的骨折。
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在关节清除钙化软骨后通过关节镜进行微骨折手术，将使用锥子或钻头在软骨下骨板上制造微小骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOCART（软骨修复组织的磁共振观察）
大体时间：术后第 48 周
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MOCART 是一种经过验证的工具，可为软骨修复组织提供可靠、可重复和准确的评估（Marlovits 等人，2006 年；Trattnig 等人，2011 年）。
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术后第 48 周
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KOOS 总分
大体时间：第0周至第48周，术后
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KOOS 是一种可靠且有效的患者报告结果测量工具，可评估膝关节损伤的短期和长期后果。 疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关 QOL 这 5 个单独评分的子量表可以丰富临床和研究数据的解释（Roos 和 Lohmander，2003 年；柯林斯等人，2011 年）。 在“膝关节损伤和骨关节炎结果评分”中，评分范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝关节症状最严重，100 分表示没有膝关节症状。 |
第0周至第48周，术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOCART分数
大体时间：术后第 24 周和第 96 周
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MOCART 是一种经过验证的工具，可为软骨修复组织提供可靠、可重复和准确的评估（Marlovits 等人，2006 年；Trattnig 等人，2011 年）。 在“软骨修复组织磁共振观察（MOCART）评分”中，总分范围为0-100分，0分表示膝关节症状最严重，100分表示无膝关节症状。 |
术后第 24 周和第 96 周
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Lysholm 评分
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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Lysholm 量表是一种广泛适用且经过验证的工具，用于测量非手术和手术干预后的变化，以及各种膝关节病变患者随时间的恶化情况（Collins 等人，2011 年）。 在“Lysholm 评分”中，总分范围从 0 到 100，其中 0 分表示可能出现的最严重膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。 |
术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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IKDC 分数
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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IKDC 膝关节表格涵盖了可能对患者很重要的领域，并且在混合患者群体中具有足够的一致性和广泛的适用性（Collins 等，2011）。 在'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form'中，总分范围从0到100，0分表示最严重的膝关节症状（最低功能水平或最高水平的症状），100分表示没有膝关节症状（最高功能水平和最低水平的症状）。 |
术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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KOOS 评分（疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关 QOL 子量表）
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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KOOS 是一种可靠且有效的患者报告结果测量工具，可评估膝关节损伤的短期和长期后果。 疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关 QOL 这 5 个单独评分的子量表可以丰富临床和研究数据的解释（Roos 和 Lohmander，2003 年；柯林斯等人，2011 年）。 KOOS 评分（疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关 QOL 分量表）在 0、1、2、3 和 4 之间测量。KOOS 分量表分别评分：疼痛（9 个项目） );症状（7 项）；日常生活功能（17项）；体育和娱乐功能（5 项）；膝关节相关 QOL（4 项）。 每个量表的得分在 0 到 4 之间。总分范围为 0 到 100，0 分表示可能出现的最严重膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。 |
术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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VAS（100mm 疼痛视觉模拟量表）
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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VAS 是一种经过验证的、普遍存在的工具，用于在给定时间点测量患者报告的疼痛（Kersten 等人，2014 年）。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量仪器，用于测量被认为难以跨越连续值线量化以确定其代表值的特定特征。 VAS 评分范围为 0 至 100 毫米，0 表示没有疼痛，100 表示经历过最严重的疼痛。 |
术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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泰格纳活动量表
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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Tegner 活动评分是一种经常使用的患者管理的活动评分系统，适用于具有各种膝关节活动功能的患者。
该仪器对一个人的活动水平进行评分，得分在 0 到 10 之间，其中 0 表示“请病假/残疾”，10 表示“参加国家或国际精英级别的足球等竞技运动”（Karen Hambly，2011 年）。
0 级表示患者无法参加除“因膝盖问题请病假或伤残抚恤金”外的活动，10 级表示患者有能力参加最激烈的活动，包括“竞技性”体育——足球、橄榄球、橄榄球达到全国精英水平”。
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术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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止痛药史
大体时间：术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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止痛药史是患者疼痛的指标。
止痛药史是患者疼痛的指标。
在临床试验过程中测量特定持续时间的镇痛剂摄入频率，并评估镇痛剂摄入频率的变化以分析临床试验产品的功效。
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术后第 0 周、第 8 周、第 24 周、第 48 周和第 96 周
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治疗相关不良事件
大体时间：在第 0 周（手术前）和长达 24 个月（手术后）
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通过对包括症状、身体检查异常发现、生命体征、心电图和标准实验室检查结果在内的不良事件进行分析来评估具有治疗相关不良事件的受试者人数。
将表现出被确定为不良事件的症状的患者总数累加起来，以获得一个整数，代表在整个临床试验过程中遭受不良事件的患者人数。
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在第 0 周（手术前）和长达 24 个月（手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jungsun Lee, Ph.D、Biosolution Co., Ltd.
- 首席研究员：Kyoung Ho Yoon, MD、Kyung Hee University Hospital
- 首席研究员：Sang Hak Lee, MD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 首席研究员：Sung-Hwan Kim, MD、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Ji Hoon Bae, MD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Hyuk-Soo Han, MD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Joon Ho Wang, MD、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Min Jung, MD、Severance Hospital
- 首席研究员：Yong In, MD、The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Chong Bum Chang, MD、Seoul National University Bundang Hospital (1)
- 首席研究员：Yong Seuk Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital (2)
- 首席研究员：Seok Jung Kim, MD、The Catholic UNIV. of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Jong Geun Seon, MD、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Dong Hwi Kim, MD、Chosun university hospital
- 首席研究员：Young-Mo Kim, MD、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Seung Joon Rhee, MD、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Sang Won Moon, MD、Haeundae paik hospital, inje university
- 首席研究员：Young Choi, MD、Kosin University Gospel Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoon KH, Park JY, Lee JY, Lee E, Lee J, Kim SG. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med. 2020 Apr;48(5):1236-1245. doi: 10.1177/0363546520905565. Epub 2020 Mar 3.
- Yoon KH, Yoo JD, Choi CH, Lee J, Lee JY, Kim SG, Park JY. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1092S-1104S. doi: 10.1177/1947603520921448. Epub 2020 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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Biosolution Co., Ltd.Ewha Womans University; Gangnam Severance Hospital; Severance Hospital; Kyunghee University Medical...完全的膝关节软骨损伤