Fáze 3 klinického hodnocení CartiLife® v Koreji

Experimentální: CartiLife®

Autologní chondrocyty spojené s extracelulární matricí zahrnují CartiLife®, složené jako pelety (1,1 až 1,8 mm v průměru) v suspenzi. Jedna předplněná injekční stříkačka se implantuje na 1 cm^3 objemu defektu a aplikuje se fibrinové adhezivum pro fixaci pelet na místě prostřednictvím minimální artrotomie.

Lék: Implantace autologních chondrocytů (CartiLife®)

CartiLife se skládá z malých kuliček (1 mm v průměru) v suspenzi, vyvinutých z peletové kultury autologních žeberních chondrocytů po namnožení. Kuličky jsou implantovány injekčním způsobem s fibrinovým lepidlem prostřednictvím minimální artrotomie. Dávka závisí na velikosti (objemu) defektu, doporučená dávka je 480 pelet/cm^3 defekt

Ostatní jména:

• CartiLife

Aktivní komparátor: Chirurgie mikrofraktur

Chirurgie mikrofraktur, prováděná artroskopií po vyčištění kloubu od kalcifikované chrupavky, bude provedena pomocí šídla nebo vrtáku, aby se vytvořily drobné zlomeniny v subchondrální kostní dlaze.

Postup: Chirurgie mikrofraktur

Chirurgie mikrofraktur, prováděná artroskopií po vyčištění kloubu od zvápenatělé chrupavky, bude provedena pomocí šídla nebo vrtáku k vytvoření drobných zlomenin v subchondrální kostní dlaze.

MOCART (pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí)

MOCART je ověřený nástroj, který poskytuje spolehlivé, reprodukovatelné a přesné hodnocení tkáně reparující chrupavku (Marlovits et al, 2006, Trattnig et al, 2011).

Celkové skóre KOOS

KOOS je spolehlivý a validní nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který vyhodnocuje krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. 5 samostatně skórovaných subškál bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kolenem může obohatit interpretaci klinických a výzkumných dat (Roos a Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

Ve „výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy“ se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kolena a 100 označuje žádné příznaky kolena.

Skóre MOCART

MOCART je ověřený nástroj, který poskytuje spolehlivé, reprodukovatelné a přesné hodnocení tkáně reparující chrupavku (Marlovits et al, 2006, Trattnig et al, 2011).

Ve skóre „Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)“ se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.

Lysholmovo skóre

Lysholmova škála je široce použitelný, ověřený nástroj pro měření změn po nechirurgických a chirurgických zákrocích, stejně jako zhoršení v průběhu času u pacientů s různými patologiemi kolena (Collins et al, 2011).

V „Lysholmově skóre“ se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kolena a 100 označuje žádné příznaky kolena.

Skóre IKDC

Forma IKDC Knee pokrývá domény, které jsou pro pacienty pravděpodobně důležité, a má adekvátní konzistenci a širokou použitelnost napříč smíšenými skupinami pacientů (Collins et al, 2011).

V „International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form“ se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší symptomy kolena (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) a 100 označuje žádné symptomy kolena (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).

KOOS skóre (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a subškály QOL související s kolenem)

KOOS je spolehlivý a validní nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který vyhodnocuje krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. 5 samostatně skórovaných subškál bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kolenem může obohatit interpretaci klinických a výzkumných dat (Roos a Lohmander, 2003; Collins et al, 2011).

Skóre KOOS (bolest, jiné symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a subškály QOL související s kolenem) se měří mezi 0, 1, 2, 3 a 4. Subškály KOOS jsou hodnoceny samostatně: Bolest (9 položek ); Příznaky (7 položek); Funkce v každodenním životě (17 položek); Funkce ve sportu a rekreaci (5 položek); QOL související s kolenem (4 položky). Každá stupnice je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.

VAS (100mm vizuální analogová stupnice bolesti)

VAS je ověřený, všudypřítomný nástroj pro pacienty hlášené měření bolesti v daném okamžiku (Kersten et al, 2014).

Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří specifikovanou charakteristiku, kterou je obtížné kvantifikovat na souvislé linii hodnot pro určení její reprezentativní hodnoty. Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž 0 označuje nepřítomnost bolesti a 100 označuje nejhorší pociťovanou bolest.

Tegnerova stupnice aktivity

Tegnerovo skóre aktivity je často používaný pacientem spravovaný systém hodnocení aktivity pro pacienty s různými funkcemi aktivity kolena. Tento nástroj hodnotí úroveň aktivity osoby mezi 0 a 10, kde 0 je „nemocná/neschopnost“ a 10 je „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní elitní úrovni“ (Karen Hambly, 2011). Úroveň 0 znamená, že se pacient nemůže účastnit činností s výjimkou „nemocenské dovolené nebo invalidního důchodu kvůli problémům s kolenem“, a úroveň 10 znamená, že pacient je schopen účastnit se činností, které ve své nejintenzivnější míře zahrnují „soutěžní“. sporty – fotbal, fotbal, ragby na národní elitní úrovni“.

Historie léků proti bolesti

Anamnéza léků proti bolesti je indikátorem bolesti pacienta. Anamnéza léků proti bolesti je indikátorem bolesti pacienta. Frekvence analgetického požití je měřena po specifikovanou dobu v průběhu klinického hodnocení a změny v analgetickém požití z hlediska frekvence jsou hodnoceny za účelem analýzy účinnosti přípravku klinického hodnocení.

Nežádoucí účinky související s léčbou

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nepříznivých událostí včetně symptomů, abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků standardních laboratorních vyšetření. Celkový počet pacientů, kteří vykazují symptomy identifikované jako nežádoucí příhoda, bude kumulativně kombinován, aby se získalo celociferné číslo představující počet pacientů, kteří utrpěli nežádoucí příhodu v průběhu klinického hodnocení.